HEK293宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測免疫策略
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發(fā)布時間：2025-10-14
湖州申科在宿主細胞蛋白（HCP）ELISA 檢測技術(shù)領(lǐng)域具備深厚技術(shù)積累，已成功搭建高質(zhì)量全流程自有開發(fā)平臺，覆蓋 HCP 檢測試劑盒研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)：①抗原表征與制備：依托合規(guī)平臺的 HCP Reference/Antigen 制備能力，采用 2D 凝膠電泳等先進技術(shù)保障抗原庫的代表性；②動物免疫與抗體制備：憑借自有免疫動物平臺，把控免疫原設(shè)計及動物免疫流程，獲得高特異性、廣覆蓋度的抗體；③體系開發(fā)與驗證：借助成熟技術(shù)經(jīng)驗開發(fā)高靈敏度、高穩(wěn)定性檢測體系，且嚴格依照 GMP 標準完成方法學驗證。該平臺通過全流程自主可控的技術(shù)整合，從源頭保障試劑盒性能的一致性與可靠性，降低不同批次試劑盒的檢測變異性。其研發(fā)的 HCP ELISA 試劑盒已成功為國內(nèi)外 200 余家生物醫(yī)藥企業(yè)提供服務，為單抗、疫苗等生物制品的工藝開發(fā)、質(zhì)量控制及 IND/BLA 等法規(guī)申報，提供符合監(jiān)管要求的定制化檢測解決方案。
湖州申科生物目前已承接常見宿主類型的HCP定制化開發(fā)，如期交付率達到100%。HEK293宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測免疫策略
在宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測方面，工藝特異型檢測試劑盒（upstream-process）專門針對特定生產(chǎn)工藝設(shè)計，其關(guān)鍵特征是依托產(chǎn)物的實際宿主細胞開展開發(fā)及驗證，通過模擬真實生產(chǎn)流程制備廣譜 HCP 抗原，且要求抗血清具備高覆蓋率以適配工藝變動，從而保障對特定生產(chǎn)流程中 HCP 殘留的高度準確監(jiān)控。平臺型檢測試劑盒（platform）則由生產(chǎn)商圍繞特定表達宿主細胞及相近工藝自主開發(fā)，優(yōu)勢體現(xiàn)在能借助相同參考標準品與試劑，統(tǒng)一監(jiān)測基于該宿主細胞生產(chǎn)的不同產(chǎn)品，適用于上游工藝足夠相似的產(chǎn)品線。通用型檢測試劑盒（commercial）屬于市售廣譜檢測方案，適合相似宿主細胞的常規(guī) HCP 檢測；但由于其制備過程未必能完全模擬目標產(chǎn)物的實際生產(chǎn)場景，因此需嚴格評估多克隆抗體對特定產(chǎn)品 HCP 的覆蓋率，以此確保檢測結(jié)果的可靠性。這三類試劑盒覆蓋了從深度定制到通用篩查的各類 HCP 檢測需求。
疫苗產(chǎn)品用宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測免疫策略湖州申科自主研發(fā)IMBS抗體覆蓋率檢測法及低豐度HCP富集技術(shù)，合作完成多項課題并發(fā)表成果。
磷脂酶 B 樣蛋白 2（Phospholipase B-Like 2，PLBL2/PLBD2），憑借強共純化能力、高免疫原性及潛在酶活性，被認定為 CHO 宿主細胞蛋白（HCP）中的關(guān)鍵高風險因子之一。當前行業(yè)建議，需針對性開發(fā)特定檢測方法，對這類已知或特定蛋白進行監(jiān)控，以更有效把控其潛在風險。SHENTEK® CHO PLBL-2 殘留檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）由湖州申科生物自主研發(fā)，擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)，是一款 CHO PLBL-2 蛋白通用檢測試劑盒。該試劑盒適用于對 CHO 表達系統(tǒng)生產(chǎn)的生物制品中，CHO HCP 高風險蛋白 PLBL-2 進行定量檢測，且操作步驟少、檢測快速，兼具強檢測專一性與穩(wěn)定可靠的性能。
