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血液制品（如白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子）來源于人血漿，內(nèi)毒素污染風險高，且基質(zhì)中含大量蛋白質(zhì)、脂質(zhì)等干擾物質(zhì)，檢測難度較大。傳統(tǒng) LAL 法易受血漿蛋白抑制，需通過預處理去除干擾：如采用三氯乙酸沉淀蛋白、超速離心分離脂質(zhì)，或使用特定去干擾試劑（如內(nèi)毒素提取試劑）。此外，血液制品內(nèi)毒素限值較低，需選用高靈敏度檢測方法（如動態(tài)顯色法，LOD=0.005 EU/mL）。檢測過程中需嚴格區(qū)分 “內(nèi)源性內(nèi)毒素”（血漿中天然存在）與 “外源性污染”，通過工藝優(yōu)化（如巴氏滅活、納米膜過濾）降低外源性內(nèi)毒素殘留，保障臨床用藥安全。 內(nèi)毒素檢測的方法多樣性、多影響因素及實驗干擾，會導致自檢數(shù)據(jù)與廠家數(shù)據(jù)存...

內(nèi)毒素檢測鱟試劑的反應(yīng)受pH的干擾。在進行檢測時，要調(diào)節(jié)被測溶液的pH值，使鱟試劑與供試品溶液的混合溶液pH值落在鱟試劑指定的使用pH范圍內(nèi)（一般鱟試劑作用pH值在6.0~8.0范圍內(nèi))。用于調(diào)節(jié)pH值的試液或溶液（酸或堿)，可采用BET用水配制，并將溶液在無熱原容器中儲存；必須對試液或溶液進行驗證，以證明不含可檢出的內(nèi)毒素并且無干擾因素。調(diào)節(jié)pH試劑（酸或堿）的添加量，不應(yīng)該超過供試品的1092。如果超過10%，則在進行計算時，將DH試劑的添加量的系數(shù)計算進去。 動態(tài)顯色法鱟試劑監(jiān)測吸光度變化定量內(nèi)毒素，抗干擾強，適配復雜基質(zhì)樣品檢測。上海疫苗內(nèi)毒素檢測風險評估 在開展內(nèi)毒素檢測時，樣...

內(nèi)毒素檢測重組級聯(lián)試劑（rCR）與天然鱟試劑在原料、性能和可持續(xù)性上存在本質(zhì)區(qū)別。原料方面，天然鱟試劑依賴鱟血采集，受動物資源限制，而 rCR 通過基因工程表達 C、B 因子及凝固酶原，無動物源性，供應(yīng)穩(wěn)定。特異性上，天然鱟試劑因含 G 因子，易與 β-D 葡聚糖反應(yīng)產(chǎn)生假陽性，而 rCR 剔除 G 因子，只對內(nèi)毒素特異性響應(yīng)，從機制上消除干擾。批間一致性方面，天然鱟試劑受鱟個體差異影響，批間 CV 值較高；rCR 成分明確且生產(chǎn)工藝標準化，批間差異明顯降低，CV 值≤15%。兩者靈敏度相當（0.005EU/mL），但 rCR 無需面臨鱟資源政策限制，更符合動物福利趨勢和長期質(zhì)控需求，是天...

SHENTEK?凝膠法鱟試劑憑借多維度優(yōu)勢，為細菌內(nèi)毒素檢測提供高效解決方案： 法規(guī)契合度上，嚴格遵循中國藥典（ChP）、美國藥典（USP）、歐洲藥典（EP）及日本藥典（JP）的統(tǒng)一標準，確保檢測結(jié)果滿足全球藥品監(jiān)管要求，為藥品研發(fā)、生產(chǎn)及出口提供合規(guī)支撐； 抗干擾性能上，配套申科特異性抗增液，可針對性抑制特殊樣品（如中藥注射劑、生物制品）的非特異性反應(yīng)，突破復雜基質(zhì)對檢測準確性的干擾，保障數(shù)據(jù)可靠； 性能適配性上，提供 0.03、0.06、0.125、0.25、0.5 EU/mL 多檔靈敏度選項，覆蓋從高靈敏到常規(guī)檢測的多樣化需求；操作易用性上，兼容恒溫儀、水浴鍋、恒溫箱等基礎(chǔ)設(shè)備，無需...

