上海通用型宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測抗體覆蓋率驗證
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發(fā)布時間：2025-10-24
湖州申科生物依托先進的整合技術平臺，在 HCP 檢測領域構筑優(yōu)勢。公司自主研發(fā)出突破性技術，包括基于 IMBS 的抗體覆蓋率檢測方法與基于核酸文庫的低豐度 HCP 富集技術，有效提升 HCP 檢測靈敏度與抗體覆蓋能力，相關成果已在《中國新藥雜志》《藥物分析雜志》等期刊發(fā)表，且被納入國家科技重大專項。同時，借助前沿的精密分析平臺，湖州申科打造了覆蓋完整 HCP 分析鏈條的 LC-MS 解決方案，涵蓋抗原一致性評價、IMBS 前處理、低豐度蛋白富集、生信分析及專屬數(shù)據(jù)庫構建等關鍵環(huán)節(jié)，構建起從樣品管理到風險分析的閉環(huán)體系。該平臺嚴格遵循法規(guī)要求，所有檢測技術均通過符合 ICH 及藥典標準的方法學驗證，確保檢測數(shù)據(jù)可靠，且滿足生物制品申報（如 IND/BLA）的法規(guī)要求。憑借這一技術整合能力，公司已為國內外上百家生物醫(yī)藥企業(yè)提供從工藝開發(fā)到質控放行的一站式 HCP 檢測服務，助力單抗、疫苗等產(chǎn)品提升安全性與合規(guī)性。
湖州申科全自動 HCP ELISA 系統(tǒng)實現(xiàn)從加樣到檢測自動化，提升效率。上海通用型宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測抗體覆蓋率驗證
定制化試劑盒之所以成為宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測的優(yōu)先選擇，原因之一在于其構建的定制化檢測體系，更契合商業(yè)化生產(chǎn)中HCP工藝雜質的控制需求。在HCP校準品與HCP抗體這兩大關鍵試劑組分符合要求的基礎上，定制化方法的建立與優(yōu)化依托真實的純化中間品及原液樣品開展，通過優(yōu)化檢測條件提升對低濃度HCPs的檢測靈敏度，從而滿足工藝驗證與過程控制的需求。進入臨床三期階段，生產(chǎn)工藝需開展系統(tǒng)驗證，以保障工藝的穩(wěn)定性與可重復性。此時，定制化HCPELISA檢測方法可更準確地監(jiān)測生產(chǎn)工藝中HCP的去除成效，為工藝驗證提供堅實支撐。在過程控制環(huán)節(jié)，借助工藝特異型HCPELISA檢測方法，可實時監(jiān)測生產(chǎn)過程中的HCP水平，擁有更強的生產(chǎn)異常預警能力，能及時排查生產(chǎn)風險，保障產(chǎn)品質量穩(wěn)定。編輯分享將定制化試劑盒用于HCP殘留檢測的優(yōu)勢分點列出推薦一些關于定制化試劑盒在HCP殘留檢測中應用的研究報告除了文中提到的方法，還有哪些可以提高HCP檢測靈敏度的技術？
上海宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測橋接驗證湖州申科 HCP檢測試劑盒校準品經(jīng)質譜和二維電泳雙重表征，蛋白覆蓋較廣。
湖州申科生物專注于研發(fā)貼合實際生產(chǎn)工藝的商業(yè)化宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒，依托不同工藝下 HCP 的差異化分析，針對性推出各細分工藝領域的 HCP 檢測試劑盒。實驗數(shù)據(jù)顯示：針對 CHO-S 與 CHO-K1 兩種宿主細胞，兩類細胞共享 2458 種相同 HCP（占比 79.7%），但各自存在 392 種和 236 種特異性 HCP，充分體現(xiàn)工藝差異帶來的殘留蛋白特異性。進一步對比 B3 表達菌與 K2 克隆菌，盡管二者共享 1489 種相同蛋白（分別占比 88% 和 85%），但仍各自檢出 208 種和 258 種獨有蛋白，差異率為 12%-15%。這些結果直接證實，不同工藝路線與克隆株選擇會影響 HCP 殘留譜的構成。據(jù)此，湖州申科提出 “工藝定制化檢測” 策略：通過準確識別共性與特異性 HCP，針對性研發(fā)細分試劑盒產(chǎn)品。
