北京工藝特異型宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè)
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發(fā)布時(shí)間：2025-10-23
磷脂酶 B 樣蛋白 2（Phospholipase B-Like 2，PLBL2/PLBD2），憑借強(qiáng)共純化能力、高免疫原性及潛在酶活性，被認(rèn)定為 CHO 宿主細(xì)胞蛋白（HCP）中的關(guān)鍵高風(fēng)險(xiǎn)因子之一。當(dāng)前行業(yè)建議，需針對(duì)性開發(fā)特定檢測(cè)方法，對(duì)這類已知或特定蛋白進(jìn)行監(jiān)控，以更有效把控其潛在風(fēng)險(xiǎn)。SHENTEK® CHO PLBL-2 殘留檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）由湖州申科生物自主研發(fā)，擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，是一款 CHO PLBL-2 蛋白通用檢測(cè)試劑盒。該試劑盒適用于對(duì) CHO 表達(dá)系統(tǒng)生產(chǎn)的生物制品中，CHO HCP 高風(fēng)險(xiǎn)蛋白 PLBL-2 進(jìn)行定量檢測(cè)，且操作步驟少、檢測(cè)快速，兼具強(qiáng)檢測(cè)專一性與穩(wěn)定可靠的性能。
HCP檢測(cè)的經(jīng)典方法是ELISA法，但該方法在檢測(cè)過程中存在漏檢風(fēng)險(xiǎn)，需要對(duì)試劑盒抗體進(jìn)行抗體覆蓋率評(píng)估。北京工藝特異型宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè)
湖州申科生物CHO-K1HCP殘留檢測(cè)試劑盒（一步酶聯(lián)免疫吸附法），采用固相酶聯(lián)免疫吸附法原理，可對(duì)CHO-K1細(xì)胞生產(chǎn)的生物制品中宿主殘留蛋白進(jìn)行定量檢測(cè)。檢測(cè)時(shí)，向預(yù)包被抗CHO-K1HCPs綿羊多抗的酶標(biāo)板中，加入校準(zhǔn)品或待測(cè)樣品、HRP標(biāo)記的抗CHO-K1HCPs綿羊多抗共同孵育。洗滌后加入TMB底物顯色，隨后用終止液終止酶促反應(yīng)；再用酶標(biāo)儀在450nm波長下測(cè)定吸光度，該吸光度與校準(zhǔn)品或待測(cè)樣品中HCPs濃度呈正相關(guān)，依據(jù)校準(zhǔn)品擬合的劑量-反應(yīng)曲線，即可算出待測(cè)樣品中HCPs的濃度。該試劑盒對(duì)待測(cè)樣品無需特殊處理，通過合適稀釋比例的適用性驗(yàn)證，即可直接使用。且試劑盒操作步驟少、檢測(cè)快速，同時(shí)具備專一性強(qiáng)、性能穩(wěn)定可靠的特點(diǎn)。
成都MDCK宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè)通用型試劑盒為市售廣譜方案，使用前需嚴(yán)格評(píng)估抗體對(duì)特定 HCP 的覆蓋率。
LC-MS/MS 作為成熟穩(wěn)定的蛋白質(zhì)組學(xué)分析技術(shù)，依托超高分辨率與準(zhǔn)確度，在生物分析領(lǐng)域中占據(jù)關(guān)鍵地位。該技術(shù)不僅可對(duì)低含量宿主細(xì)胞殘留蛋白（HCP）開展定性檢測(cè)，還能通過構(gòu)建專屬蛋白質(zhì)譜庫準(zhǔn)確鑒定 HCP 的具體種類，為深度解析殘留蛋白組成提供重要支撐。不過該技術(shù)應(yīng)用中面臨的主要挑戰(zhàn)，是如何優(yōu)化 LC-MS 方法以契合 GMP 規(guī)范對(duì)產(chǎn)品放行檢測(cè)的嚴(yán)苛要求。在質(zhì)譜檢測(cè)環(huán)節(jié)，引入表征明確的內(nèi)標(biāo)與外標(biāo)蛋白，可準(zhǔn)確分析 HCPs 的整體組成，并有效識(shí)別其中具有潛在風(fēng)險(xiǎn)的高風(fēng)險(xiǎn)蛋白。這一技術(shù)手段不僅為開發(fā)產(chǎn)品專屬 HCP ELISA 檢測(cè)方法提供有力數(shù)據(jù)支撐，還可助力工藝優(yōu)化升級(jí)，加快推進(jìn)生物制品從研發(fā)到獲批上市的全流程進(jìn)度。