在開展內(nèi)毒素檢測時，樣品的 pH 值與二價離子（Mg2?、Ca2?）水平是影響鱟試劑酶促反應(yīng)的關(guān)鍵因素，直接關(guān)系檢測結(jié)果的準確性。鱟試劑檢測內(nèi)毒素依賴絲氨酸蛋白酶的級聯(lián)放大反應(yīng)，該反應(yīng)的合適 pH 值范圍為 6.0-8.0，若樣品過酸或過堿，會快速降低酶活性，甚至導致酶徹底失活，進而出現(xiàn)內(nèi)毒素檢測假陰性。針對這一問題，可使用 0.1N 或更低濃度的 HCl/NaOH 溶液，將樣品 pH 值準確調(diào)節(jié)至適宜區(qū)間，為反應(yīng)提供穩(wěn)定環(huán)境。同時，二價離子是反應(yīng)必需的輔助因子：Mg2?是內(nèi)毒素活化鱟試劑的關(guān)鍵，缺乏會直接阻斷反應(yīng)啟動；Ca2?雖參與酶促反應(yīng)，但濃度過高會反向抑制反應(yīng)效率。若樣品中含有肝素...

內(nèi)毒素檢測的實驗方案需遵循“標曲可靠性驗證（靈敏度復核）-稀釋倍數(shù)計算-干擾試驗”的完整流程，以保障檢測結(jié)果準確合規(guī)。首先進行標曲可靠性試驗，用標準內(nèi)毒素制備至少3個濃度的稀釋液（相鄰濃度間稀釋倍數(shù)不超過10，下限濃度不低于鱟試劑標示檢測限），每濃度設(shè) 3 支平行管，同時做2支陰性對照；當陰性對照的吸光度小于或透光率大于標準曲線下限的檢測值或反應(yīng)時間大于標準曲線下限的反應(yīng)時間，對數(shù)據(jù)進行線性回歸，相關(guān)系數(shù)r的幅值≥0.980時試驗方有效，否則需重新操作。接著按公式 L=K/M 確定樣本內(nèi)毒素限值，K 值依給藥途徑而定，M結(jié)合人均60kg體重、1.62m2 體表面積及上限給藥劑量計算，也可參...

內(nèi)毒素檢測中，樣品中的蛋白質(zhì)或酶的修飾作用易破壞鱟試劑的反應(yīng)體系，導致檢測結(jié)果失真。鱟試劑檢測內(nèi)毒素的本質(zhì)是一系列絲氨酸蛋白酶的酶促放大過程，若樣品中存在氧化劑、抗氧化劑、蛋白水解劑或?qū)Ｒ皇Щ顒?，會直接滅活反?yīng)所需的酶；而乙醇、苯酚等物質(zhì)則會導致蛋白質(zhì)變性，同樣抑制反應(yīng)進程。例如，某些生物制品中含有的蛋白水解酶，可能提前降解鱟試劑中的蛋白酶，使內(nèi)毒素無法被正常檢測。為消除這類干擾，需優(yōu)先限制樣品中抑制物的含量：可采用內(nèi)毒素檢查用水稀釋樣品，降低抑制物濃度；對耐熱的抑制物（如部分蛋白水解酶），可通過加熱滅活處理（如 56℃孵育 30 分鐘）破壞其活性；若樣品基質(zhì)復雜，還可使用超濾技術(shù)分離內(nèi)毒...

內(nèi)毒素檢測重組級聯(lián)試劑（rCR）在方法橋接方面具有明顯優(yōu)勢，可大幅度降低實驗室的轉(zhuǎn)換成本。在設(shè)備兼容性上，rCR 無需額外采購新設(shè)備，完全適配天然鱟動態(tài)顯色法現(xiàn)用的酶標儀（如 Molecular Devices、Tecan sunrise、Thermo MultiSkan ET 等品牌），支持 405nm 波長動態(tài)讀數(shù)和 37℃恒溫孵育。操作流程上，rCR 的樣品處理、試劑混合、加樣孵育等步驟與天然鱟試劑一致，實驗室無需重新培訓操作人員或修改 SOP。顯色系統(tǒng)方面，rCR 沿用與天然試劑相同的 PNA 顯色底物，通過黃色信號變化定量，檢測原理和數(shù)據(jù)分析方法保持不變。這種高度兼容性使實驗室能...

