隨著動(dòng)物保護(hù)理念和法規(guī)要求升級，重組因子C法（rFC法）作為 LAL 法的替代技術(shù)逐漸普及。重組 C 因子是以基因重組的方式表達(dá)的 LAL 試劑中的 C 因子，C 因子被內(nèi)毒素活化后切割熒光底物產(chǎn)生游離熒光基團(tuán)，通過檢測熒光信號可以反應(yīng)活化后的蛋白酶活性，并由此可以推算出內(nèi)毒素的含量。與傳統(tǒng) LAL 法相比，rFC 法無需依賴鱟血資源，避免了天然 LAL 試劑批間差異大、易受 β- 葡聚糖干擾等問題，且反應(yīng)特異性更強(qiáng)。目前，《美國藥典》、《歐洲藥典》等法規(guī)已收錄 rFC 法，歐盟更推薦其用于疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品檢測，在保證檢測準(zhǔn)確性的同時(shí)，符合動(dòng)物福利和可持續(xù)發(fā)展要求。

SHENTEK®凝膠法鱟試劑憑借多維度優(yōu)勢，為細(xì)菌內(nèi)毒素檢測提供高效解決方案： 法規(guī)契合度上，嚴(yán)格遵循中國藥典（ChP）、美國藥典（USP）、歐洲藥典（EP）及日本藥典（JP）的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，確保檢測結(jié)果滿足全球藥品監(jiān)管要求，為藥品研發(fā)、生產(chǎn)及出口提供合規(guī)支撐； 抗干擾性能上，配套申科特異性抗增液，可針對性抑制特殊樣品（如中藥注射劑、生物制品）的非特異性反應(yīng)，突破復(fù)雜基質(zhì)對檢測準(zhǔn)確性的干擾，保障數(shù)據(jù)可靠； 性能適配性上，提供 0.03、0.06、0.125、0.25、0.5 EU/mL 多檔靈敏度選項(xiàng)，覆蓋從高靈敏到常規(guī)檢測的多樣化需求；操作易用性上，兼容恒溫儀、水浴鍋、恒溫箱等基礎(chǔ)設(shè)備，無需復(fù)雜儀器與軟件，降低實(shí)驗(yàn)室硬件門檻，適配不同規(guī)模企業(yè)； 穩(wěn)定性保障上，試劑采用凍干粉劑型，2~8℃ 儲存條件下有效期長達(dá) 2 年，減少倉儲與使用中的活性損耗，提升批次間一致性； 適用領(lǐng)域上，覆蓋生物制品、血液制品、化學(xué)藥品等全品類樣本，從工藝監(jiān)控到成品放行，全流程支撐藥品安全質(zhì)控。該試劑通過法規(guī)、性能、操作、穩(wěn)定與適用的協(xié)同優(yōu)化，構(gòu)建起高效、靈活的內(nèi)毒素檢測體系，助力行業(yè)提升質(zhì)量管控水平。

SHENTEK®動(dòng)態(tài)顯色法鱟試劑具備多重優(yōu)勢，為內(nèi)毒素檢測提供解決方案。在法規(guī)遵循上，嚴(yán)格符合中國藥典（ChP）、美國藥典（USP）、歐洲藥典（EP）及日本藥典（JP）要求，確保檢測合規(guī)性，適配全球藥品監(jiān)管場景?？垢蓴_能力突出，試劑中預(yù)先添加葡聚糖抑制成分，有效抑制非特異性反應(yīng)，應(yīng)對復(fù)雜基質(zhì)樣品（如含多糖類的中藥制劑等）檢測時(shí)，保障結(jié)果可靠。檢測靈敏度高，線性范圍達(dá) 0.005 - 5EU/mL，可準(zhǔn)確捕捉低濃度內(nèi)毒素殘留，滿足高風(fēng)險(xiǎn)藥品（如基因治療產(chǎn)品、血液制品）嚴(yán)苛檢測需求。兼容性廣，能適配 MD、TECAN、Thermo、Biotech 等不同品牌酶標(biāo)儀，無需因設(shè)備更換調(diào)整試劑，降低實(shí)驗(yàn)室設(shè)備適配成本。使用便捷性上，試劑盒成套裝，無需額外采購其他試劑，實(shí)驗(yàn)步驟簡潔，新手也易上手操作。穩(wěn)定性出色，以凍干粉為主要成分，2 - 8℃條件下有效期超 2 年，減少試劑活性波動(dòng)，保障批次間檢測一致性。適用領(lǐng)域廣，涵蓋胰島素等生物制品、血液制品、化學(xué)藥品及透析液等大多數(shù)樣本，從研發(fā)到生產(chǎn)全流程，為藥品、醫(yī)療器械等行業(yè)內(nèi)毒素檢測筑牢質(zhì)量防線，助力企業(yè)高效把控產(chǎn)品安全。

