宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測橋接驗證
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發(fā)布時間：2025-10-15
HEK293細胞源自人胚腎細胞，在細胞與基因治療領(lǐng)域應(yīng)用較廣，例如用于病毒載體生產(chǎn)等。盡管生物制品會經(jīng)過多步純化工藝去除相關(guān)雜質(zhì)，但微量殘留的宿主細胞蛋白（HCP）仍可能引發(fā)機體免疫應(yīng)答，進而影響產(chǎn)品質(zhì)量與安全性。因此，需對生產(chǎn)工藝中殘留的HEK293 HCP開展定量檢測，確保其符合產(chǎn)品放行標準。湖州申科生物的HEK293 HCP殘留檢測試劑盒（一步酶聯(lián)免疫吸附法），適用于對HEK293及HEK293T來源生物制品（如重組蛋白類、細胞和基因治療類等）中的宿主細胞蛋白進行定量檢測。該試劑盒檢測步驟少、速度快，且具備專一性強、性能穩(wěn)定可靠的特點。
湖州申科宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒校準品凍干保存，穩(wěn)定性超 10 年，保障長期供應(yīng)。宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測橋接驗證
LC-MS/MS 作為成熟穩(wěn)定的蛋白質(zhì)組學(xué)分析技術(shù)，依托超高分辨率與準確度，在生物分析領(lǐng)域中占據(jù)關(guān)鍵地位。該技術(shù)不僅可對低含量宿主細胞殘留蛋白（HCP）開展定性檢測，還能通過構(gòu)建專屬蛋白質(zhì)譜庫準確鑒定 HCP 的具體種類，為深度解析殘留蛋白組成提供重要支撐。不過該技術(shù)應(yīng)用中面臨的主要挑戰(zhàn)，是如何優(yōu)化 LC-MS 方法以契合 GMP 規(guī)范對產(chǎn)品放行檢測的嚴苛要求。在質(zhì)譜檢測環(huán)節(jié)，引入表征明確的內(nèi)標與外標蛋白，可準確分析 HCPs 的整體組成，并有效識別其中具有潛在風(fēng)險的高風(fēng)險蛋白。這一技術(shù)手段不僅為開發(fā)產(chǎn)品專屬 HCP ELISA 檢測方法提供有力數(shù)據(jù)支撐，還可助力工藝優(yōu)化升級，加快推進生物制品從研發(fā)到獲批上市的全流程進度。
Hi-5宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒開發(fā)要求湖州申科開發(fā)多種宿主 HCP 檢測試劑盒，提供抗體覆蓋率驗證服務(wù)。
湖州申科生物推出的宿主細胞殘留蛋白檢測全自動 ELISA 分析系統(tǒng)，集成了標曲制備、樣本加樣、恒溫孵育、板孔清洗及結(jié)果檢測等全流程操作功能。系統(tǒng)配備的高精度前處理模塊與檢測模塊，能通過準確控制實驗參數(shù)，切實降低人為操作誤差，保障實驗結(jié)果的穩(wěn)定性與準確性。該系統(tǒng)采用多模塊單獨運行設(shè)計，可實現(xiàn)不同檢測任務(wù)的并行處理，大幅縮短實驗周期，提升整體實驗效率。在保障結(jié)果可靠性的前提下，系統(tǒng)實現(xiàn)了 ELISA 實驗的自動化操作、流程標準化與結(jié)果快速輸出，降低了對實驗人員的技能要求，同時通過優(yōu)化資源配置降低檢測成本。此外，系統(tǒng)內(nèi)置完善的數(shù)據(jù)管理功能，可滿足實驗數(shù)據(jù)完整記錄與全流程審計追蹤的需求，嚴格契合 21 CFR Part 11 法規(guī)要求，且配備三級權(quán)限管理機制，進一步保障實驗數(shù)據(jù)的安全性與規(guī)范性。
美國藥典 <1132> 與歐洲藥典 < 2.6.34 > 建議，對即將進入商業(yè)化生產(chǎn)（臨床 III 期及后續(xù)階段）或生產(chǎn)工藝已穩(wěn)定的生物制品，采用定制化 ELISA 試劑盒開展宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測，背后原因主要包括四點：①確保檢測方法能充分覆蓋實際工藝產(chǎn)生的 HCPs，防止漏檢關(guān)鍵雜質(zhì)；②為更準確的免疫原性與安全性評估提供支持；③提供真實的工藝表征數(shù)據(jù)，而非推測性數(shù)據(jù)；④滿足商業(yè)化生產(chǎn)質(zhì)量控制對方法一致性的要求。此外，研究人員對當前市場常見的 HCP ELISA 商業(yè)化試劑盒進行測試，并將其與 HCP ELISA 定制化試劑盒對比。實驗結(jié)果顯示，不同商業(yè)化試劑盒檢測同一樣品的數(shù)值差異明顯，且準確性均低于定制化試劑盒 —— 這一結(jié)果表明，定制化試劑盒更能滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制的實際需求。
深入分析宿主細胞蛋白殘留檢測的數(shù)據(jù)，能為生產(chǎn)工藝的優(yōu)化調(diào)整提供明確方向。
磷脂酶 B 樣蛋白 2（Phospholipase B-Like 2，PLBL2/PLBD2），憑借強共純化能力、高免疫原性及潛在酶活性，被認定為 CHO 宿主細胞蛋白（HCP）中的關(guān)鍵高風(fēng)險因子之一。當前行業(yè)建議，需針對性開發(fā)特定檢測方法，對這類已知或特定蛋白進行監(jiān)控，以更有效把控其潛在風(fēng)險。SHENTEK® CHO PLBL-2 殘留檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）由湖州申科生物自主研發(fā)，擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)，是一款 CHO PLBL-2 蛋白通用檢測試劑盒。該試劑盒適用于對 CHO 表達系統(tǒng)生產(chǎn)的生物制品中，CHO HCP 高風(fēng)險蛋白 PLBL-2 進行定量檢測，且操作步驟少、檢測快速，兼具強檢測專一性與穩(wěn)定可靠的性能。
通用型試劑盒為市售廣譜方案，使用前需嚴格評估抗體對特定 HCP 的覆蓋率。宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測橋接驗證定制化宿主細胞蛋白殘留檢測試劑盒產(chǎn)生的HCP抗體特異性更好，能檢出高風(fēng)險HCP。宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測橋接驗證
大腸桿菌具有遺傳背景明確、便于培養(yǎng)與調(diào)控、蛋白表達量高、成本低廉且培養(yǎng)周期短等特點，是性價比高的蛋白表達系統(tǒng)。其中，K-12系列與B系列菌株是工業(yè)級生物工程中常用的大腸桿菌菌株。K-12菌株及其衍生的DH5α、Top10、JM109等菌株，可用于大規(guī)模生產(chǎn)質(zhì)粒DNA，進而制備細胞基因治療產(chǎn)品與病毒載體類疫苗；而源自B系列的菌株（如BL21），更適合高效轉(zhuǎn)染表達載體及常規(guī)蛋白的表達，例如病毒蛋白、重組蛋白疫苗、細胞因子、酶類等產(chǎn)品。湖州申科生物依據(jù)這兩種菌株的特性，分別研發(fā)了大腸桿菌表達菌HCP殘留檢測試劑盒與大腸桿菌克隆菌堿裂HCP殘留檢測試劑盒。
宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測橋接驗證
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