上海通用型宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測方法開發(fā)
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發(fā)布時間：2025-10-09
由于 HCPs 屬于復(fù)雜的多分析物，為制備覆蓋率盡可能高的抗體（以覆蓋工藝特有的高風(fēng)險 HCPs），需采用可靠的免疫策略。獲得符合性能要求的抗體后，需借助經(jīng)過驗證的 2D 或 LC-MS 方法對抗體覆蓋率進行表征，確?？贵w可充分覆蓋各實際工藝下產(chǎn)生的 HCPs。在擁有代表性抗原與優(yōu)良性能抗體的基礎(chǔ)上，開展 ELISA 檢測體系開發(fā)，涵蓋原輔料篩選與制備研究、各組分工藝及反應(yīng)體系研究、穩(wěn)定性研究等重要內(nèi)容。檢測體系開發(fā)完成后，需依據(jù) ICH 及藥典要求開展分析方法驗證評估，確保體系的線性、范圍、檢測限、定量限、準(zhǔn)確度、精密度、專屬性及耐用性均滿足法規(guī)要求。
HCP 檢測試劑盒開發(fā)要兼顧法規(guī)合規(guī)、物料充足穩(wěn)定、團隊專業(yè)響應(yīng)與案例積累，形成系統(tǒng)性保障能力。上海通用型宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測方法開發(fā)
HCP 是宿主細胞（多為哺乳動物細胞或微生物）所產(chǎn)生的蛋白質(zhì)，這類蛋白質(zhì)存在潛在風(fēng)險，可能對藥物的安全性與有效性產(chǎn)生影響。因此，宿主細胞蛋白（HCP ）殘留量成為生物藥物的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，需在藥物開發(fā)與生產(chǎn)階段，對 HCP 的存在進行嚴格監(jiān)控、管理并做好記錄。隨著生產(chǎn)流程推進，生物制品純度逐步提升，但 HCP 的總量與種類也在不斷減少，這無疑增加了 HCP 分析與監(jiān)測工作的難度。在此背景下，開發(fā)高效的 HCP 富集材料及技術(shù)便顯得尤為重要。低豐度宿主殘留蛋白富集試劑盒，專為富集生物制品（如單抗、融合蛋白等）中的 HCP 并去除高豐度蛋白而設(shè)計，其通過磁珠法構(gòu)建多樣化且復(fù)雜的親和配體庫，以實現(xiàn)對目標(biāo)蛋白的高效識別與結(jié)合。該試劑盒的設(shè)計不僅覆蓋傳統(tǒng)單一蛋白，還可適配融合蛋白、單克隆抗體等多種生物樣本類型，體現(xiàn)出較強的適用性與靈活性。北京定制化宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測方法學(xué)驗證湖州申科HCP試劑盒定制化開發(fā)方案全流程按照ISO13485質(zhì)量保證體系管理，符合審計要求。
LC-MS技術(shù)作為生物制品宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測的新趨勢，應(yīng)用時需重點考慮以下五方面：①穩(wěn)定性：需對HCPs的LC-MS檢測流程開展驗證，全流程需實施嚴格QC管控，以保障檢測結(jié)果的一致性與穩(wěn)定性。②可重復(fù)性：不同類型生物制品中HCPs的提取效率存在差異，且不同人員操作會產(chǎn)生偏差，因此需在上機前通過多種方法評估HCPs提取效率，規(guī)避人為因素導(dǎo)致的結(jié)果重復(fù)性不佳問題。③準(zhǔn)確度：在方法開發(fā)與驗證階段，需設(shè)置內(nèi)標(biāo)并確定定量算法，通過內(nèi)標(biāo)響應(yīng)回算得出HCPs含量，以此保證定量結(jié)果的準(zhǔn)確性。④抗干擾能力：高豐度蛋白與特殊基質(zhì)會干擾質(zhì)譜檢測，需借助前處理手段去除高豐度蛋白或特殊基質(zhì)，從而降低其對HCPs肽段質(zhì)譜檢測的影響。⑤真實性：樣品中除HCPs外的其他物質(zhì)在質(zhì)譜分析中也會產(chǎn)生質(zhì)譜信號，需去除復(fù)雜背景噪音以避免假陽性與假陰性情況，同時建立規(guī)范的生信分析流程。在分析流程搭建過程中，同樣需制定嚴格的QC標(biāo)準(zhǔn)，并通過后續(xù)多種方法驗證，明確該標(biāo)準(zhǔn)的真實性。
