內(nèi)毒素檢測(cè)中，樣品中的蛋白質(zhì)或酶的修飾作用易破壞鱟試劑的反應(yīng)體系，導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果失真。鱟試劑檢測(cè)內(nèi)毒素的本質(zhì)是一系列絲氨酸蛋白酶的酶促放大過程，若樣品中存在氧化劑、抗氧化劑、蛋白水解劑或?qū)Ｒ皇Щ顒?，?huì)直接滅活反應(yīng)所需的酶；而乙醇、苯酚等物質(zhì)則會(huì)導(dǎo)致蛋白質(zhì)變性，同樣抑制反應(yīng)進(jìn)程。例如，某些生物制品中含有的蛋白水解酶，可能提前降解鱟試劑中的蛋白酶，使內(nèi)毒素?zé)o法被正常檢測(cè)。為消除這類干擾，需優(yōu)先限制樣品中抑制物的含量：可采用內(nèi)毒素檢查用水稀釋樣品，降低抑制物濃度；對(duì)耐熱的抑制物（如部分蛋白水解酶），可通過加熱滅活處理（如 56℃孵育 30 分鐘）破壞其活性；若樣品基質(zhì)復(fù)雜，還可使用超濾技術(shù)分離內(nèi)毒素與干擾蛋白質(zhì)，避免修飾作用對(duì)酶促反應(yīng)的影響，保障內(nèi)毒素檢測(cè)結(jié)果的可靠性。

內(nèi)毒素檢測(cè)重組級(jí)聯(lián)試劑（rCR）與天然鱟試劑在原料、性能和可持續(xù)性上存在本質(zhì)區(qū)別。原料方面，天然鱟試劑依賴鱟血采集，受動(dòng)物資源限制，而 rCR 通過基因工程表達(dá) C、B 因子及凝固酶原，無動(dòng)物源性，供應(yīng)穩(wěn)定。特異性上，天然鱟試劑因含 G 因子，易與 β-D 葡聚糖反應(yīng)產(chǎn)生假陽性，而 rCR 剔除 G 因子，只對(duì)內(nèi)毒素特異性響應(yīng)，從機(jī)制上消除干擾。批間一致性方面，天然鱟試劑受鱟個(gè)體差異影響，批間 CV 值較高；rCR 成分明確且生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)化，批間差異明顯降低，CV 值≤15%。兩者靈敏度相當(dāng)（0.005EU/mL），但 rCR 無需面臨鱟資源政策限制，更符合動(dòng)物福利趨勢(shì)和長(zhǎng)期質(zhì)控需求，是天然鱟試劑的理想替代。

湖州申科生物動(dòng)態(tài)顯色法鱟試劑用于定量測(cè)定人用和動(dòng)物用注射藥物、生物制品及醫(yī)療器械等樣本中的細(xì)菌內(nèi)毒素的含量。 細(xì)菌內(nèi)毒素能特異性地活化反應(yīng)主劑中的 C 因子，活化的 C 因子活化 B 因子，活化的 B 因子進(jìn)而活化凝固酶原，凝固酶水解反應(yīng)中的顯色底物，產(chǎn)生游離的pNA（對(duì)硝基苯胺）從而引起吸光度變化，根據(jù)動(dòng)態(tài)檢測(cè)溶液吸光度變化率對(duì)內(nèi)毒素進(jìn)行定量。本品能夠快速、高靈敏度地定量檢測(cè)樣品中的內(nèi)毒素水平，適用于各種實(shí)驗(yàn)室和工業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)景，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。

湖州申科生物細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品（CSE）源自大腸桿菌（E.coli O111:B4），經(jīng)過提取精制獲得脂多糖，并以細(xì)菌內(nèi)毒素國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品為基準(zhǔn)標(biāo)定效價(jià)，每支效價(jià)處于 10 - 100EU ，量值準(zhǔn)確且可靠。在工業(yè)內(nèi)毒素檢測(cè)中，該標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)用廣且關(guān)鍵。首先，能用于鱟試劑靈敏度復(fù)核實(shí)驗(yàn)，幫助檢測(cè)人員準(zhǔn)確確認(rèn)鱟試劑對(duì)細(xì)菌內(nèi)毒素的敏感程度，保障檢測(cè)方法的有效性；其次，可開展干擾試驗(yàn)，評(píng)估樣品中可能存在的干擾物質(zhì)對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響，以便優(yōu)化檢測(cè)流程和方法；再者，能充當(dāng)各種陽性對(duì)照，為檢測(cè)過程提供參照，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性與可靠性。這款標(biāo)準(zhǔn)品不僅適用于凝膠法鱟試劑系列實(shí)驗(yàn)，在光度法鱟試劑系列實(shí)驗(yàn)中同樣能發(fā)揮重要作用。使用時(shí)，只需參照中國(guó)藥典2025版第四部通則 1143 的相關(guān)介紹進(jìn)行操作即可。憑借效價(jià)標(biāo)定準(zhǔn)確和適用性的優(yōu)勢(shì)，該標(biāo)準(zhǔn)品為生物制品、化學(xué)藥品等各類樣品的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)提供了穩(wěn)定且可靠的標(biāo)準(zhǔn)，助力企業(yè)和檢測(cè)機(jī)構(gòu)嚴(yán)格把控產(chǎn)品質(zhì)量，滿足法規(guī)要求。

湖州申科針對(duì) LER 提供多平臺(tái)內(nèi)毒素檢測(cè)解決方案，適配不同成因的 LER 問題：一是鱟試劑配套增強(qiáng)劑，通過添加分散劑、過量二價(jià)陽離子，改善 LPS 聚集體狀態(tài)，提升回收率；二是重組鱟試劑（rCR），無 G 因子干擾，完全模擬天然鱟級(jí)聯(lián)反應(yīng)，靈敏度達(dá) 0.005EU/mL，易與天然方法橋接；三是重組 C 因子（rFC），靈敏度 0.005-5EU/mL，性狀穩(wěn)定，適配特定基質(zhì)；四是 單核細(xì)胞活化反應(yīng)測(cè)定（MAT)法，通過檢測(cè) IL-6 覆蓋全熱原，不受 LPS 結(jié)構(gòu)變化影響；五是質(zhì)譜技術(shù)，驗(yàn)證基質(zhì)殘留對(duì)檢測(cè)的干擾。多平臺(tái)協(xié)同確保內(nèi)毒素檢測(cè)準(zhǔn)確可靠。

醫(yī)療器械（如輸液器、注射器、植入式設(shè)備）若攜帶內(nèi)毒素，可能通過血液、組織接觸引發(fā)異常反應(yīng)或炎癥反應(yīng)。其檢測(cè)需遵循 “模擬臨床使用” 原則：采用浸提液（如 0.9% 氯化鈉溶液或注射用水）在 37℃±1℃下浸提器械表面內(nèi)毒素，再通過 LAL 或 rFC 法檢測(cè)浸提液。不同器械的內(nèi)毒素限值差異明顯：一次性輸液器需≤0.5 EU/device，植入式心臟瓣膜則要求更嚴(yán)格（≤0.06 EU/device）。檢測(cè)時(shí)需注意器械材質(zhì)對(duì)浸提效率的影響，如塑料類器械可能吸附內(nèi)毒素，需優(yōu)化浸提時(shí)間（通?！? 小時(shí)）或采用超聲輔助提取，確保殘留內(nèi)毒素被充分檢出。