醫(yī)療器械（如輸液器、注射器、植入式設備）若攜帶內(nèi)毒素，可能通過血液、組織接觸引發(fā)異常反應或炎癥反應。其檢測需遵循 “模擬臨床使用” 原則：采用浸提液（如 0.9% 氯化鈉溶液或注射用水）在 37℃±1℃下浸提器械表面內(nèi)毒素，再通過 LAL 或 rFC 法檢測浸提液。不同器械的內(nèi)毒素限值差異明顯：一次性輸液器需≤0.5 EU/device，植入式心臟瓣膜則要求更嚴格（≤0.06 EU/device）。檢測時需注意器械材質(zhì)對浸提效率的影響，如塑料類器械可能吸附內(nèi)毒素，需優(yōu)化浸提時間（通常≥1 小時）或采用超聲輔助提取，確保殘留內(nèi)毒素被充分檢出。

湖州申科重組級聯(lián)試劑（rCR）在關鍵性能指標上表現(xiàn)優(yōu)異，滿足內(nèi)毒素檢測的嚴苛要求。靈敏度方面，其檢測范圍覆蓋 0.005-5EU/mL，可準確捕捉微量內(nèi)毒素殘留，適配基因治療、血液制品等低限值需求場景。標準曲線線性良好，R2≥0.990，確保定量結(jié)果的準確性。反應效率上，rCR 只需 60 分鐘即可完成檢測，較部分競品的 90-120 分鐘大幅縮短，提升檢測周轉(zhuǎn)效率。抗干擾性實驗顯示，對細胞培養(yǎng)輔料、300g/L 葡萄糖、FBS 血清、單抗等 8 類復雜樣品，rCR 在較低稀釋倍數(shù)下加標回收率可達 70%-175.4%，優(yōu)于重組 C 因子法。批間一致性方面，多批次試劑檢測同一樣品的 CV 值≤15%，穩(wěn)定性遠超行業(yè)平均水平，為長期質(zhì)控提供可靠保障。

2024年7月26日，《美國藥典》微生物委員會正式宣布，將第<86>章“使用重組試劑的細菌內(nèi)毒素測試”納入（USP-NF），該標準定于2025年5月正式生效。這一重要舉措不僅標志著細菌內(nèi)毒素檢測領域從此正式邁入非動物源試劑的嶄新發(fā)展階段，更契合了全球生命科學領域遵循的3R原則（即通過非動物源技術替代動物實驗、減少實驗動物使用量、優(yōu)化實驗流程以降低動物痛苦）。此前傳統(tǒng)細菌內(nèi)毒素檢測多依賴從鱟血中提取的試劑，而鱟作為海洋瀕?！盎罨保滟Y源保護與檢測需求間的矛盾長期存在；如今重組級聯(lián)試劑（rCR）憑借技術創(chuàng)新成功替代傳統(tǒng)鱟血，在有效守護藍血鱟的生態(tài)未來、緩解資源依賴困境的同時，也為藥品生產(chǎn)中的內(nèi)毒素質(zhì)量控制和用藥安全保障，提供了更先進、更穩(wěn)定且具備長期可持續(xù)性的解決方案。

當實驗室更換內(nèi)毒素檢測方法或更換試劑供應商時，需進行方法比對與橋接驗證。比對實驗需選取至少 3批代表性樣品，分別用新舊方法檢測，計算結(jié)果相關性（如相關系數(shù) R2≥0.95）和偏差（≤20%）。橋接驗證還需評估新方法的特異性、靈敏度是否與舊方法一致，如確認對高風險樣品（如含 β- 葡聚糖的樣品）的抗干擾能力相當。若方法變更涉及法規(guī)申報產(chǎn)品，需將驗證數(shù)據(jù)納入申報資料，證明變更后方法仍能有效控制內(nèi)毒素風險，符合 FDA、NMPA 等監(jiān)管機構對方法變更的合規(guī)性要求。

低內(nèi)毒素回收（LER）的主要形成機制之一是螯合劑與非離子表面活性劑的協(xié)同作用，直接影響內(nèi)毒素檢測結(jié)果。第一步，樣品中的螯合劑（如檸檬酸鹽）會去除二價陽離子（Mg2?、Ca2?），削弱 LPS 聚集體的鹽橋結(jié)構，降低其剛性；第二步，表面活性劑（如吐溫 20）嵌入 LPS 分子，形成混合聚集體（膠體、層狀結(jié)構），改變 LPS 的超分子形態(tài)。LPS 從 “可檢測態(tài)” 轉(zhuǎn)為 “不可檢測態(tài)”，導致鱟試劑中的 C 因子無法與內(nèi)毒素結(jié)合，內(nèi)毒素檢測出現(xiàn)假陰性。這種變化是時間依賴的，與稀釋度無關，給常規(guī)內(nèi)毒素檢測帶來獨特挑戰(zhàn)。

SHENTEK®凝膠法鱟試劑憑借多維度優(yōu)勢，為細菌內(nèi)毒素檢測提供高效解決方案： 法規(guī)契合度上，嚴格遵循中國藥典（ChP）、美國藥典（USP）、歐洲藥典（EP）及日本藥典（JP）的統(tǒng)一標準，確保檢測結(jié)果滿足全球藥品監(jiān)管要求，為藥品研發(fā)、生產(chǎn)及出口提供合規(guī)支撐； 抗干擾性能上，配套申科特異性抗增液，可針對性抑制特殊樣品（如中藥注射劑、生物制品）的非特異性反應，突破復雜基質(zhì)對檢測準確性的干擾，保障數(shù)據(jù)可靠； 性能適配性上，提供 0.03、0.06、0.125、0.25、0.5 EU/mL 多檔靈敏度選項，覆蓋從高靈敏到常規(guī)檢測的多樣化需求；操作易用性上，兼容恒溫儀、水浴鍋、恒溫箱等基礎設備，無需復雜儀器與軟件，降低實驗室硬件門檻，適配不同規(guī)模企業(yè)； 穩(wěn)定性保障上，試劑采用凍干粉劑型，2~8℃ 儲存條件下有效期長達 2 年，減少倉儲與使用中的活性損耗，提升批次間一致性； 適用領域上，覆蓋生物制品、血液制品、化學藥品等全品類樣本，從工藝監(jiān)控到成品放行，全流程支撐藥品安全質(zhì)控。該試劑通過法規(guī)、性能、操作、穩(wěn)定與適用的協(xié)同優(yōu)化，構建起高效、靈活的內(nèi)毒素檢測體系，助力行業(yè)提升質(zhì)量管控水平。