江蘇Sf9宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒
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發(fā)布時間：2025-10-21
宿主細胞蛋白（HCP）多與細胞關(guān)鍵功能相關(guān)，例如細胞增殖、基因轉(zhuǎn)錄、蛋白合成修飾、細胞存活及凋亡等，在生產(chǎn)工藝中會因細胞分泌、死亡或裂解而釋放。生產(chǎn)過程里，有三大因素主要影響 HCP 的組成與豐度：①宿主細胞基因組調(diào)控及培養(yǎng)工藝：特定工藝下，潛在 HCP 數(shù)量可能極多，且并非所有基因都會表達，部分基因的表達具有時間和條件特異性；像大腸桿菌約含 4300 個基因，不同工藝產(chǎn)物會經(jīng)歷獨特的翻譯后修飾，這增加了 HCP 的總數(shù)與生化復雜性。研究顯示，大腸桿菌表達的蛋白間存在數(shù)量差異，這種差異可能是對環(huán)境條件的適應性反應，但 85-90% 具有潛在免疫原性的 HCP 在不同發(fā)酵過程中均會出現(xiàn)。②產(chǎn)物表達方式：宿主細胞與外源基因、載體及輔助成分構(gòu)成的體系，可實現(xiàn)穩(wěn)定、瞬時及誘導表達；以大腸桿菌為例，常見表達形式包括胞內(nèi)表達、分泌表達、可溶性表達、不溶性包涵體形式，還有融合與非融合表達。③純化步驟及產(chǎn)品自身特性的影響：純化過程中能去除 99% 以上的 HCP，但仍有少量殘留 HCP 留在產(chǎn)品中，這些殘留 HCP 可能與產(chǎn)品結(jié)合，隨產(chǎn)品一同被純化。
湖州申科系列HCP檢測產(chǎn)品均進行了校準品的表征分析，抗體覆蓋率分析。江蘇Sf9宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒
昆蟲細胞桿狀病毒表達系統(tǒng)（IC-BEVS）是一種真核表達系統(tǒng)，以桿狀病毒為外源基因載體，以昆蟲細胞為宿主實現(xiàn)外源蛋白的生產(chǎn)。該系統(tǒng)具備便于規(guī)模化生產(chǎn)、培養(yǎng)成本低、生物安全性高等優(yōu)勢，近年已逐步應用于重組蛋白、rAAV 載體、亞單位疫苗（如病毒樣顆粒（VLP）疫苗）等產(chǎn)品的生產(chǎn)，在生物制品重組蛋白表達領域已得到廣泛應用。Sf9 細胞系源自草地夜蛾細胞系（Spodoptera frugiperda cell line，簡稱 Sf），是當前較為常用的昆蟲細胞系之一。SHENTEK® Sf9 HCP 殘留蛋白檢測試劑盒（一步酶聯(lián)免疫吸附法），可對采用 Sf9 細胞系生產(chǎn)的生物制品中宿主細胞蛋白（HCP）殘留進行定量檢測。該試劑盒的抗體覆蓋率分別為 70.4%-96.0%（采用 IMBS-2D 法）和 91.2%（采用 IMBS-MS 法，Unique Peptide ≥2）。
江蘇Sf9宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒湖州申科宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒校準品凍干保存，穩(wěn)定性超 10 年，保障長期供應。
宿主細胞蛋白（HCPs）是生物制品生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的重要工藝相關(guān)雜質(zhì)，不僅可能引發(fā)患者不良免疫反應、超敏反應，還可能造成產(chǎn)品蛋白降解等問題，進而影響生物制品的安全性與有效性，因此成為生物制品質(zhì)量控制中的關(guān)鍵指標。目前 HCPs 殘留檢測的常用方法為 ELISA 法，該方法操作簡便、靈敏度高且檢測通量較高，是 HCPs 殘留的日常放行檢測方法，各國藥典均對采用酶聯(lián)免疫法開展 HCPs 殘留檢測作出規(guī)定。不過，采用 ELISA 法檢測 HCPs 殘留仍存在不少挑戰(zhàn)：在實際生產(chǎn)工藝中，宿主細胞來源、生產(chǎn)工藝路線、純化技術(shù)、生產(chǎn)規(guī)模等因素，均可能改變 HCPs 的種類與復雜程度，給檢測帶來不確定性。