重組級聯(lián)試劑作為內(nèi)毒素檢測鱟試劑的理想替代方案，其具備的優(yōu)勢有：①優(yōu)化的G因子級聯(lián)反應(yīng)，無G因子旁路干擾。采用基因重組技術(shù)表達鱟血細胞中的C因子（Factor C）、B因子（Factor B）和凝固酶原（Proclotting enzyme），無G因子旁路干擾，排除1，3-β-D葡聚糖假陽性風險。②依然采用動態(tài)顯色法原理，可沿用天然鱟試劑檢測設(shè)備。重組級聯(lián)試劑（rCR）,與天然鱟（動態(tài)顯色法）具有相同的操作流程、檢測設(shè)備、分析方法，用戶可以沿用天然鱟的儀器、軟件、耗材、人員培訓、驗收程序等，無需投入額外成本。③具有與天然鱟的相同反應(yīng)機制，檢測結(jié)果具有等效性。完全模擬了天然鱟試劑的酶聯(lián)反應(yīng)，...

醫(yī)療器械（如輸液器、注射器、植入式設(shè)備）若攜帶內(nèi)毒素，可能通過血液、組織接觸引發(fā)異常反應(yīng)或炎癥反應(yīng)。其檢測需遵循 “模擬臨床使用” 原則：采用浸提液（如 0.9% 氯化鈉溶液或注射用水）在 37℃±1℃下浸提器械表面內(nèi)毒素，再通過 LAL 或 rFC 法檢測浸提液。不同器械的內(nèi)毒素限值差異明顯：一次性輸液器需≤0.5 EU/device，植入式心臟瓣膜則要求更嚴格（≤0.06 EU/device）。檢測時需注意器械材質(zhì)對浸提效率的影響，如塑料類器械可能吸附內(nèi)毒素，需優(yōu)化浸提時間（通?！? 小時）或采用超聲輔助提取，確保殘留內(nèi)毒素被充分檢出。 動態(tài)顯色法鱟試劑監(jiān)測吸光度變化定量內(nèi)毒素，抗干擾...

在進行內(nèi)毒素檢測時，干擾試驗又叫增強或抑制試驗，主要目的是確證檢測內(nèi)毒素的方法是否受樣品干擾。在建立細菌內(nèi)毒素檢查方法中，驗證試驗前，要去除樣品可能含有的內(nèi)毒素，以確保建立方法的準確可靠。藥典規(guī)定：①當進行新藥的內(nèi)毒素檢查試驗前，或無內(nèi)毒素檢查項品種建立內(nèi)毒素檢查法時，需進行干擾試驗；②當鱟試劑、供試品的配方、生產(chǎn)工藝改變，或試驗環(huán)境下發(fā)生了任何有可能影響試驗結(jié)果的變化時，需重新進行干擾試驗。生產(chǎn)廠家常發(fā)生的一些微小變更，會影響到評估結(jié)果，進而影響到供試品對鱟試劑的干擾試驗。因此，生產(chǎn)廠家應(yīng)制定一個重復進行干擾試驗的周期，并進行跟蹤和記錄。 外源性熱原含細菌內(nèi)毒素、脂磷壁酸、酵母多糖等，單...