目前通過Vero細胞培養(yǎng)的病毒有狂犬病病毒、脊髓灰質(zhì)炎病毒等，種類繁多，工藝也各有千秋。湖州申科生物Vero細胞裂解型HCP殘留檢測試劑盒（一步酶聯(lián)免疫吸附法）針對工藝過程中Vero細胞裂解后產(chǎn)生的大量不同種類的HCPs，可定量檢測使用Vero細胞系生產(chǎn)并通過細胞裂解工藝收獲的生物制品中宿主細胞蛋白的殘留檢測，抗體與校準(zhǔn)品可覆蓋近3000種蛋白。試劑盒操作簡便，提高實驗人員的時間利用率。試劑盒抗體覆蓋率為65.1%-85.1%（IMBS-2D）和76.9%(IMBS-MS，Unique Peptide≥2）。試劑盒嚴格遵循ISO13485質(zhì)量體系進行生產(chǎn)，并按照法規(guī)要求進行了性能驗證，各項性能滿足Vero宿主細胞蛋白檢測需求。
宿主細胞蛋白殘留檢測試劑盒的開發(fā)不是一個簡單的過程，是一個對平臺、技術(shù)均有很高要求的整體流程。
憑借高分辨質(zhì)譜技術(shù)，湖州申科生物推出宿主細胞蛋白定制化檢測服務(wù)組合，可滿足生物制品殘留蛋白的分析需求。該平臺服務(wù)內(nèi)容包括：1、HCP蛋白檢測定制化服務(wù)：借助ELISA、雙向電泳（2D）與LC-MS/MS技術(shù)，為常規(guī)生物制品檢測、高危及工藝相關(guān)蛋白數(shù)據(jù)庫搭建、特殊生物制品分析提供支持；2、抗體覆蓋率服務(wù)：運用自主研發(fā)的IMBS技術(shù)結(jié)合質(zhì)譜，準(zhǔn)確評估ELISA試劑盒對工程細胞HCP的捕獲能力，同時完成校準(zhǔn)品表征；3、靶向HCP檢測：專注于高風(fēng)險殘留蛋白的檢測方法開發(fā)；4、蛋白種屬鑒定服務(wù)：利用LC-MS技術(shù)追溯樣品中的物種特異性肽段。該服務(wù)體系以多技術(shù)聯(lián)用和深度定制化策略為支撐，可滿足從基礎(chǔ)篩查到工藝關(guān)鍵雜質(zhì)監(jiān)控的全維度需求。
工藝特異型、平臺型、通用型HCP檢測試劑盒各有特點，滿足不同需求。江蘇通用型宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測免疫策略不同 HCP 試劑盒檢測結(jié)果有差異，企業(yè)要評估篩選合適方案。上海通用型宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測方法開發(fā)
MDCK（Madin-Darby Canine Kidney，馬丁達比犬腎上皮細胞）細胞系是一種來源于犬腎的長久性細胞系，其被普遍用作流感病毒增殖與純化、流感疫苗生產(chǎn)等過程中的細胞基質(zhì)?；谄湟赘行?、高產(chǎn)高滴度、無適應(yīng)性突變、易馴化等優(yōu)勢，MDCK細胞成為公認的適合于流感病毒毒株分離和流感疫苗生產(chǎn)的細胞系。與其他產(chǎn)品雜質(zhì)一樣，MDCK宿主殘留蛋白（HCP）可能對生物制品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響，因此在生產(chǎn)監(jiān)測、產(chǎn)品放行等過程中需要對其進行定量研究并進行嚴格控制。SHENTEK® MDCK HCP殘留檢測試劑盒（一步酶聯(lián)免疫吸附法）是湖州申科生物自主研發(fā)的、具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的、實現(xiàn)關(guān)鍵試劑全國產(chǎn)化的MDCK HCP通用檢測試劑盒。本試劑盒適用于基于MDCK細胞基質(zhì)的病毒增殖及純化、疫苗生產(chǎn)等過程中MDCK宿主殘留蛋白的定量檢測。本試劑盒操作步驟少，快速，檢測專一性強，性能穩(wěn)定可靠。
上海通用型宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測方法開發(fā)
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