昆蟲細(xì)胞桿狀病毒表達(dá)系統(tǒng)（IC-BEVS）是一種真核表達(dá)系統(tǒng)，以桿狀病毒為外源基因載體，以昆蟲細(xì)胞為宿主實(shí)現(xiàn)外源蛋白的生產(chǎn)。該系統(tǒng)具備便于規(guī)?；a(chǎn)、培養(yǎng)成本低、生物安全性高等優(yōu)勢(shì)，近年已逐步應(yīng)用于重組蛋白、rAAV 載體、亞單位疫苗（如病毒樣顆粒（VLP）疫苗）等產(chǎn)品的生產(chǎn)，在生物制品重組蛋白表達(dá)領(lǐng)域已得到廣泛應(yīng)用。Sf9 細(xì)胞系源自草地夜蛾細(xì)胞系（Spodoptera frugiperda cell line，簡稱 Sf），是當(dāng)前較為常用的昆蟲細(xì)胞系之一。SHENTEK® Sf9 HCP 殘留蛋白檢測(cè)試劑盒（一步酶聯(lián)免疫吸附法），可對(duì)采用 Sf9 細(xì)胞系生產(chǎn)的生物制品中宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留進(jìn)行定量檢測(cè)。該試劑盒的抗體覆蓋率分別為 70.4%-96.0%（采用 IMBS-2D 法）和 91.2%（采用 IMBS-MS 法，Unique Peptide ≥2）。
HCP 檢測(cè)試劑盒開發(fā)要兼顧法規(guī)合規(guī)、物料充足穩(wěn)定、團(tuán)隊(duì)專業(yè)響應(yīng)與案例積累，形成系統(tǒng)性保障能力。
宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留監(jiān)測(cè)是生物藥物生產(chǎn)中的關(guān)鍵質(zhì)量屬性（Critical Quality Attribute, CQA），需在藥物開發(fā)與生產(chǎn)階段對(duì) HCP 的存在實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)控、管理及記錄。隨著生產(chǎn)流程推進(jìn)，生物制品目標(biāo)蛋白純度逐步提升，HCP 含量則相應(yīng)持續(xù)下降，這導(dǎo)致對(duì)單抗、融合蛋白等富含目標(biāo)蛋白的下游工藝樣品進(jìn)行 HCP 分析監(jiān)測(cè)時(shí)，難度明顯增加。在此背景下，高效的 HCP 富集材料與技術(shù)顯得尤為重要。SHENTEK®AbunProteoX 是基于磁珠構(gòu)建的親和配體，能高效識(shí)別并結(jié)合目標(biāo)蛋白；借助磁性納米顆粒的獨(dú)特特性，它可快速高效捕獲 HCP，大幅提升檢測(cè)靈敏度。此外，該親和配體的普遍適用性，讓 AbunProteoX 處理多種生物樣本時(shí)表現(xiàn)優(yōu)異，可確保樣品中存在高濃度目標(biāo)蛋白時(shí)，對(duì)低濃度 HCP 的質(zhì)譜、電泳等檢測(cè)分析具備準(zhǔn)確性與可靠性。
湖州申科建立宿主特異 HCP 數(shù)據(jù)庫，支持高風(fēng)險(xiǎn)蛋白準(zhǔn)確鑒定與分析。成都MDCK宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè)宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè)對(duì)保障生物制品安全性和有效性至關(guān)重要。北京工藝特異型宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè)
宿主細(xì)胞蛋白（HCPs）是生物制品生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的重要工藝相關(guān)雜質(zhì)，不僅可能引發(fā)患者不良免疫反應(yīng)、超敏反應(yīng)，還可能造成產(chǎn)品蛋白降解等問題，進(jìn)而影響生物制品的安全性與有效性，因此成為生物制品質(zhì)量控制中的關(guān)鍵指標(biāo)。目前 HCPs 殘留檢測(cè)的常用方法為 ELISA 法，該方法操作簡便、靈敏度高且檢測(cè)通量較高，是 HCPs 殘留的日常放行檢測(cè)方法，各國藥典均對(duì)采用酶聯(lián)免疫法開展 HCPs 殘留檢測(cè)作出規(guī)定。不過，采用 ELISA 法檢測(cè) HCPs 殘留仍存在不少挑戰(zhàn)：在實(shí)際生產(chǎn)工藝中，宿主細(xì)胞來源、生產(chǎn)工藝路線、純化技術(shù)、生產(chǎn)規(guī)模等因素，均可能改變 HCPs 的種類與復(fù)雜程度，給檢測(cè)帶來不確定性。
北京工藝特異型宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè)
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