湖州申科生物凝膠法鱟試劑是根據(jù)凝集反應(yīng)所形成凝膠的堅實程度來限量檢測樣本中細菌內(nèi)毒素含量。常用于人用和動物用注射藥物、生物制品及醫(yī)療器械等領(lǐng)域中定性或半定量地測定細菌內(nèi)毒素含量。本品為海洋生物鱟的血液變形細胞溶胞物的冷凍干燥制品,內(nèi)含能被微量細菌內(nèi)毒素活化的凝固酶原(Proclotting enzyme)和凝固酶蛋白(Coagulogen)。在適宜的條件下(溫度、pH值及無干擾物質(zhì)),細菌內(nèi)毒素能活化鱟試劑中的凝固酶原,使備試劑產(chǎn)生凝集反應(yīng)形成凝膠。本品可以快速、準確地檢測樣品中的內(nèi)毒素水平，提高實驗效率,保障實驗結(jié)果的可靠性。 “低內(nèi)毒素回收（LER）”可能導致內(nèi)毒素檢測假陰性，對患者用...

在為新物料或新產(chǎn)品、中間產(chǎn)品建立細菌內(nèi)毒素檢測方法時，常會遇到各種困難，尤其是尚處于新藥研發(fā)早期階段的藥物。此時，由于藥物制劑、緩沖系統(tǒng)等還不穩(wěn)定，經(jīng)常會發(fā)生變化，這樣就給方法的建立帶來了不同程度的影響。在建立細菌內(nèi)毒素檢查法之前，須盡可能多地了解有關(guān)該藥品的基本信息，例如：有關(guān)樣品的可溶性信息、推薦的稀釋液、在水中的溶解度以及合適溶劑，樣品的pH范圍，分子量大??；如果是蛋白產(chǎn)品，還要了解該產(chǎn)品的等電點，產(chǎn)品規(guī)格、體積或重量，擬用于臨床的用法和用量等，以便選擇合適的樣品處理方法和內(nèi)毒素檢測方法。 鱟試劑靈敏度復核至關(guān)重要，存放半年需重測，避免內(nèi)毒素檢測出現(xiàn)假陰性或假陽性。醫(yī)療器械內(nèi)毒素檢測...

內(nèi)毒素檢測中，樣品中的蛋白質(zhì)或酶的修飾作用易破壞鱟試劑的反應(yīng)體系，導致檢測結(jié)果失真。鱟試劑檢測內(nèi)毒素的本質(zhì)是一系列絲氨酸蛋白酶的酶促放大過程，若樣品中存在氧化劑、抗氧化劑、蛋白水解劑或?qū)Ｒ皇Щ顒?，會直接滅活反?yīng)所需的酶；而乙醇、苯酚等物質(zhì)則會導致蛋白質(zhì)變性，同樣抑制反應(yīng)進程。例如，某些生物制品中含有的蛋白水解酶，可能提前降解鱟試劑中的蛋白酶，使內(nèi)毒素無法被正常檢測。為消除這類干擾，需優(yōu)先限制樣品中抑制物的含量：可采用內(nèi)毒素檢查用水稀釋樣品，降低抑制物濃度；對耐熱的抑制物（如部分蛋白水解酶），可通過加熱滅活處理（如 56℃孵育 30 分鐘）破壞其活性；若樣品基質(zhì)復雜，還可使用超濾技術(shù)分離內(nèi)毒...

內(nèi)毒素檢測常與熱原檢測混淆，二者既有關(guān)聯(lián)又有區(qū)別：熱原是指所有能引起發(fā)熱的物質(zhì)（包括內(nèi)毒素、病毒、真菌等），通過傳統(tǒng)家兔熱原試驗檢測；內(nèi)毒素是熱原的主要成分（占 90% 以上），檢測更具特異性。目前，家兔熱原試驗因操作復雜、動物成本高，已逐漸被單核細胞活化反應(yīng)測定法（MAT）替代，但部分產(chǎn)品（如放射性質(zhì)藥物、血液制品）仍需保留家兔試驗作為補充。法規(guī)要求內(nèi)毒素檢測結(jié)果需與熱原風險關(guān)聯(lián)，若內(nèi)毒素檢測合格但臨床出現(xiàn)熱原反應(yīng)，需排查是否存在非內(nèi)毒素類熱原，通過聯(lián)合檢測確保產(chǎn)品安全性。 內(nèi)毒素檢測需關(guān)注制劑成分，螯合劑和表面活性劑可能誘發(fā)“低內(nèi)毒素回收（LER）”。江蘇非動物源內(nèi)毒素檢測商業(yè)化試劑盒...

