江蘇生物制品宿主細(xì)胞殘留DNA檢測
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發(fā)布時(shí)間：2025-10-13
湖州申科 SHENTEK®96S 實(shí)時(shí)熒光 PCR 檢測系統(tǒng)支持向?qū)讲僮鳎绘I即可完成實(shí)驗(yàn)；與 rHCDpurify® 前處理系統(tǒng)搭配使用，能實(shí)現(xiàn)核酸檢測的自動(dòng)化操作，減少人為操作誤差，保障檢測的高精密度與重復(fù)性。該系統(tǒng)的精密控溫與光學(xué)系統(tǒng)，確保了檢測的高靈敏度與準(zhǔn)確性，同時(shí)具備低噪音、低能耗特點(diǎn)，且試劑與耗材通用性高；搭配 SHENTEK® 各類宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測試劑盒使用，可穩(wěn)定完成生物制品質(zhì)量檢測。此外，系統(tǒng)支持不同用戶組及對應(yīng)權(quán)限管理，配備數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤功能，符合 21 CFR Part11 電子記錄管理規(guī)范。
湖州申科基于 qPCR 原理自主開發(fā)一系列宿主細(xì)胞殘留 DNA、RNA 和片段大小的定量檢測試劑盒。江蘇生物制品宿主細(xì)胞殘留DNA檢測
SHENTEK® SV40LTA&E1A殘留DNA檢測試劑盒用于定量檢測生物制品中宿主細(xì)胞，如HEK293T細(xì)胞，來源的SV40LTA和E1A殘留DNA的試劑盒。試劑盒利用熒光探針原理，采用多重qPCR的方法定量檢測樣品中SV40LTA 和E1A 殘留DNA。檢測快速，專一性強(qiáng)，性能穩(wěn)定可靠，檢測限可以達(dá)到101copies/μL。試劑盒配套有SV40LTA&E1A定量參考品。本試劑盒與SHENTEK®宿主細(xì)胞殘留DNA樣本前處理試劑盒配套使用，可準(zhǔn)確定量樣品中殘留的SV40LTA和E1A微量DNA。
吉林Human宿主細(xì)胞殘留DNA檢測常用知識進(jìn)行宿主細(xì)胞殘留DNA基礎(chǔ)需遵循各國藥典及指導(dǎo)原則，確保流程與結(jié)果合規(guī)，必要時(shí)開展交叉驗(yàn)證或復(fù)核。
若宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測擴(kuò)增效率未達(dá)標(biāo)，建議分階排查。第一步查數(shù)據(jù)：調(diào)取標(biāo)曲擴(kuò)增圖，核對是否呈標(biāo)準(zhǔn) S 型、整體熒光值是否過低、復(fù)孔信號是否重疊、通道選擇是否恰當(dāng)、是否存在離群孔及程序參數(shù)是否準(zhǔn)確。第二步查耗材設(shè)備：驗(yàn)證 EP 管是否無菌低吸附，移液器與 PCR 儀是否在校驗(yàn)期內(nèi)，儀器與耗材規(guī)格是否匹配。第三步查人員試劑：對比是否只有個(gè)別操作者結(jié)果異常，確認(rèn)試劑儲(chǔ)存溫度及凍融次數(shù)是否合規(guī)，并定位異常是否自某時(shí)點(diǎn)集中爆發(fā)。完成三輪篩查后，細(xì)審操作：梯度稀釋是否充分渦旋且時(shí)長足夠，吸液前是否預(yù)潤吸頭，移液速度是否一致，MIX 是否適度顛倒或短時(shí)渦旋，上機(jī)前是否再次離心混勻，分析時(shí)基線區(qū)間與閾值設(shè)定是否得當(dāng)，ROX 修正步驟是否執(zhí)行到位。
湖州申科生物宿主細(xì)胞殘留 DNA 復(fù)雜基質(zhì)樣本前處理試劑盒（磁珠法），適用于生物制品復(fù)雜基質(zhì)與普通基質(zhì)樣品的前處理。其中復(fù)雜基質(zhì)涵蓋過陰離子交換柱的蛋白類樣品、蛋白濃度較高且 pH 值非中性的樣品等，能穩(wěn)定高效獲取樣品中的微量宿主細(xì)胞 DNA。該試劑盒具備出色的基質(zhì)兼容性與操作穩(wěn)定性，可與各類 SHENTEK 宿主細(xì)胞（包括 CHO、大腸桿菌 E.coli、Vero、酵母、NS0、Human、MDCK、Sf9&AcNPV、Hi5&AcNPV、質(zhì)粒、SV40LTA&EIA 等）DNA qPCR 檢測試劑盒搭配使用。
SHENTEK-96S PCR儀配套使用湖州申科各類核酸檢測試劑盒，穩(wěn)定實(shí)現(xiàn)生物制品質(zhì)量檢測。
SHENTEK® CHO 殘留 DNA 檢測試劑盒，可對各類生物制品及藥品的中間品、半成品與成品中殘留的 CHO 宿主細(xì)胞 DNA 進(jìn)行定量檢測。該試劑盒基于熒光探針原理實(shí)現(xiàn)對樣品中 CHO 殘留 DNA 的定量，不僅檢測高效快速、專一性突出、性能穩(wěn)定可靠，檢測限還能達(dá)到 fg 級別。試劑盒配套提供 CHO DNA 定量參考品，且該參考品已通過嚴(yán)格溯源至國家標(biāo)準(zhǔn)品，能有效保障檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性與可追溯性。該試劑盒與 SHENTEK® 宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒搭配使用，能夠準(zhǔn)確定量樣品中殘留的微量 CHO 細(xì)胞 DNA。
湖州申科生物系列宿主細(xì)胞殘留DNA檢測試劑盒配套參考品，已溯源至國家標(biāo)準(zhǔn)品。上海Vero宿主細(xì)胞殘留DNA檢測湖州申科采用 qPCR 熒光探針法定量檢測各種宿主細(xì)胞殘留 DNA，覆蓋常用的生產(chǎn)用工程細(xì)胞和載體。江蘇生物制品宿主細(xì)胞殘留DNA檢測
SHENTEK® MDCK 殘留 DNA 檢測試劑盒，可對各類生物制品中間品、半成品及成品中的 MDCK 宿主細(xì)胞 DNA 開展定量檢測。該試劑盒憑借熒光探針原理實(shí)現(xiàn)對樣品中 MDCK 殘留 DNA 的定量檢測，不僅檢測速度快、專一性突出、性能穩(wěn)定可靠，檢測限還可達(dá)到 fg 級別，且試劑盒內(nèi)還配套提供 MDCK DNA 定量參考品。該試劑盒與 SHENTEK® 宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒搭配使用，整個(gè)分析系統(tǒng)通過優(yōu)化前處理與檢測步驟的適配效果，提升 MDCK 細(xì)胞微量 DNA 殘留的回收率及定量準(zhǔn)確度。
江蘇生物制品宿主細(xì)胞殘留DNA檢測
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