湖州申科生物推出的宿主細胞殘留蛋白檢測全自動 ELISA 分析系統(tǒng)，集成了標曲制備、樣本加樣、恒溫孵育、板孔清洗及結(jié)果檢測等全流程操作功能。系統(tǒng)配備的高精度前處理模塊與檢測模塊，能通過準確控制實驗參數(shù)，切實降低人為操作誤差，保障實驗結(jié)果的穩(wěn)定性與準確性。該系統(tǒng)采用多模塊單獨運行設(shè)計，可實現(xiàn)不同檢測任務的并行處理，大幅縮短實驗周期，提升整體實驗效率。在保障結(jié)果可靠性的前提下，系統(tǒng)實現(xiàn)了 ELISA 實驗的自動化操作、流程標準化與結(jié)果快速輸出，降低了對實驗人員的技能要求，同時通過優(yōu)化資源配置降低檢測成本。此外，系統(tǒng)內(nèi)置完善的數(shù)據(jù)管理功能，可滿足實驗數(shù)據(jù)完整記錄與全流程審計追蹤的需求，嚴格契合 21 CFR Part 11 法規(guī)要求，且配備三級權(quán)限管理機制，進一步保障實驗數(shù)據(jù)的安全性與規(guī)范性。
宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測對保障生物制品安全性和有效性至關(guān)重要。
湖州申科生物CHO-K1HCP殘留檢測試劑盒（一步酶聯(lián)免疫吸附法），采用固相酶聯(lián)免疫吸附法原理，可對CHO-K1細胞生產(chǎn)的生物制品中宿主殘留蛋白進行定量檢測。檢測時，向預包被抗CHO-K1HCPs綿羊多抗的酶標板中，加入校準品或待測樣品、HRP標記的抗CHO-K1HCPs綿羊多抗共同孵育。洗滌后加入TMB底物顯色，隨后用終止液終止酶促反應；再用酶標儀在450nm波長下測定吸光度，該吸光度與校準品或待測樣品中HCPs濃度呈正相關(guān)，依據(jù)校準品擬合的劑量-反應曲線，即可算出待測樣品中HCPs的濃度。該試劑盒對待測樣品無需特殊處理，通過合適稀釋比例的適用性驗證，即可直接使用。且試劑盒操作步驟少、檢測快速，同時具備專一性強、性能穩(wěn)定可靠的特點。
定制化宿主細胞蛋白殘留檢測試劑盒產(chǎn)生的HCP抗體特異性更好，能檢出高風險HCP。浙江細胞基因治療產(chǎn)品用宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測湖州申科系列HCP檢測產(chǎn)品均進行了校準品的表征分析，抗體覆蓋率分析。HEK293宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測免疫策略
操作規(guī)范是影響宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測結(jié)果的關(guān)鍵因素之一。一方面，實驗人員的專業(yè)能力與實操經(jīng)驗會影響檢測結(jié)果的準確性，熟練人員可準確完成樣品處理、試劑配制及儀器操作，降低人為誤差。另一方面，科學的HCP檢測方法在開發(fā)與應用階段，需納入操作的合理變動區(qū)間（即耐用性）并配套質(zhì)控措施，從流程層面較大程度規(guī)避人為誤差對結(jié)果的干擾。此外，嚴格遵照標準操作流程（SOP）是保障檢測結(jié)果可靠性的關(guān)鍵，操作步驟不規(guī)范易造成結(jié)果重復性不佳或誤差擴大。目前，湖州申科已正式推出全自動HCP ELISA檢測系統(tǒng)，可完成樣品制備、孵育、洗板到數(shù)據(jù)采集的全流程操作，搭配實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS），能實現(xiàn)“輸入即輸出”，降低流程誤差。
HEK293宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測免疫策略
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