湖州申科建立了標準化的低內(nèi)毒素回收（LER）技術(shù)服務(wù)流程，全周期支撐內(nèi)毒素檢測優(yōu)化：7 個自然日內(nèi)完成客戶溝通與 LER 確認，用天然鱟、重組鱟等方法檢測并出具報告；60 個自然日開展方法開發(fā)，分析 LER 成因（如螯合劑、蛋白質(zhì) IP）并研究去掩蔽方案；30 個自然日進行 HTS 驗證，完成 3 批 LER 實驗與干擾實驗，交付穩(wěn)定試劑盒、操作規(guī)程及培訓；再協(xié)助方法轉(zhuǎn)移與 cGMP 驗證。流程每環(huán)節(jié)均圍繞內(nèi)毒素檢測展開，確保企業(yè)高效解決 LER 問題，滿足法規(guī)要求。 細菌內(nèi)毒素檢查有凝膠法和光度測定法，結(jié)果有爭議時，除規(guī)定外以凝膠限度試驗為準。上海合規(guī)性內(nèi)毒素檢測常見問題分析 如何準備...

重組級聯(lián)試劑（rCR）通過完整模擬天然鱟試劑的酶促級聯(lián)反應(yīng)路徑，實現(xiàn)高效且特異的內(nèi)毒素檢測。其反應(yīng)機制為：內(nèi)毒素首先活化重組 C 因子，活化的 C 因子進一步活化重組 B 因子，隨后活化重組凝固酶原轉(zhuǎn)化為凝固酶，再催化顯色底物產(chǎn)生黃色信號（405nm 波長可檢測）。這一級聯(lián)放大過程有效提升了檢測靈敏度，即使微量內(nèi)毒素也能產(chǎn)生可識別信號。與單因子的重組 C 因子法（rFC）相比，rCR 的多因子級聯(lián)反應(yīng)抗干擾能力更強，尤其對復雜基質(zhì)樣品（如高蛋白單抗、疫苗）表現(xiàn)更優(yōu)。同時，rCR 剔除了天然鱟試劑中的 G 因子，避免了與 β-D 葡聚糖的非特異性反應(yīng)，從根本上減少假陽性結(jié)果，保障檢測數(shù)據(jù)的可...

樣品中存在的非特異性鱟反應(yīng)啟動物，會繞過內(nèi)毒素直接觸發(fā)鱟試劑反應(yīng)，導致內(nèi)毒素檢測出現(xiàn)假陽性，需針對性消除干擾。常見的非特異性啟動物包括 1,3-β-D 葡聚糖和含絲氨酸蛋白酶的生物制品（如胰酶）：1,3-β-D 葡聚糖會啟動鱟試劑的 G 因子旁路，不依賴內(nèi)毒素即可引發(fā)凝膠形成或光度變化；胰酶等絲氨酸蛋白酶類物質(zhì)，其作用機制與內(nèi)毒素觸發(fā)鱟試劑的過程相似，會模擬內(nèi)毒素信號導致誤判。針對這類干擾，若樣品含 1,3-β-D 葡聚糖，可使用試劑盒配套的抗增液，通過抑制 G 因子活性阻斷旁路啟動；若樣品為胰酶等生物制品，可通過加熱處理（如 80℃加熱 10 分鐘）滅活絲氨酸蛋白酶，避免其模擬內(nèi)毒素反應(yīng)...

檢測細菌內(nèi)毒素的堂試劑方法，是一個生物反應(yīng)過程，受到很多因素的干擾。在一個供試品的檢測方法固定下來之前，為了得到準確的結(jié)果，必須要了解供試品與鱟試劑之間的相互關(guān)系。供試品中的成分往往非常復雜，而且會干擾試驗檢測系統(tǒng)的功能。很多干擾的機理，并不是非常清楚。但是業(yè)界比較能夠接受的理論是，如果供試品中某些因子影響了鱟試劑中蛋白的表達功能，則被認為是干擾作用（Inhibition/Enhancement，V/E）。干擾作用產(chǎn)生的因素較多，一般包括試劑因素（鱟試劑、內(nèi)毒素標準品）供試品因素（pH值、溫度、離子強度、濃度、水溶性、黏度、可發(fā)生鱟試劑反應(yīng)的非內(nèi)毒素雜質(zhì)）和實驗因素（試驗器皿、細菌內(nèi)毒素檢...