宿主細胞蛋白殘留檢測中，抗體覆蓋率評估實驗的操作難度較高，需在實驗方法建立階段對關鍵步驟開展充分驗證，以確保實驗方法具備穩(wěn)健性。湖州申科研發(fā)的磁珠捕獲式 IMBS 技術（immunomagnetic beads separation，免疫磁珠分離），在開發(fā)過程中已對關鍵步驟進行充分驗證，相關驗證結果已通過專業(yè)評審，具體驗證內容（部分）如下：① 方法優(yōu)化：圍繞磁珠與抗體的偶聯(lián)比例、洗滌液體積、洗滌次數(shù)、洗脫次數(shù)等關鍵參數(shù)開展優(yōu)化驗證，確保方法穩(wěn)健性；② 過程質控：二維電泳存在實驗步驟繁瑣、時間跨度大、中間環(huán)節(jié)難把控等問題，因此在等電聚焦實驗環(huán)節(jié)引入熒光標記多肽，可快速判定等電聚焦效果；同時在 SDS-PAGE 電泳兩側增設 40 ng 銀染質控樣品，用于控制銀染顯色過程；③ 方法重復性：針對 2D 分析與 LC-MS 分析開展重復性驗證，其中 2D 分析方法的重復性可達 80% 以上，LC-MS 分析方法的重復性可達 90% 以上；④ 上樣量優(yōu)化：針對 2D 分析與 LC-MS 分析實施上樣量驗證，規(guī)避上樣量差異對檢測結果的影響；⑤ 假陽性排查：排查樣品與陰性抗體間是否存在非特異性結合，確認 IMBS 實驗設定的步驟與參數(shù)是否會導致假陽性結果。
湖州申科系列HCP檢測產(chǎn)品均進行了校準品的表征分析，抗體覆蓋率分析。
湖州申科在宿主細胞蛋白（HCP）ELISA 檢測技術領域具備深厚技術積累，已成功搭建高質量全流程自有開發(fā)平臺，覆蓋 HCP 檢測試劑盒研發(fā)的關鍵環(huán)節(jié)：①抗原表征與制備：依托合規(guī)平臺的 HCP Reference/Antigen 制備能力，采用 2D 凝膠電泳等先進技術保障抗原庫的代表性；②動物免疫與抗體制備：憑借自有免疫動物平臺，把控免疫原設計及動物免疫流程，獲得高特異性、廣覆蓋度的抗體；③體系開發(fā)與驗證：借助成熟技術經(jīng)驗開發(fā)高靈敏度、高穩(wěn)定性檢測體系，且嚴格依照 GMP 標準完成方法學驗證。該平臺通過全流程自主可控的技術整合，從源頭保障試劑盒性能的一致性與可靠性，降低不同批次試劑盒的檢測變異性。其研發(fā)的 HCP ELISA 試劑盒已成功為國內外 200 余家生物醫(yī)藥企業(yè)提供服務，為單抗、疫苗等生物制品的工藝開發(fā)、質量控制及 IND/BLA 等法規(guī)申報，提供符合監(jiān)管要求的定制化檢測解決方案。
SHENTEK? AutoElisa-4K HCP 檢測自動化系統(tǒng)可減少人為誤差，滿足 21 CFR Part 11 數(shù)據(jù)管理要求。上海宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測橋接驗證湖州申科宿主細胞蛋白殘留檢測試劑盒開發(fā)遵循 ISO 13485 體系，滿足法規(guī)申報要求。上海通用型宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測抗體覆蓋率驗證
宿主細胞蛋白（HCP）多與細胞關鍵功能相關，例如細胞增殖、基因轉錄、蛋白合成修飾、細胞存活及凋亡等，在生產(chǎn)工藝中會因細胞分泌、死亡或裂解而釋放。生產(chǎn)過程里，有三大因素主要影響 HCP 的組成與豐度：①宿主細胞基因組調控及培養(yǎng)工藝：特定工藝下，潛在 HCP 數(shù)量可能極多，且并非所有基因都會表達，部分基因的表達具有時間和條件特異性；像大腸桿菌約含 4300 個基因，不同工藝產(chǎn)物會經(jīng)歷獨特的翻譯后修飾，這增加了 HCP 的總數(shù)與生化復雜性。研究顯示，大腸桿菌表達的蛋白間存在數(shù)量差異，這種差異可能是對環(huán)境條件的適應性反應，但 85-90% 具有潛在免疫原性的 HCP 在不同發(fā)酵過程中均會出現(xiàn)。②產(chǎn)物表達方式：宿主細胞與外源基因、載體及輔助成分構成的體系，可實現(xiàn)穩(wěn)定、瞬時及誘導表達；以大腸桿菌為例，常見表達形式包括胞內表達、分泌表達、可溶性表達、不溶性包涵體形式，還有融合與非融合表達。③純化步驟及產(chǎn)品自身特性的影響：純化過程中能去除 99% 以上的 HCP，但仍有少量殘留 HCP 留在產(chǎn)品中，這些殘留 HCP 可能與產(chǎn)品結合，隨產(chǎn)品一同被純化。
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