云南CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢測方案
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發(fā)布時(shí)間:2025-10-21
SHENTEK® CV-1 殘留 DNA 定量檢測試劑盒基于實(shí)時(shí)熒光探針 PCR 技術(shù),可針對生物制藥工藝流程中的中間品、半成品及成品,實(shí)現(xiàn) CV-1 宿主細(xì)胞 DNA 的準(zhǔn)確、快速定量分析。該試劑盒通過高特異性的引物-探針體系,能夠在復(fù)雜基質(zhì)中識(shí)別 CV-1 DNA,檢測下限可達(dá) fg 級(jí),線性范圍寬,結(jié)果重現(xiàn)性優(yōu)異。試劑盒內(nèi)附帶經(jīng)溯源校準(zhǔn)的 CV-1 DNA 定量參考品,可直接建立標(biāo)準(zhǔn)曲線,簡化實(shí)驗(yàn)流程。同時(shí),本品與 SHENTEK® 宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用,通過對裂解、吸附、洗滌及洗脫步驟的系統(tǒng)優(yōu)化,明顯提高了微量 CV-1 DNA 的回收效率,降低基質(zhì)干擾,確保定量結(jié)果的高準(zhǔn)確度與高靈敏度。整體方案操作便捷,為生物制品的安全性評價(jià)提供可靠支撐。湖州申科生物系列宿主細(xì)胞殘留DNA檢測試劑盒配套參考品,已溯源至國家標(biāo)準(zhǔn)品。云南CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢測方案

重組蛋白、抗體、疫苗、細(xì)胞與基因類生物制品,大多源自細(xì)菌、酵母、動(dòng)物或人源細(xì)胞等生物工程細(xì)胞構(gòu)成的復(fù)雜表達(dá)/生產(chǎn)系統(tǒng)。不同宿主對應(yīng)的rHCD與rHCR存在差異,且二者具有不同片段長度與組成的復(fù)雜陣列,其風(fēng)險(xiǎn)需結(jié)合具體情況開展評估。各國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對終產(chǎn)品中宿主細(xì)胞殘留DNA的含量實(shí)施嚴(yán)格限度管控,多數(shù)要求不超過10ng/劑,部分標(biāo)準(zhǔn)甚至更低。湖州申科生物自主研發(fā)了一系列宿主細(xì)胞殘留DNA熒光探針qPCR定量檢測試劑盒,同時(shí)提供特定細(xì)胞系定制化試劑盒的開發(fā)、生產(chǎn)與測試服務(wù),能夠滿足不同宿主的檢測需求。編輯分享繼續(xù)潤色這段文字,使其更簡潔還有哪些方法可以降低生物制品中宿主細(xì)胞殘留DNA的風(fēng)險(xiǎn)?宿主細(xì)胞殘留DNA的檢測對于生物制品的質(zhì)量控制有多重要?
生物制品宿主細(xì)胞殘留DNA檢測常用知識(shí)湖州申科生物全流程宿主細(xì)胞殘留核酸檢測平臺(tái),已順利完成各類產(chǎn)品檢測驗(yàn)證。
SHENTEK® 質(zhì)粒 DNA 殘留檢測試劑盒,可定量檢測基因治療產(chǎn)品(如 CAR-T 細(xì)胞中慢病毒載體制備相關(guān)的質(zhì)粒 DNA)中的質(zhì)粒 DNA 殘留。該試劑盒依托 Taqman 探針原理,針對 ColE1/pMB1/pBR322/pUC 來源復(fù)制子等各質(zhì)粒共有 DNA 序列,實(shí)現(xiàn)對樣品中質(zhì)粒 DNA 殘留的定量檢測。客戶可提前將質(zhì)粒 DNA 序列提供給湖州申科生物技術(shù)人員進(jìn)行確認(rèn)。試劑盒檢測速度快、專一性強(qiáng)、性能可靠,檢測限可達(dá)到 102 copies/μL,且內(nèi)配套提供質(zhì)粒 DNA 定量參考品。該試劑盒與 SHENTEK® 宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒搭配使用,能夠準(zhǔn)確定量樣品中殘留的微量質(zhì)粒 DNA。
SHENTEK® E.coli 殘留 DNA 檢測試劑盒,可對各類生物制品中間品、半成品及成品中的大腸桿菌(E.coli)宿主細(xì)胞 DNA 進(jìn)行定量檢測。該試劑盒依托熒光探針原理,實(shí)現(xiàn)對樣品中 E.coli 殘留 DNA 的定量檢測,不僅檢測速度快、專一性突出、性能穩(wěn)定可靠,檢測限還可達(dá)到 fg 級(jí)別。試劑盒配套提供 E.coli DNA 定量參考品,且參考品已嚴(yán)格溯源至國家標(biāo)準(zhǔn)品,能保障檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性與可追溯性。該試劑盒與 SHENTEK 宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒搭配使用,能夠準(zhǔn)確定量樣品中的 E.coli 殘留 DNA。
湖州申科生物宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測試劑盒,以 qPCR 法定量檢測多種宿主DNA。
湖州申科生物疫苗制劑宿主細(xì)胞殘留DNA樣本前處理試劑盒,采用磁珠法進(jìn)行核酸提取純化。結(jié)合疫苗制劑的產(chǎn)品特性,該試劑盒優(yōu)化了試劑配方,適用于疫苗成品(如Vero細(xì)胞生產(chǎn)的狂犬病疫苗)中Vero殘留DNA的樣品前處理,能穩(wěn)定高效獲取樣品中的痕量DNA,可與各款SHENTEK®宿主細(xì)胞DNAqPCR檢測試劑盒搭配使用。此外,該試劑盒可借助rHCDpurify®前處理系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)樣品自動(dòng)處理。若樣品含鋁佐劑或右旋糖苷,具體處理方式可咨詢湖州申科生物技術(shù)股份有限公司。
宿主細(xì)胞殘留DNA檢測的陰性對照需包含無模板對照(NTC)和陰性樣品基質(zhì)對照,排除假陽性。
生物制品宿主細(xì)胞殘留DNA檢測常用知識(shí)對宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測方法性能而言,定量限是重要評價(jià)指標(biāo)。云南CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢測方案
湖州申科生物的產(chǎn)品研發(fā)與制造過程遵循 ISO13485 質(zhì)量管理體系要求開展,并參照 CDE《生物制品質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證技術(shù)審評一般原則》、《中國藥典》9101 分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則及 ICH Q2 (R2)《分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則》等法規(guī)文件,對 SHENTEK 系列宿主細(xì)胞殘留檢測試劑盒實(shí)施了全面性能驗(yàn)證,涵蓋線性、范圍、準(zhǔn)確性、定量限、精密度、耐用性、專屬性等項(xiàng)目,結(jié)果符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。公司可向用戶提供試劑盒的詳細(xì)驗(yàn)證報(bào)告,用戶若采用此驗(yàn)證報(bào)告,只需開展針對樣品的適用性驗(yàn)證(含精密度實(shí)驗(yàn)與回收率實(shí)驗(yàn))即可。
云南CHO宿主細(xì)胞殘留DNA檢測方案