重組級聯(lián)試劑（rCR）通過完整模擬天然鱟試劑的酶促級聯(lián)反應(yīng)路徑，實現(xiàn)高效且特異的內(nèi)毒素檢測。其反應(yīng)機制為：內(nèi)毒素首先活化重組 C 因子，活化的 C 因子進一步活化重組 B 因子，隨后活化重組凝固酶原轉(zhuǎn)化為凝固酶，再催化顯色底物產(chǎn)生黃色信號（405nm 波長可檢測）。這一級聯(lián)放大過程有效提升了檢測靈敏度，即使微量內(nèi)毒素也能產(chǎn)生可識別信號。與單因子的重組 C 因子法（rFC）相比，rCR 的多因子級聯(lián)反應(yīng)抗干擾能力更強，尤其對復雜基質(zhì)樣品（如高蛋白單抗、疫苗）表現(xiàn)更優(yōu)。同時，rCR 剔除了天然鱟試劑中的 G 因子，避免了與 β-D 葡聚糖的非特異性反應(yīng)，從根本上減少假陽性結(jié)果，保障檢測數(shù)據(jù)的可...

湖州申科重組級聯(lián)試劑（rCR）在關(guān)鍵性能指標上表現(xiàn)優(yōu)異，滿足內(nèi)毒素檢測的嚴苛要求。靈敏度方面，其檢測范圍覆蓋 0.005-5EU/mL，可準確捕捉微量內(nèi)毒素殘留，適配基因治療、血液制品等低限值需求場景。標準曲線線性良好，R2≥0.990，確保定量結(jié)果的準確性。反應(yīng)效率上，rCR 只需 60 分鐘即可完成檢測，較部分競品的 90-120 分鐘大幅縮短，提升檢測周轉(zhuǎn)效率?？垢蓴_性實驗顯示，對細胞培養(yǎng)輔料、300g/L 葡萄糖、FBS 血清、單抗等 8 類復雜樣品，rCR 在較低稀釋倍數(shù)下加標回收率可達 70%-175.4%，優(yōu)于重組 C 因子法。批間一致性方面，多批次試劑檢測同一樣品的 CV ...

血液制品（如白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子）來源于人血漿，內(nèi)毒素污染風險高，且基質(zhì)中含大量蛋白質(zhì)、脂質(zhì)等干擾物質(zhì)，檢測難度較大。傳統(tǒng) LAL 法易受血漿蛋白抑制，需通過預處理去除干擾：如采用三氯乙酸沉淀蛋白、超速離心分離脂質(zhì)，或使用特定去干擾試劑（如內(nèi)毒素提取試劑）。此外，血液制品內(nèi)毒素限值較低，需選用高靈敏度檢測方法（如動態(tài)顯色法，LOD=0.005 EU/mL）。檢測過程中需嚴格區(qū)分 “內(nèi)源性內(nèi)毒素”（血漿中天然存在）與 “外源性污染”，通過工藝優(yōu)化（如巴氏滅活、納米膜過濾）降低外源性內(nèi)毒素殘留，保障臨床用藥安全。 塑料器皿對內(nèi)毒素吸附力強，制備內(nèi)毒素工作標準品（CSE）稀釋液建議用硼硅...

