江蘇干細(xì)胞產(chǎn)品支原體檢測技術(shù)服務(wù)
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發(fā)布時(shí)間：2025-11-17
為解決傳統(tǒng)方法的局限，各國藥典紛紛認(rèn)可支原體核酸檢測（NAT）法作為替代方案。EP 2.6.7、USP <77>、JP <G3-14-170>均明確了 NAT 法的應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)，《中國藥典》3301 也規(guī)定 “可采用經(jīng)國家藥品檢定機(jī)構(gòu)認(rèn)可的其他方法”，并明確 NAT 法替代培養(yǎng)法時(shí)檢測限需達(dá) 10 CFU/mL，替代指示細(xì)胞培養(yǎng)法時(shí)需達(dá) 100 CFU/mL。NAT 法憑借檢測速度快、特異性強(qiáng)的優(yōu)勢，成為新型生物制品支原體檢測的理想選擇，且法規(guī)明確只要通過相關(guān)驗(yàn)證，即可正式替代傳統(tǒng)方法，為企業(yè)提供了合規(guī)且高效的檢測路徑。
支原體標(biāo)準(zhǔn)菌株對支原體檢測試劑盒的選擇、使用及驗(yàn)證至關(guān)重要。江蘇干細(xì)胞產(chǎn)品支原體檢測技術(shù)服務(wù)
全球主流藥典對支原體 NAT 檢測的標(biāo)準(zhǔn)菌株選擇形成了明確共識，中國、歐洲、美國、日本四國藥典一致推薦優(yōu)先使用豬鼻支原體、口腔支原體、肺炎支原體三種菌株，用于 NAT 方法檢測限的驗(yàn)證，這一選擇基于支原體的污染發(fā)生頻率與進(jìn)化關(guān)系。不同地區(qū)法規(guī)的驗(yàn)證范圍略有差異：EP、USP、ChP 要求覆蓋特異性、檢測限、耐受性，WHO 還需包含半定量與定性實(shí)驗(yàn)；部分地區(qū)如歐洲藥典額外納入萊氏無膽甾原體、滑液支原體等菌株，針對昆蟲和植物來源物料生產(chǎn)場景則需關(guān)注螺原體等特殊菌株。合規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)菌株是 NAT 檢測方法驗(yàn)證的前提，其溯源性與授權(quán)資質(zhì)直接影響檢測結(jié)果的認(rèn)可度。
河北細(xì)胞療法產(chǎn)品支原體檢測使用性驗(yàn)證歐洲藥典（EP）2.6.7 認(rèn)可 NAT 法作為支原體檢測替代方法，需通過檢測限與可比性驗(yàn)證。
支原體檢測中，污染引發(fā)的假陽性是生物制品企業(yè)的痛點(diǎn)。實(shí)驗(yàn)室環(huán)境控制不當(dāng)、人員操作不規(guī)范、儀器耗材混用等因素，都可能導(dǎo)致核酸氣溶膠污染或上樣污染，進(jìn)而影響檢測結(jié)果。一旦出現(xiàn)假陽性，企業(yè)需花費(fèi)大量時(shí)間排查驗(yàn)證，嚴(yán)重時(shí)會導(dǎo)致批次報(bào)廢、影響其他產(chǎn)品正常生產(chǎn)。常規(guī) NAT 檢測法雖比傳統(tǒng)培養(yǎng)法快速，但仍存在明顯短板：需配備前處理設(shè)備、PCR 儀器等多重耗材，核酸提取、PCR 上機(jī)、高濃度產(chǎn)物處理等多個(gè)環(huán)節(jié)均有污染風(fēng)險(xiǎn)；實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備需 40-60 分鐘，操作耗時(shí)超 4 小時(shí)，每天只能完成 1-2 輪單一類型樣本檢測，且對場地和人員技能要求極高，需單獨(dú)劃分試劑準(zhǔn)備區(qū)、樣品制備區(qū)等多個(gè)區(qū)域，人力與場地成本高昂。
