北京生物制品支原體檢測(cè)國(guó)產(chǎn)替代
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發(fā)布時(shí)間：2025-11-14
湖州申科圍繞支原體檢測(cè)構(gòu)建了完整的產(chǎn)品體系，為企業(yè)提供一站式解決方案。主要產(chǎn)品包括 AdvSHENTEK 外源因子全自動(dòng)核酸檢測(cè)分析系統(tǒng)（貨號(hào) 1603101）、一體化支原體檢測(cè)卡盒（貨號(hào) 1509100），以及溯源性強(qiáng)的支原體驗(yàn)證菌株（口腔支原體 1501501、肺炎支原體 1501503、豬鼻支原體 1501505），驗(yàn)證菌株均配套 DNA 稀釋液，滿足方法驗(yàn)證需求。整套方案整合了快速、簡(jiǎn)單、準(zhǔn)確、合規(guī)四大優(yōu)勢(shì)，既解決了傳統(tǒng)檢測(cè)周期長(zhǎng)、污染風(fēng)險(xiǎn)高、操作復(fù)雜的痛點(diǎn)，又能滿足生物藥生產(chǎn)全流程的支原體篩查需求。應(yīng)用中，可幫助企業(yè)提升產(chǎn)品放行速度、降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)減少人力與場(chǎng)地投入，為細(xì)胞療法、疫苗、抗體藥物等生物制品的質(zhì)量控制提供安全保障。
湖州申科提供支原體檢測(cè) qPCR 法方法學(xué)驗(yàn)證服務(wù)，含檢測(cè)限、專屬性、可比性等全維度驗(yàn)證。北京生物制品支原體檢測(cè)國(guó)產(chǎn)替代
取樣量的科學(xué)設(shè)計(jì)直接影響支原體檢測(cè)的代表性與靈敏度，需結(jié)合樣品總體積、基質(zhì)特性綜合考量。法規(guī)建議：產(chǎn)品總體積大于1000mL的按無(wú)菌檢查法取樣，10-1000mL 取總體積的 1%，1-10mL 取 100μL，小于1mL的需采用替代取樣方案。實(shí)際檢測(cè)中，取樣體積越大，靈敏度越高，但需平衡洗脫液消耗與重復(fù)檢測(cè)需求。此外，支原體兼具胞內(nèi)胞外生存特性，只檢測(cè)上清會(huì)導(dǎo)致漏檢，需采用細(xì)胞裂解等處理方式，確保覆蓋全部污染靶點(diǎn)，提升檢測(cè)結(jié)果的真實(shí)性。
湖南疫苗產(chǎn)品支原體檢測(cè)方法學(xué)驗(yàn)證EP 新規(guī)明確支原體驗(yàn)證菌株 GC/CFU 比值＜10，需在指數(shù)階段收獲以保障活性與分散性。
質(zhì)控結(jié)果是支原體 NAT 檢測(cè)可靠性的前提，需嚴(yán)格遵循判定標(biāo)準(zhǔn)，且需結(jié)合實(shí)驗(yàn)室實(shí)際條件驗(yàn)證適配的標(biāo)準(zhǔn)閾值。質(zhì)控樣品的判定規(guī)則明確：NTC（無(wú)模板對(duì)照）的 FAM 信號(hào)需 2 復(fù)孔 Ct≥40 或無(wú)明顯擴(kuò)增曲線，VIC 信號(hào)需 2 復(fù)孔 Ct<35 且呈有效 “S” 型擴(kuò)增；NCS（陰性對(duì)照）判定標(biāo)準(zhǔn)與 NTC 一致；PC（陽(yáng)性質(zhì)控）的 FAM 信號(hào)需 2 復(fù)孔 Ct<35 且呈有效 “S” 型擴(kuò)增，PCS（陽(yáng)性對(duì)照底物）判定標(biāo)準(zhǔn)與 PC 一致。只有質(zhì)控結(jié)果全部滿足要求，才能進(jìn)一步分析樣本結(jié)果，若質(zhì)控不達(dá)標(biāo)，需排查設(shè)備、試劑、操作等環(huán)節(jié)的問(wèn)題并重新檢測(cè)。