SHENTEK?重組級聯(lián)試劑為內(nèi)毒素檢測高效解決方案。法規(guī)層面，符合美國藥典（USP）、歐洲藥典（EP）及日本藥典（JP）要求，滿足國際標準檢測需求。抗干擾性強，與天然鱟具有相同反應(yīng)機制，檢測結(jié)果等效，適配復雜樣本場景。特異性表現(xiàn)突出，不含 G 因子，避免與 β - D 葡聚糖反應(yīng)產(chǎn)生假陽性，保障結(jié)果可靠。檢測靈敏度高，線性范圍達 0.005 - 5EU/mL ，可準確捕捉低濃度內(nèi)毒素。反應(yīng)快速，60分鐘內(nèi)即可完成檢測，提升檢測效率。兼容性佳，能兼容動態(tài)顯色法的酶標儀，無需額外投入設(shè)備成本。關(guān)鍵的是，無動物源試劑，遵循 3R 原則（減少、替代、優(yōu)化），不依賴鱟血，解決資源依賴問題，實現(xiàn)長期...

針對單核細胞活化反應(yīng)測定法（MAT）通過檢測內(nèi)毒素的生物活性，有效規(guī)避低內(nèi)毒素回收（LER）對內(nèi)毒素檢測的影響。其原理是：熱原（包括被掩蔽的 LPS）活化單核細胞表面的 TLR 受體，釋放 IL-6 等細胞因子，通過 ELISA 檢測 IL-6 濃度，結(jié)合標準曲線推算熱原含量。即使 LPS 因 LER 改變超分子結(jié)構(gòu)，只要仍具生物活性，就能被 MAT 法識別。這種 “檢測活性而非結(jié)構(gòu)” 的特性，使 MAT 法成為 LER 場景下內(nèi)毒素檢測的重要補充，與其他方法協(xié)同構(gòu)建高效可靠的熱原防控體系。 天然鱟試劑依賴鱟血，資源短缺，重組試劑成內(nèi)毒素檢測未來趨勢。合規(guī)性內(nèi)毒素檢測風險評估 湖州申科建...

動態(tài)顯色法鱟試劑是湖州申科生物針對生產(chǎn)過程監(jiān)控開發(fā)的內(nèi)毒素檢測工具，兼具準確性和便利性。該試劑靈敏度達 0.005-5EU/mL，標準曲線 R2≥0.990，可準確定量內(nèi)毒素濃度，滿足生物制品中間品和成品的放行需求。成套包裝設(shè)計包含內(nèi)毒素標準品、檢查用水、主試劑復溶液、主反應(yīng)試劑、96 孔板及封口膜，無需額外采購輔料，開箱即可使用，減少耗材浪費。穩(wěn)定性上，批次間 CV 值≤15%，優(yōu)于行業(yè) 20% 的平均水平，確保長期檢測數(shù)據(jù)的一致性。配套抗增液可有效應(yīng)對蛋白質(zhì)、多糖等基質(zhì)干擾，加標回收率穩(wěn)定在 80%-120%。操作上適配主流酶標儀，支持 405nm 動態(tài)讀數(shù)，數(shù)據(jù)可自動記錄追溯，符合 ...

內(nèi)毒素檢測重組級聯(lián)試劑（rCR）與天然鱟試劑在原料、性能和可持續(xù)性上存在本質(zhì)區(qū)別。原料方面，天然鱟試劑依賴鱟血采集，受動物資源限制，而 rCR 通過基因工程表達 C、B 因子及凝固酶原，無動物源性，供應(yīng)穩(wěn)定。特異性上，天然鱟試劑因含 G 因子，易與 β-D 葡聚糖反應(yīng)產(chǎn)生假陽性，而 rCR 剔除 G 因子，只對內(nèi)毒素特異性響應(yīng)，從機制上消除干擾。批間一致性方面，天然鱟試劑受鱟個體差異影響，批間 CV 值較高；rCR 成分明確且生產(chǎn)工藝標準化，批間差異明顯降低，CV 值≤15%。兩者靈敏度相當（0.005EU/mL），但 rCR 無需面臨鱟資源政策限制，更符合動物福利趨勢和長期質(zhì)控需求，是天...

