江西干細胞產(chǎn)品支原體檢測使用性驗證
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發(fā)布時間：2025-11-17
湖州申科外源因子全自動核酸檢測分析系統(tǒng)打造了 “樣本進、結(jié)果出” 的高效檢測流程，徹底簡化支原體檢測操作。檢測只需一步式加樣，最大支持 1mL 樣本直接上樣，無需復雜前處理，加樣后系統(tǒng)自動完成核酸提取與檢測，全程 3 小時內(nèi)即可獲取結(jié)果，其中樣本準備時間不足 5 分鐘，檢測流程只需 2.5 小時。相比傳統(tǒng)方法水浴消化、磁珠分離、洗脫等繁瑣步驟，該系統(tǒng)操作極大簡化，且配備 UI 觸屏控制系統(tǒng)，內(nèi)置標準化程序，支持掃碼啟動檢測，無需專業(yè) qPCR 操作培訓，普通人員經(jīng)簡單指導即可上手。系統(tǒng)采用 4 通道單獨運行設(shè)計，可同步開展不同樣本檢測，儀器還支持疊加延展通道，進一步提升檢測產(chǎn)能，適配生物藥多批次檢測需求。
支原體檢測 NAT 法驗證需包含空白限測試，確保無基質(zhì)背景干擾。江西干細胞產(chǎn)品支原體檢測使用性驗證
支原體檢測中，污染引發(fā)的假陽性是生物制品企業(yè)的痛點。實驗室環(huán)境控制不當、人員操作不規(guī)范、儀器耗材混用等因素，都可能導致核酸氣溶膠污染或上樣污染，進而影響檢測結(jié)果。一旦出現(xiàn)假陽性，企業(yè)需花費大量時間排查驗證，嚴重時會導致批次報廢、影響其他產(chǎn)品正常生產(chǎn)。常規(guī) NAT 檢測法雖比傳統(tǒng)培養(yǎng)法快速，但仍存在明顯短板：需配備前處理設(shè)備、PCR 儀器等多重耗材，核酸提取、PCR 上機、高濃度產(chǎn)物處理等多個環(huán)節(jié)均有污染風險；實驗準備需 40-60 分鐘，操作耗時超 4 小時，每天只能完成 1-2 輪單一類型樣本檢測，且對場地和人員技能要求極高，需單獨劃分試劑準備區(qū)、樣品制備區(qū)等多個區(qū)域，人力與場地成本高昂。
江西干細胞產(chǎn)品支原體檢測使用性驗證細胞庫（MCB/WCB）需每 2-4 周監(jiān)測支原體，保障生產(chǎn)起始環(huán)節(jié)安全。
湖州申科圍繞 USP 支原體培養(yǎng)法，提供技術(shù)服務(wù)，滿足生物制劑企業(yè)的合規(guī)需求。服務(wù)內(nèi)容包括兩項：一是支原體培養(yǎng)法樣品檢測服務(wù)，嚴格遵循 USP 63 標準流程執(zhí)行，確保檢測結(jié)果合規(guī)有效；二是支原體培養(yǎng)法樣品適用性驗證服務(wù)，針對供試品特性開展定制化驗證，保障檢測方法與樣品的適配性。所有檢測與驗證完成后，公司將出具標準化報告，報告可直接用于項目申報、審批、工藝優(yōu)化等場景，為企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量控制提供依據(jù)。通過專業(yè)的技術(shù)服務(wù)，幫助企業(yè)規(guī)避合規(guī)風險，確保生物制劑生產(chǎn)全流程的質(zhì)量與安全性，助力企業(yè)高效推進產(chǎn)品研發(fā)與上市進程。
支原體檢測 NAT 方法驗證需滿足全球藥典對檢測限、專屬性、耐用性、可比性等關(guān)鍵指標的要求，且 EP、USP 新草案提出更嚴格標準。檢測限（LOD）方面，EP 要求針對每種支原體確定臨界值，需 3 次單獨 10 倍梯度稀釋、共 24 個檢測數(shù)據(jù)，95% 檢出濃度達標；USP 要求標準菌株濃度≤10 CFU/mL 或 100 GC/mL，≥24 次檢測數(shù)據(jù)支持統(tǒng)計分析；ChP 未明確支原體專屬要求，但需滿足 “微生物檢出下限數(shù)量” 設(shè)定標準。專屬性上，EP 建議測試革蘭氏陽性菌交叉污染，USP 要求生信分析與實際樣品驗證結(jié)合，ChP 強調(diào)外來成分不干擾試驗。耐用性方面，EP 需驗證試劑濃度、提取與反應程序變化，USP 涵蓋設(shè)備、反應體系等參數(shù)波動?？杀刃陨?，EP 要求 NAT 法與藥典法 LOD 及特異性對比，替代培養(yǎng)法需達 10 CFU/mL，替代指示細胞法需達 100 CFU/mL，USP 則視樣品基質(zhì)情況要求可比性研究。
湖州申科支原體檢測驗證菌株涵蓋 10 余種，滿足不同檢測場景驗證需求。
支原體 NAT 檢測中常見三類問題，其成因多與樣品基質(zhì)、操作規(guī)范或污染防控相關(guān)。1、樣品基質(zhì)干擾，高濃度 DMSO、人血白蛋白等凍存保護劑，高濃度細胞、DNA 碎片等復雜成分，會抑制檢測反應或干擾信號讀取。2、檢測曲線異常，表現(xiàn)為非特異性擴增圖譜，多因引物設(shè)計不當、反應條件優(yōu)化不足或試劑交叉污染導致。3、陰性污染，具體體現(xiàn)為無模板對照（NTC）、陰性對照（NCS）出現(xiàn)翹尾現(xiàn)象，主要源于實驗室分區(qū)不合理、操作流程不規(guī)范（如陰陽性樣本交叉處理）、耗材污染或環(huán)境氣溶膠污染，這些問題均會影響結(jié)果判定的準確性，需針對性解決。
生物制品終末滅菌難度大，需通過全流程支原體檢測控制污染風險。江西干細胞產(chǎn)品支原體檢測使用性驗證疫苗病毒種子批支原體檢測需取全量樣品，建議進行 10mL 種子液提取，確保無漏檢。江西干細胞產(chǎn)品支原體檢測使用性驗證
為解決傳統(tǒng)方法的局限，各國藥典紛紛認可支原體核酸檢測（NAT）法作為替代方案。EP 2.6.7、USP <77>、JP <G3-14-170>均明確了 NAT 法的應用標準，《中國藥典》3301 也規(guī)定 “可采用經(jīng)國家藥品檢定機構(gòu)認可的其他方法”，并明確 NAT 法替代培養(yǎng)法時檢測限需達 10 CFU/mL，替代指示細胞培養(yǎng)法時需達 100 CFU/mL。NAT 法憑借檢測速度快、特異性強的優(yōu)勢，成為新型生物制品支原體檢測的理想選擇，且法規(guī)明確只要通過相關(guān)驗證，即可正式替代傳統(tǒng)方法，為企業(yè)提供了合規(guī)且高效的檢測路徑。
江西干細胞產(chǎn)品支原體檢測使用性驗證
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