江蘇血液制品內(nèi)毒素檢測
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發(fā)布時間：2025-10-09
湖州申科針對 LER 提供多平臺內(nèi)毒素檢測解決方案，適配不同成因的 LER 問題：一是鱟試劑配套增強劑，通過添加分散劑、過量二價陽離子，改善 LPS 聚集體狀態(tài)，提升回收率；二是重組鱟試劑（rCR），無 G 因子干擾，完全模擬天然鱟級聯(lián)反應，靈敏度達 0.005EU/mL，易與天然方法橋接；三是重組 C 因子（rFC），靈敏度 0.005-5EU/mL，性狀穩(wěn)定，適配特定基質(zhì)；四是 單核細胞活化反應測定（MAT)法，通過檢測 IL-6 覆蓋全熱原，不受 LPS 結(jié)構變化影響；五是質(zhì)譜技術，驗證基質(zhì)殘留對檢測的干擾。多平臺協(xié)同確保內(nèi)毒素檢測準確可靠。
內(nèi)毒素檢測中，脂多糖（LPS） 聚集體過度變?。ń鼏误w）可能降低檢測信號。江蘇血液制品內(nèi)毒素檢測
重組試劑（rCR、rFC）是解決 LER 的重要工具，優(yōu)化內(nèi)毒素檢測性能。重組鱟試劑（rCR）通過基因工程表達 C、B 因子及凝固酶原，剔除 G 因子，完全模擬天然鱟級聯(lián)反應，靈敏度達 0.005EU/mL，與天然方法橋接容易，能避免 LPS 結(jié)構變化導致的假陰性；重組 C 因子（rFC）靈敏度 0.005-5EU/mL，性狀穩(wěn)定、均一性好，雖需熒光酶標儀，但對部分 LER 場景（如無蛋白質(zhì)干擾）適配性強。二者擺脫了天然鱟試劑的局限，為內(nèi)毒素檢測提供更抗 LER 的選擇，契合行業(yè)技術趨勢。
浙江原料藥內(nèi)毒素檢測技術服務樣本含內(nèi)毒素結(jié)合物時，可嘗試用分散劑減少抑制，保障內(nèi)毒素正常檢出。
內(nèi)毒素檢測結(jié)果誤差可能源于多環(huán)節(jié)：試劑方面，鱟試劑（LAL ）或試劑批間差異、過期試劑活性下降會導致結(jié)果偏差，需通過試劑驗收（如陽性對照回收率驗證）確保質(zhì)量；操作方面，實驗器具未除熱原（如玻璃器皿未干熱滅菌）、加樣體積不準確會引入污染或誤差，需嚴格執(zhí)行 SOP（如器皿 250℃干熱滅菌≥30 分鐘）；環(huán)境方面，實驗室空氣中的微生物孢子、粉塵可能污染樣品，需在潔凈工作臺操作并設置陰性對照。此外，反應溫度波動（偏離 37℃±1℃）會影響酶活性，需使用恒溫孵育器精確控溫，確保反應條件穩(wěn)定。
內(nèi)毒素檢測方法驗證需覆蓋多項參數(shù)，確保方法可靠：線性范圍需包含樣品預期濃度（如 0.01-10 EU/mL），相關系數(shù) R2≥0.98；準確度通過加標回收率評估，應在 50%-200% 范圍內(nèi)；精密度包括批內(nèi)和批間精密度，CV 值均應≤15%；檢測限（LOD）需低于產(chǎn)品限值的 1/2（如限值 0.5 EU/mL，LOD 應≤0.25 EU/mL）；專屬性需證明無干擾物質(zhì)影響（如 β- 葡聚糖、蛋白質(zhì)不引發(fā)假陽性）。驗證通過后，方法需經(jīng)實驗室負責人批準方可使用，且定期需進行一次回顧性驗證，確認方法持續(xù)有效。
湖州申科內(nèi)毒素檢測服務含低內(nèi)毒素回收，通過不同樣品前處理方式搭配多種檢測方法，較大程度解決LER問題。
內(nèi)毒素檢測法規(guī)體系正逐步向非動物源試劑傾斜，為重組試劑的應用鋪平道路。美國藥典（USP）已將重組 C 因子（rFC）和重組級聯(lián)試劑（rCR）正式收錄，于2025 年 5 月納入 USP-NF，明確要求用戶驗證重組試劑對特定產(chǎn)品的適用性。歐洲藥典（EP）通則 2.6.32 已收錄重組 C 因子法，規(guī)定注射用水和純化水可直接采用該方法檢測，復雜基質(zhì)樣品需通過驗證后使用。日本藥原則通過指導原則<G4-4-180>將重組蛋白試劑列為內(nèi)毒素檢測的補充方法。中國藥典雖暫未正式收錄重組方法，但 9251《細菌內(nèi)毒素法應用指導原則》為其應用提供了框架。這些法規(guī)進展共同構建了重組試劑的合規(guī)應用基礎。
重組鱟試劑無動物源，支持 3R 原則，批次差異小，適配動態(tài)顯色法酶標儀。浙江原料藥內(nèi)毒素檢測技術服務內(nèi)毒素檢測的方法多樣性、多影響因素及實驗干擾，會導致自檢數(shù)據(jù)與廠家數(shù)據(jù)存在差異。江蘇血液制品內(nèi)毒素檢測
β- 葡聚糖是鱟試劑（LAL）檢測內(nèi)毒素的常見干擾物，可活化 LAL 中的 G 因子通路，導致假陽性結(jié)果。干擾多見于含植物源原料的樣品（如中藥注射劑）、生物發(fā)酵產(chǎn)物或環(huán)境真菌污染的樣品。消除方法包括：使用特異性 LAL 試劑（如添加葡聚糖抑制劑的 LAL），其只對內(nèi)毒素敏感而不受 β- 葡聚糖影響；采用加熱處理（如 80℃加熱 10 分鐘）破壞 β- 葡聚糖結(jié)構；或通過親和層析去除樣品中的 β- 葡聚糖。檢測時需設置 β- 葡聚糖陽性對照，若對照反應陽性而內(nèi)毒素標準品無反應，表明存在干擾，需優(yōu)化前處理步驟后重新檢測。
江蘇血液制品內(nèi)毒素檢測
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