低內(nèi)毒素回收（LER）與傳統(tǒng)鱟試劑干擾（抑制 / 增強(qiáng)）在多維度存在差異，準(zhǔn)確區(qū)分對優(yōu)化內(nèi)毒素檢測至關(guān)重要。表現(xiàn)上，LER 是內(nèi)毒素回收率＜50%，傳統(tǒng)干擾是反應(yīng)抑制或增強(qiáng)；成因上，LER 由螯合劑 + 表面活性劑協(xié)同或蛋白質(zhì)電荷結(jié)合引發(fā)，傳統(tǒng)干擾因 pH、β- 葡聚糖等導(dǎo)致；排除方式上，LER 時(shí)間依賴且無法稀釋解決，傳統(tǒng)干擾濃度依賴且可通過稀釋緩解；確認(rèn)方法上，LER 需通過保存時(shí)間研究（HTS），傳統(tǒng)干擾按藥典干擾實(shí)驗(yàn)評估。明確這些區(qū)別能幫助企業(yè)排查內(nèi)毒素檢測異常，避免誤將 LER 當(dāng)作普通干擾處理。

2024年7月26日，《美國藥典》微生物委員會正式宣布，將第<86>章“使用重組試劑的細(xì)菌內(nèi)毒素測試”納入（USP-NF），該標(biāo)準(zhǔn)定于2025年5月正式生效。這一重要舉措不僅標(biāo)志著細(xì)菌內(nèi)毒素檢測領(lǐng)域從此正式邁入非動(dòng)物源試劑的嶄新發(fā)展階段，更契合了全球生命科學(xué)領(lǐng)域遵循的3R原則（即通過非動(dòng)物源技術(shù)替代動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、減少實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用量、優(yōu)化實(shí)驗(yàn)流程以降低動(dòng)物痛苦）。此前傳統(tǒng)細(xì)菌內(nèi)毒素檢測多依賴從鱟血中提取的試劑，而鱟作為海洋瀕?！盎罨保滟Y源保護(hù)與檢測需求間的矛盾長期存在；如今重組級聯(lián)試劑（rCR）憑借技術(shù)創(chuàng)新成功替代傳統(tǒng)鱟血，在有效守護(hù)藍(lán)血鱟的生態(tài)未來、緩解資源依賴?yán)Ь车耐瑫r(shí)，也為藥品生產(chǎn)中的內(nèi)毒素質(zhì)量控制和用藥安全保障，提供了更先進(jìn)、更穩(wěn)定且具備長期可持續(xù)性的解決方案。

在開展內(nèi)毒素檢測時(shí)，樣品的 pH 值與二價(jià)離子（Mg2?、Ca2?）水平是影響鱟試劑酶促反應(yīng)的關(guān)鍵因素，直接關(guān)系檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。鱟試劑檢測內(nèi)毒素依賴絲氨酸蛋白酶的級聯(lián)放大反應(yīng)，該反應(yīng)的合適 pH 值范圍為 6.0-8.0，若樣品過酸或過堿，會快速降低酶活性，甚至導(dǎo)致酶徹底失活，進(jìn)而出現(xiàn)內(nèi)毒素檢測假陰性。針對這一問題，可使用 0.1N 或更低濃度的 HCl/NaOH 溶液，將樣品 pH 值準(zhǔn)確調(diào)節(jié)至適宜區(qū)間，為反應(yīng)提供穩(wěn)定環(huán)境。同時(shí)，二價(jià)離子是反應(yīng)必需的輔助因子：Mg2?是內(nèi)毒素活化鱟試劑的關(guān)鍵，缺乏會直接阻斷反應(yīng)啟動(dòng)；Ca2?雖參與酶促反應(yīng)，但濃度過高會反向抑制反應(yīng)效率。若樣品中含有肝素鈉、EDTA、檸檬酸鈉等螯合劑，會與二價(jià)離子結(jié)合導(dǎo)致其濃度不足，此時(shí)可通過內(nèi)毒素檢查用水稀釋樣品降低螯合劑濃度，或添加特定二價(jià)離子試劑補(bǔ)充，但需嚴(yán)格控制離子濃度，避免過度增強(qiáng)反應(yīng)引發(fā)誤差，確保內(nèi)毒素檢測能真實(shí)反映樣品中的內(nèi)毒素殘留量。