內(nèi)毒素檢測方法易受樣品基質(zhì)干擾，法規(guī)要求在方法應(yīng)用前必須進行干擾驗證，選擇標準曲線中點或一個靠近中點的內(nèi)毒素濃度，作為供試品干擾試驗種添加的內(nèi)毒素濃度計算回收率，若回收率在 50%-200% 范圍內(nèi)，表明無明顯干擾；若回收率異常，需通過過濾、中和、透析、加熱處理等方式優(yōu)化樣品前處理。方法學確認還需涵蓋線性范圍（如 0.005-5 EU/mL）、精密度（批內(nèi) CV≤15%）、檢測限（LOD≤0.01 EU/mL）等指標，確保方法在實際樣品檢測中穩(wěn)定可靠，符合《美國藥典》 <85>、《中國藥典》通則 1143 等藥典要求。 針對特殊樣本，rCR 在細菌內(nèi)毒素檢測中的不干擾稀釋倍數(shù)（NID）比重...

細菌內(nèi)毒素是革蘭氏陰性菌細胞壁外膜釋放的脂多糖（LPS）成分，具有極強的生物活性，微量即可引發(fā)人體發(fā)熱、休克甚至多臟器功能衰竭。因此，在生物制品、醫(yī)療器械、制藥用水等領(lǐng)域，細菌內(nèi)毒素檢測是保障產(chǎn)品安全性的關(guān)鍵質(zhì)控環(huán)節(jié)。其檢測原理基于內(nèi)毒素與特定試劑的特異性反應(yīng)：內(nèi)毒素可活化鱟血變形細胞裂解物（LAL）中的凝血級聯(lián)反應(yīng)，通過C因子通路觸發(fā)酶促反應(yīng)，通過觀察凝膠形成、濁度變化或顯色強度實現(xiàn)定量或定性分析。目前，各國藥典均將內(nèi)毒素檢測列為強制要求，以降低臨床應(yīng)用中的熱原風險。 脂質(zhì)體樣本用重組鱟試劑檢測，可稀釋或用 DMSO 裂解，釋放包裹的內(nèi)毒素以便檢出。浙江合規(guī)性內(nèi)毒素檢測凝膠法鱟試劑 內(nèi)...

SHENTEK?動態(tài)顯色法鱟試劑具備多重優(yōu)勢，為內(nèi)毒素檢測提供解決方案。在法規(guī)遵循上，嚴格符合中國藥典（ChP）、美國藥典（USP）、歐洲藥典（EP）及日本藥典（JP）要求，確保檢測合規(guī)性，適配全球藥品監(jiān)管場景?？垢蓴_能力突出，試劑中預先添加葡聚糖抑制成分，有效抑制非特異性反應(yīng)，應(yīng)對復雜基質(zhì)樣品（如含多糖類的中藥制劑等）檢測時，保障結(jié)果可靠。檢測靈敏度高，線性范圍達 0.005 - 5EU/mL，可準確捕捉低濃度內(nèi)毒素殘留，滿足高風險藥品（如基因治療產(chǎn)品、血液制品）嚴苛檢測需求。兼容性廣，能適配 MD、TECAN、Thermo、Biotech 等不同品牌酶標儀，無需因設(shè)備更換調(diào)整試劑，降低...

生物制品（如單抗、疫苗、重組蛋白）注射劑因直接進入人體，對細菌內(nèi)毒素殘留限值要求嚴苛（通?！?.5 EU/mg 或更低），檢測面臨基質(zhì)復雜、干擾物質(zhì)多等挑戰(zhàn)。樣品中常見的蛋白質(zhì)、螯合劑、表面活性劑等可能抑制或增強 LAL 反應(yīng)，需通過預處理消除干擾：如采用稀釋法降低基質(zhì)濃度、添加中和劑（如 Mg2?）修復反應(yīng)體系，或使用熱滅活去除蛋白類干擾物。此外，生物制品生產(chǎn)全流程需進行內(nèi)毒素監(jiān)控，從細胞培養(yǎng)上清、純化中間品到終產(chǎn)品均需檢測，確保工藝去除內(nèi)毒素的有效性，符合 ICH Q6B 等法規(guī)對 “關(guān)鍵質(zhì)量屬性” 的控制要求。 內(nèi)毒素易形成聚集體，若未充分分散，會使樣品中內(nèi)毒素含量被低估，影響檢測。...