陜西干細胞產(chǎn)品支原體檢測國產(chǎn)替代
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發(fā)布時間：2025-11-17
MycoSHENTEK® 支原體 qPCR 檢測試劑盒（2G）完全符合 EP 2.6.7 的全部驗證要求，其檢測靈敏度、特異性、耐用性均按藥典標準完成完整性能驗證，具備替代培養(yǎng)法和指示細胞培養(yǎng)法的合規(guī)資質(zhì)。該試劑盒針對新型生物制品的檢測痛點優(yōu)化升級，經(jīng)多種支原體菌株驗證，靈敏度穩(wěn)定達到 10 CFU/mL，滿足法規(guī)對替代培養(yǎng)法的要求。同時，產(chǎn)品遵循 ISO13485 體系認證和 GMP-like 生產(chǎn)標準，可提供完整的驗證報告、質(zhì)檢報告及菌株溯源文件，全程貼合各國藥典監(jiān)管要求，為企業(yè)合規(guī)檢測提供堅實支撐。
支原體檢測可比性驗證要求 NAT 法與傳統(tǒng)方法同步檢測，確保 LOD 指標等效。陜西干細胞產(chǎn)品支原體檢測國產(chǎn)替代
此前，支原體檢測依賴培養(yǎng)法和指示細胞培養(yǎng)法，這兩種傳統(tǒng)方法均被各國藥典列為基礎(chǔ)檢測手段，但存在明顯短板。培養(yǎng)法作為 “金標準”，需陽性活菌參照，每批次培養(yǎng)基需做靈敏度測試，完整合規(guī)檢測周期長達 21-35 天；指示細胞培養(yǎng)法同樣耗時 14-28 天，難以滿足新型生物制品快速上市、短貨架期的放行需求。更棘手的是，面對高蛋白等復(fù)雜樣品基質(zhì)，傳統(tǒng)方法易受干擾或抑制，需額外增加傳代培養(yǎng)步驟，導致檢測時間再延長 2-3 周，嚴重影響生產(chǎn)效率，也難以適配新型生物制品的檢測場景。
湖南重組藥物支原體檢測技術(shù)服務(wù)湖州申科已為多家頭部企業(yè)提供支原體檢測方案，支持 BLA/NDA 申報。
針對不同類型的樣品基質(zhì)，需采用定制化的支原體檢測前處理方案，以消除干擾、提升檢測效果。細胞懸液需經(jīng)熱處理、樣品處理液作用、細胞碎片去除、濃縮離心，再 55℃消化；上清或高濃度質(zhì)粒樣品需先濃縮離心，再用樣品處理液作用后 55℃消化；5% 人血白蛋白樣品則采用濃縮離心 + 樣品處理液作用 + 25℃消化的流程。常見干擾基質(zhì)包括凍存保護劑、高濃度細胞、代謝產(chǎn)物等，優(yōu)化前處理可遵循三大原則：提取前通過離心取上清或去除抑制劑預(yù)處理樣品；高濃度蛋白樣本提取時增加蛋白酶 K 用量，增強蛋白降解效果；細胞類樣品適當降低細胞數(shù)或先裂解細胞，減少細胞基質(zhì)對檢測的干擾。
湖州申科的支原體驗證菌株是支原體檢測 NAT 方法驗證的可靠選擇，具備多重質(zhì)量保障。菌株來源可靠，均取自國內(nèi)外認可的合規(guī)機構(gòu)驗證菌株標準盤，溯源至美國模式菌種收集中心（ATCC）、中國獸醫(yī)微生物菌種保藏管理中心（CVCC）等正規(guī)保藏機構(gòu)，獲得正式授權(quán)商用，如口腔支原體、肺炎支原體溯源至 ATCC，豬鼻支原體溯源至 CVCC。菌株生產(chǎn)在 BSL-2 生物安全實驗室開展，符合國家生物安全法標準，針對不同菌株特性逐個優(yōu)化生產(chǎn)工藝，涵蓋超 10 種菌株的主代與工作代。質(zhì)控環(huán)節(jié)嚴謹，采用固體平皿培養(yǎng)法測定 CFU（菌落形成單位），凍存前后均進行檢測，確保菌落易觀察分離與計數(shù)準確性；同時聯(lián)合官方機構(gòu)建立數(shù)字 PCR 標定方法，開展實驗室間對比驗證，監(jiān)控 GC/CFU 比值，保障菌株活性與定量準確性，標定濃度涵蓋 10CFU 和 100CFU，滿足 NAT 方法驗證需求。
細胞庫（MCB/WCB）需每 2-4 周監(jiān)測支原體，保障生產(chǎn)起始環(huán)節(jié)安全。
湖州申科構(gòu)建了覆蓋全領(lǐng)域、全場景的支原體檢測一站式合規(guī)解決方案。產(chǎn)品矩陣豐富，包括支原體 DNA 提取純化試劑盒（2G）、檢測試劑盒（2G，PCR - 熒光探針法）、DNA 校準品、一體化檢測卡盒、外源因子全自動核酸分析系統(tǒng)，以及 10 余種支原體驗證菌株（已上市豬鼻、肺炎、口腔支原體等，即將上市發(fā)酵、精氨酸支原體等）。方案具備極強的場景適配性，可應(yīng)對 5% 人白、高濃度細胞等復(fù)雜基質(zhì)樣品，支持從起始材料到終產(chǎn)品的全流程檢測，滿足細胞療法、抗體、疫苗、CRO/CDMO 等不同領(lǐng)域的檢測需求。服務(wù)層面，提供從方法學建立、樣品檢測、適用性驗證、傳統(tǒng)法與 qPCR 法比對到特殊菌株定制的全流程技術(shù)支持，配合企業(yè)完成監(jiān)管機構(gòu)現(xiàn)場審計，滿足企業(yè)從 IND 到 BLA/NDA 的申報需求，實現(xiàn) “極簡操作、一步加樣、避免污染、全量檢測” 的價值。
培養(yǎng)基、血清等原輔料入庫前需做支原體檢測，排除外源污染風險。山東復(fù)雜基質(zhì)支原體檢測使用性驗證支原體標準菌株在生物制藥與生物檢測行業(yè)中承擔著關(guān)鍵角色，其重要性將隨著生物制品的發(fā)展而愈發(fā)凸顯。陜西干細胞產(chǎn)品支原體檢測國產(chǎn)替代
建立可靠的支原體檢測 NAT 平臺需整合實驗室建設(shè)、人員培訓、污染控制、方法驗證四大關(guān)鍵要素，同時依托完善的一站式方案。實驗室建設(shè)需實現(xiàn)工作區(qū)域嚴格劃分與完整配套設(shè)備部署，為檢測提供硬件支撐。人員需接受規(guī)范的現(xiàn)場實驗操作培訓，熟練掌握檢測流程與問題排查技巧。污染控制需貫穿全流程，遵循分區(qū)操作、規(guī)范消毒、廢棄物處理等要求，從源頭規(guī)避污染風險。方法驗證需覆蓋檢測限、專屬性、耐用性等指標，確保方法合規(guī)可靠。湖州申科提供的一站式方案包含硬件設(shè)備、試劑盒產(chǎn)品與使用方案，同時提供污染防控規(guī)范指導、性能驗證方案與報告，助力生物制品 QC 部門快速搭建高效、合規(guī)的支原體檢測平臺。
陜西干細胞產(chǎn)品支原體檢測國產(chǎn)替代
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