湖州申科生物憑借自主可控的供應鏈與經(jīng)嚴格驗證的技術(shù)性能，確保 HCP 檢測試劑盒的長期穩(wěn)定供應及出色分析能力。一方面，公司實現(xiàn)關(guān)鍵物料自研自產(chǎn)：校準品通過凍干工藝大規(guī)模生產(chǎn)，能穩(wěn)定儲存 10 年以上；抗體經(jīng)大動物免疫制備，產(chǎn)量可支撐≥10,000 盒試劑盒生產(chǎn)，確保同批次抗體連續(xù)供應超 10 年；試劑盒經(jīng)多批次驗證，批內(nèi)與批間一致性表現(xiàn)良好。另一方面，所有產(chǎn)品均參照 ICH Q2（R2）及 ICH M10 法規(guī)要求完成驗證：以大腸桿菌（E.coli）HCP 產(chǎn)品為例，其線性范圍（1-243 ng/mL）的 R2>0.999，各濃度點回收率偏差≤5%；準確度處于 81.2%-111.6% 區(qū)間，中間精密度 CV 值為 5.7%-12.4%；定量限（LLOQ）低至 1.5 ng/mL，且對 CHO、HEK293 等多種宿主細胞的交叉反應均低于檢測限。同時，借助二維電泳（檢出 826 個蛋白點）與質(zhì)譜法（鑒定 2204 個蛋白點）對校準品進行雙重表征，并運用 IMBS-2D（覆蓋率 > 70%）與 IMBS-MS（覆蓋率 84.7%）正交技術(shù)驗證抗體覆蓋率，從源頭保障檢測結(jié)果的全面性與可靠性。
湖州申科宿主細胞蛋白殘留檢測試劑盒開發(fā)遵循 ISO 13485 體系，滿足法規(guī)申報要求。
定制化試劑盒之所以成為宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測的優(yōu)先選擇，關(guān)鍵原因之一是其構(gòu)建的檢測體系更契合商業(yè)化生產(chǎn)中HCP工藝雜質(zhì)的控制需求。在HCP校準品與HCP抗體這兩大關(guān)鍵試劑組分達標后，定制化方法的建立與優(yōu)化會依托真實的純化中間品及原液樣品開展——通過優(yōu)化檢測條件提升對低濃度HCP的檢測靈敏度，從而滿足工藝驗證與過程控制的需求。臨床三期階段需對生產(chǎn)工藝開展系統(tǒng)驗證，以保障其穩(wěn)定性與可重復性，而定制化HCPELISA檢測方法能更準確地監(jiān)測工藝中HCP的去除效果，為工藝驗證提供堅實支撐。過程控制環(huán)節(jié)，借助工藝特異型HCP ELISA檢測方法，可實時監(jiān)測生產(chǎn)過程中的HCP水平，擁有更強的生產(chǎn)異常預警能力，能及時排查生產(chǎn)風險，保障產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。
湖州申科生物目前已承接常見宿主類型的HCP定制化開發(fā)，如期交付率達到100%。浙江宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測方法對比HCP 定制化開發(fā)需構(gòu)建成熟平臺、技術(shù)實力、合規(guī)體系、穩(wěn)定供應、專業(yè)團隊及成功案例的全維度支撐體系。江蘇Sf9宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒
湖州申科生物搭建起專業(yè)化宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測平臺，采用 ELISA 技術(shù)對宿主細胞蛋白總量展開分析，嚴格控制 CV 偏差與回收率指標，確保實驗結(jié)果的真實性，其研發(fā)的試劑盒及抗體具備高靈敏度、強特異性等優(yōu)勢。該平臺在技術(shù)服務層面提供兩類關(guān)鍵支撐：一是針對 CHO、大腸桿菌（E.coli）、酵母等多種宿主的 HCP 殘留檢測服務，可直接輸出蛋白殘留量與樣品回收率數(shù)據(jù)；二是配套的樣品適用性驗證體系，借助基質(zhì)定量下限驗證、樣品稀釋度驗證、準確性驗證及精密度驗證（包含重復性與中間精密度）等多維度檢測方案，搭配完整的試劑盒性能報告，保障檢測結(jié)果的準確性與可溯源性，為生物制品工藝雜質(zhì)控制提供可靠支持
江蘇Sf9宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒
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