支原體 NAT 檢測中常見三類問題，其成因多與樣品基質(zhì)、操作規(guī)范或污染防控相關(guān)。1、樣品基質(zhì)干擾，高濃度 DMSO、人血白蛋白等凍存保護(hù)劑，高濃度細(xì)胞、DNA 碎片等復(fù)雜成分，會抑制檢測反應(yīng)或干擾信號讀取。2、檢測曲線異常，表現(xiàn)為非特異性擴(kuò)增圖譜，多因引物設(shè)計(jì)不當(dāng)、反應(yīng)條件優(yōu)化不足或試劑交叉污染導(dǎo)致。3、陰性污染，具體體現(xiàn)為無模板對照（NTC）、陰性對照（NCS）出現(xiàn)翹尾現(xiàn)象，主要源于實(shí)驗(yàn)室分區(qū)不合理、操作流程不規(guī)范（如陰陽性樣本交叉處理）、耗材污染或環(huán)境氣溶膠污染，這些問題均會影響結(jié)果判定的準(zhǔn)確性，需針對性解決。
支原體檢測全自動系統(tǒng)用封閉微流控卡盒，只需一步加樣，降低氣溶膠污染風(fēng)險(xiǎn)。
AdvSHENTEK 一體化支原體檢測試劑盒具備較廣的檢測覆蓋范圍與極強(qiáng)的專屬性，能應(yīng)對各類潛在污染風(fēng)險(xiǎn)。試劑盒可準(zhǔn)確檢出近 200 種微生物，包括支原體、螺原體、無膽甾原體、蟲原體及中間原體，覆蓋生物藥生產(chǎn)中常見的污染菌株類型。經(jīng)嚴(yán)格驗(yàn)證，對雞滑支原體、精氨酸支原體、豬鼻支原體、肺炎支原體等多種菌株，在 10CFU/mL 和 100CFU/mL 濃度下的陽性檢出率均達(dá)到 24/24，其中包含多個(gè) ATCC 標(biāo)準(zhǔn)菌株。同時(shí)，試劑盒專屬性強(qiáng)，無交叉干擾現(xiàn)象，能有效區(qū)分目標(biāo)菌株與其他非目標(biāo)微生物，避免假陽性結(jié)果，確保檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，為企業(yè)排查支原體污染提供可靠保障。
USP<77> 草案新增支原體 NAT 法方法學(xué)驗(yàn)證章節(jié)，明確檢測限需≥24 次數(shù)據(jù)支撐統(tǒng)計(jì)分析。福建免疫細(xì)胞產(chǎn)品支原體檢測使用性驗(yàn)證支原體檢測結(jié)果判定需結(jié)合 FAM 與 VIC 信號，警惕基質(zhì)抑制導(dǎo)致的誤判。江蘇干細(xì)胞產(chǎn)品支原體檢測技術(shù)服務(wù)
支原體 NAT 檢測中異常曲線的出現(xiàn)多與操作設(shè)置、耗材使用或?qū)嶒?yàn)環(huán)境相關(guān)，需針對性排查解決。首先需確認(rèn)軟件設(shè)置正確性，對照試劑盒說明書檢查時(shí)間、溫度、循環(huán)數(shù)、熒光采集等參數(shù)，尤其需注意關(guān)閉不含 ROX 試劑的參比熒光功能。其次若擴(kuò)增曲線無抬升卻出現(xiàn) CT 值，需調(diào)整基線范圍，將起點(diǎn)設(shè)為熒光信號穩(wěn)定的循環(huán)數(shù)，終點(diǎn)設(shè)為擴(kuò)增曲線起峰前一個(gè)循環(huán)數(shù)。再者需確保耗材與儀器匹配，避免使用普通 PCR 耗材或與加熱模塊規(guī)格不符的反應(yīng)管，防止熒光傳導(dǎo)不佳或熱傳導(dǎo)不充分。此外，曲線先上升后下降可能是反應(yīng)液蒸發(fā)導(dǎo)致，上機(jī)前需檢查八連管管蓋無縫隙，避免液面下降干擾結(jié)果。
江蘇干細(xì)胞產(chǎn)品支原體檢測技術(shù)服務(wù)
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