湖州申科生物搭建起專業(yè)化宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè)平臺(tái)，采用 ELISA 技術(shù)對(duì)宿主細(xì)胞蛋白總量展開(kāi)分析，嚴(yán)格控制 CV 偏差與回收率指標(biāo)，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性，其研發(fā)的試劑盒及抗體具備高靈敏度、強(qiáng)特異性等優(yōu)勢(shì)。該平臺(tái)在技術(shù)服務(wù)層面提供兩類關(guān)鍵支撐：一是針對(duì) CHO、大腸桿菌（E.coli）、酵母等多種宿主的 HCP 殘留檢測(cè)服務(wù)，可直接輸出蛋白殘留量與樣品回收率數(shù)據(jù)；二是配套的樣品適用性驗(yàn)證體系，借助基質(zhì)定量下限驗(yàn)證、樣品稀釋度驗(yàn)證、準(zhǔn)確性驗(yàn)證及精密度驗(yàn)證（包含重復(fù)性與中間精密度）等多維度檢測(cè)方案，搭配完整的試劑盒性能報(bào)告，保障檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性與可溯源性，為生物制品工藝雜質(zhì)控制提供可靠支持

湖州申科生物依托先進(jìn)的整合技術(shù)平臺(tái)，在 HCP 檢測(cè)領(lǐng)域構(gòu)筑優(yōu)勢(shì)。公司自主研發(fā)出突破性技術(shù)，包括基于 IMBS 的抗體覆蓋率檢測(cè)方法與基于核酸文庫(kù)的低豐度 HCP 富集技術(shù)，有效提升 HCP 檢測(cè)靈敏度與抗體覆蓋能力，相關(guān)成果已在《中國(guó)新藥雜志》《藥物分析雜志》等期刊發(fā)表，且被納入國(guó)家科技重大專項(xiàng)。同時(shí)，借助前沿的精密分析平臺(tái)，湖州申科打造了覆蓋完整 HCP 分析鏈條的 LC-MS 解決方案，涵蓋抗原一致性評(píng)價(jià)、IMBS 前處理、低豐度蛋白富集、生信分析及專屬數(shù)據(jù)庫(kù)構(gòu)建等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，構(gòu)建起從樣品管理到風(fēng)險(xiǎn)分析的閉環(huán)體系。該平臺(tái)嚴(yán)格遵循法規(guī)要求，所有檢測(cè)技術(shù)均通過(guò)符合 ICH 及藥典標(biāo)準(zhǔn)的方法學(xué)驗(yàn)證，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)可靠，且滿足生物制品申報(bào)（如 IND/BLA）的法規(guī)要求。憑借這一技術(shù)整合能力，公司已為國(guó)內(nèi)外上百家生物醫(yī)藥企業(yè)提供從工藝開(kāi)發(fā)到質(zhì)控放行的一站式 HCP 檢測(cè)服務(wù)，助力單抗、疫苗等產(chǎn)品提升安全性與合規(guī)性。

LC-MS技術(shù)作為生物制品宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測(cè)的新趨勢(shì)，應(yīng)用時(shí)需重點(diǎn)考慮以下五方面：①穩(wěn)定性：需對(duì)HCPs的LC-MS檢測(cè)流程開(kāi)展驗(yàn)證，全流程需實(shí)施嚴(yán)格QC管控，以保障檢測(cè)結(jié)果的一致性與穩(wěn)定性。②可重復(fù)性：不同類型生物制品中HCPs的提取效率存在差異，且不同人員操作會(huì)產(chǎn)生偏差，因此需在上機(jī)前通過(guò)多種方法評(píng)估HCPs提取效率，規(guī)避人為因素導(dǎo)致的結(jié)果重復(fù)性不佳問(wèn)題。③準(zhǔn)確度：在方法開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證階段，需設(shè)置內(nèi)標(biāo)并確定定量算法，通過(guò)內(nèi)標(biāo)響應(yīng)回算得出HCPs含量，以此保證定量結(jié)果的準(zhǔn)確性。④抗干擾能力：高豐度蛋白與特殊基質(zhì)會(huì)干擾質(zhì)譜檢測(cè)，需借助前處理手段去除高豐度蛋白或特殊基質(zhì)，從而降低其對(duì)HCPs肽段質(zhì)譜檢測(cè)的影響。⑤真實(shí)性：樣品中除HCPs外的其他物質(zhì)在質(zhì)譜分析中也會(huì)產(chǎn)生質(zhì)譜信號(hào)，需去除復(fù)雜背景噪音以避免假陽(yáng)性與假陰性情況，同時(shí)建立規(guī)范的生信分析流程。在分析流程搭建過(guò)程中，同樣需制定嚴(yán)格的QC標(biāo)準(zhǔn)，并通過(guò)后續(xù)多種方法驗(yàn)證，明確該標(biāo)準(zhǔn)的真實(shí)性。

各國(guó)法規(guī)要求對(duì)生物藥品開(kāi)展分析與純化處理，以將宿主細(xì)胞蛋白（HCP）降至可接受水平；即便終產(chǎn)品中痕量 HCP 進(jìn)入患者體內(nèi)，目前仍不明確特定殘留蛋白質(zhì)雜質(zhì)是否會(huì)對(duì)藥物的穩(wěn)定性或免疫原性產(chǎn)生影響。在 HCP 限量標(biāo)準(zhǔn)方面，美國(guó)藥典推薦終產(chǎn)品 HCP 水平為 1-100 ng/mg；中國(guó)藥典各論則明確，大腸桿菌（E.coli）菌體 HCP 需不高于蛋白質(zhì)總量的 0.10%（即 1000 ng/mg），CHO 細(xì)胞 HCP 需不高于蛋白質(zhì)總量的 0.05%（即 500 ng/mg），假單胞菌 HCP 需不高于蛋白質(zhì)總量的 0.02%（即 200 ng/mg）。

湖州申科生物推出的宿主細(xì)胞殘留蛋白檢測(cè)全自動(dòng) ELISA 分析系統(tǒng)，集成了標(biāo)曲制備、樣本加樣、恒溫孵育、板孔清洗及結(jié)果檢測(cè)等全流程操作功能。系統(tǒng)配備的高精度前處理模塊與檢測(cè)模塊，能通過(guò)準(zhǔn)確控制實(shí)驗(yàn)參數(shù)，切實(shí)降低人為操作誤差，保障實(shí)驗(yàn)結(jié)果的穩(wěn)定性與準(zhǔn)確性。該系統(tǒng)采用多模塊單獨(dú)運(yùn)行設(shè)計(jì)，可實(shí)現(xiàn)不同檢測(cè)任務(wù)的并行處理，大幅縮短實(shí)驗(yàn)周期，提升整體實(shí)驗(yàn)效率。在保障結(jié)果可靠性的前提下，系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了 ELISA 實(shí)驗(yàn)的自動(dòng)化操作、流程標(biāo)準(zhǔn)化與結(jié)果快速輸出，降低了對(duì)實(shí)驗(yàn)人員的技能要求，同時(shí)通過(guò)優(yōu)化資源配置降低檢測(cè)成本。此外，系統(tǒng)內(nèi)置完善的數(shù)據(jù)管理功能，可滿足實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)完整記錄與全流程審計(jì)追蹤的需求，嚴(yán)格契合 21 CFR Part 11 法規(guī)要求，且配備三級(jí)權(quán)限管理機(jī)制，進(jìn)一步保障實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的安全性與規(guī)范性。