支原體 NAT 檢測(cè)中常見(jiàn)三類問(wèn)題，其成因多與樣品基質(zhì)、操作規(guī)范或污染防控相關(guān)。1、樣品基質(zhì)干擾，高濃度 DMSO、人血白蛋白等凍存保護(hù)劑，高濃度細(xì)胞、DNA 碎片等復(fù)雜成分，會(huì)抑制檢測(cè)反應(yīng)或干擾信號(hào)讀取。2、檢測(cè)曲線異常，表現(xiàn)為非特異性擴(kuò)增圖譜，多因引物設(shè)計(jì)不當(dāng)、反應(yīng)條件優(yōu)化不足或試劑交叉污染導(dǎo)致。3、陰性污染，具體體現(xiàn)為無(wú)模板對(duì)照（NTC）、陰性對(duì)照（NCS）出現(xiàn)翹尾現(xiàn)象，主要源于實(shí)驗(yàn)室分區(qū)不合理、操作流程不規(guī)范（如陰陽(yáng)性樣本交叉處理）、耗材污染或環(huán)境氣溶膠污染，這些問(wèn)題均會(huì)影響結(jié)果判定的準(zhǔn)確性，需針對(duì)性解決。
高濃度質(zhì)粒樣品在進(jìn)行支原體檢測(cè)時(shí)，需通過(guò)濃縮離心預(yù)處理，提升支原體檢出率。
湖州申科的支原體培養(yǎng)法樣品檢測(cè)流程嚴(yán)格遵循 USP 標(biāo)準(zhǔn)，步驟規(guī)范且邏輯嚴(yán)謹(jǐn)。接種環(huán)節(jié)：每 100mL 液體培養(yǎng)基接種 10mL 供試品，每類固體培養(yǎng)基接種 0.2mL 供試品；培養(yǎng)條件：置于 36±1℃、5-10% CO?的濕潤(rùn)環(huán)境中培養(yǎng) 28 天。繼代培養(yǎng)需在特定時(shí)間點(diǎn)開展：接種后第 2-4 天、第 6-8 天、第 13-15 天、第 19-21 天，每次從每種液體培養(yǎng)基中吸取至少 0.2mL，接種至對(duì)應(yīng)固體培養(yǎng)基繼續(xù)培養(yǎng)不少于 14 天，其中第 20-21 天的繼代培養(yǎng)需持續(xù) 7 天。觀察頻率為每 2-3 天一次，若液體培養(yǎng)物出現(xiàn)顏色變化，需立即進(jìn)行繼代培養(yǎng)，再通過(guò)與陰陽(yáng)性對(duì)照培養(yǎng)基的對(duì)比，完成結(jié)果判定，確保檢測(cè)無(wú)遺漏、無(wú)偏差。
歐洲藥典（EP）2.6.7 認(rèn)可 NAT 法作為支原體檢測(cè)替代方法，需通過(guò)檢測(cè)限與可比性驗(yàn)證。江西干細(xì)胞產(chǎn)品支原體檢測(cè)核酸擴(kuò)增法USP<77> 草案新增支原體 NAT 法方法學(xué)驗(yàn)證章節(jié)，明確檢測(cè)限需≥24 次數(shù)據(jù)支撐統(tǒng)計(jì)分析。北京生物制品支原體檢測(cè)國(guó)產(chǎn)替代
抑制物質(zhì)檢測(cè)是支原體培養(yǎng)法的關(guān)鍵前置環(huán)節(jié)，旨在排除供試品中抑制成分對(duì)檢測(cè)的干擾。湖州申科按 USP 標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行：對(duì)供試品進(jìn)行一次抑制物質(zhì)檢測(cè)，若生產(chǎn)方法發(fā)生變化可能影響支原體檢測(cè)結(jié)果，需重復(fù)該檢測(cè)。檢測(cè)通過(guò)兩組平行實(shí)驗(yàn)對(duì)比實(shí)現(xiàn)：一組培養(yǎng)基加入供試品，另一組不加供試品，同步開展?fàn)I養(yǎng)特性測(cè)試，判斷供試品是否含抑制物質(zhì)。若檢出抑制物質(zhì)，需通過(guò)適當(dāng)方法中和或抵消其作用，例如使用不含抑制劑的底物，或?qū)⒐┰嚻废♂屧诟篌w積的培養(yǎng)基中，確保支原體能在檢測(cè)體系中正常生長(zhǎng)，避免因抑制成分導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果失真。
北京生物制品支原體檢測(cè)國(guó)產(chǎn)替代
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