上海高效內毒素檢測
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發(fā)布時間：2025-10-08
SHENTEK®動態(tài)顯色法鱟試劑具備多重優(yōu)勢，為內毒素檢測提供解決方案。在法規(guī)遵循上，嚴格符合中國藥典（ChP）、美國藥典（USP）、歐洲藥典（EP）及日本藥典（JP）要求，確保檢測合規(guī)性，適配全球藥品監(jiān)管場景。抗干擾能力突出，試劑中預先添加葡聚糖抑制成分，有效抑制非特異性反應，應對復雜基質樣品（如含多糖類的中藥制劑等）檢測時，保障結果可靠。檢測靈敏度高，線性范圍達 0.005 - 5EU/mL，可準確捕捉低濃度內毒素殘留，滿足高風險藥品（如基因治療產(chǎn)品、血液制品）嚴苛檢測需求。兼容性廣，能適配 MD、TECAN、Thermo、Biotech 等不同品牌酶標儀，無需因設備更換調整試劑，降低實驗室設備適配成本。使用便捷性上，試劑盒成套裝，無需額外采購其他試劑，實驗步驟簡潔，新手也易上手操作。穩(wěn)定性出色，以凍干粉為主要成分，2 - 8℃條件下有效期超 2 年，減少試劑活性波動，保障批次間檢測一致性。適用領域廣，涵蓋胰島素等生物制品、血液制品、化學藥品及透析液等大多數(shù)樣本，從研發(fā)到生產(chǎn)全流程，為藥品、醫(yī)療器械等行業(yè)內毒素檢測筑牢質量防線，助力企業(yè)高效把控產(chǎn)品安全。
細菌內毒素試驗（BET）是用鱟變形細胞裂解物（LAL）測內毒素的體外方法，LAL 測試獲國際藥典推薦。上海高效內毒素檢測
內毒素檢測方法易受樣品基質干擾，法規(guī)要求在方法應用前必須進行干擾驗證，選擇標準曲線中點或一個靠近中點的內毒素濃度，作為供試品干擾試驗種添加的內毒素濃度計算回收率，若回收率在 50%-200% 范圍內，表明無明顯干擾；若回收率異常，需通過過濾、中和、透析、加熱處理等方式優(yōu)化樣品前處理。方法學確認還需涵蓋線性范圍（如 0.005-5 EU/mL）、精密度（批內 CV≤15%）、檢測限（LOD≤0.01 EU/mL）等指標，確保方法在實際樣品檢測中穩(wěn)定可靠，符合《美國藥典》 <85>、《中國藥典》通則 1143 等藥典要求。
廣東非動物源內毒素檢測合規(guī)申報內毒素檢查用水經(jīng)二次精制，無菌無熱原，避免檢測假陽假陰。
湖州申科生物細菌內毒素工作標準品（CSE）源自大腸桿菌（E.coli O111:B4），經(jīng)過提取精制獲得脂多糖，并以細菌內毒素國家標準品為基準標定效價，每支效價處于 10 - 100EU ，量值準確且可靠。在工業(yè)內毒素檢測中，該標準品應用廣且關鍵。首先，能用于鱟試劑靈敏度復核實驗，幫助檢測人員準確確認鱟試劑對細菌內毒素的敏感程度，保障檢測方法的有效性；其次，可開展干擾試驗，評估樣品中可能存在的干擾物質對檢測結果的影響，以便優(yōu)化檢測流程和方法；再者，能充當各種陽性對照，為檢測過程提供參照，確保檢測結果的準確性與可靠性。這款標準品不僅適用于凝膠法鱟試劑系列實驗，在光度法鱟試劑系列實驗中同樣能發(fā)揮重要作用。使用時，只需參照中國藥典2025版第四部通則 1143 的相關介紹進行操作即可。憑借效價標定準確和適用性的優(yōu)勢，該標準品為生物制品、化學藥品等各類樣品的細菌內毒素檢測提供了穩(wěn)定且可靠的標準，助力企業(yè)和檢測機構嚴格把控產(chǎn)品質量，滿足法規(guī)要求。
隨著動物保護理念和法規(guī)要求升級，重組因子C法（rFC法）作為 LAL 法的替代技術逐漸普及。重組 C 因子是以基因重組的方式表達的 LAL 試劑中的 C 因子，C 因子被內毒素活化后切割熒光底物產(chǎn)生游離熒光基團，通過檢測熒光信號可以反應活化后的蛋白酶活性，并由此可以推算出內毒素的含量。與傳統(tǒng) LAL 法相比，rFC 法無需依賴鱟血資源，避免了天然 LAL 試劑批間差異大、易受 β- 葡聚糖干擾等問題，且反應特異性更強。目前，《美國藥典》、《歐洲藥典》等法規(guī)已收錄 rFC 法，歐盟更推薦其用于疫苗等高風險產(chǎn)品檢測，在保證檢測準確性的同時，符合動物福利和可持續(xù)發(fā)展要求。
繪制內毒素標準曲線時，起始濃度需統(tǒng)一為 1000EU/mL，避免稀釋誤差。
內毒素檢測常與熱原檢測混淆，二者既有關聯(lián)又有區(qū)別：熱原是指所有能引起發(fā)熱的物質（包括內毒素、病毒、真菌等），通過傳統(tǒng)家兔熱原試驗檢測；內毒素是熱原的主要成分（占 90% 以上），檢測更具特異性。目前，家兔熱原試驗因操作復雜、動物成本高，已逐漸被單核細胞活化反應測定法（MAT）替代，但部分產(chǎn)品（如放射性質藥物、血液制品）仍需保留家兔試驗作為補充。法規(guī)要求內毒素檢測結果需與熱原風險關聯(lián)，若內毒素檢測合格但臨床出現(xiàn)熱原反應，需排查是否存在非內毒素類熱原，通過聯(lián)合檢測確保產(chǎn)品安全性。
重組級聯(lián)試劑（rCR）適用于細胞培養(yǎng)輔料、單抗、凍干疫苗等樣本，內毒素檢測適用范圍廣。廣東疫苗內毒素檢測LER現(xiàn)象重組級聯(lián)試劑（rCR）無動物源，不含 G 因子，可避免 β- 葡聚糖致內毒素檢測假陽性。上海高效內毒素檢測
低內毒素回收（LER）的主要形成機制之一是螯合劑與非離子表面活性劑的協(xié)同作用，直接影響內毒素檢測結果。第一步，樣品中的螯合劑（如檸檬酸鹽）會去除二價陽離子（Mg2?、Ca2?），削弱 LPS 聚集體的鹽橋結構，降低其剛性；第二步，表面活性劑（如吐溫 20）嵌入 LPS 分子，形成混合聚集體（膠體、層狀結構），改變 LPS 的超分子形態(tài)。LPS 從 “可檢測態(tài)” 轉為 “不可檢測態(tài)”，導致鱟試劑中的 C 因子無法與內毒素結合，內毒素檢測出現(xiàn)假陰性。這種變化是時間依賴的，與稀釋度無關，給常規(guī)內毒素檢測帶來獨特挑戰(zhàn)。
上海高效內毒素檢測
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