藥品包裝材料（藥包材）登記注冊的法規(guī)依據(jù)主要涉及以下文件：《藥品管理法》（2019年修訂）明確藥包材作為藥品組成部分，需符合藥用要求，實行關(guān)聯(lián)審評審批制度（第二十五條），奠定注冊管理的法律基礎(chǔ)。《藥品注冊管理辦法》（2020年）規(guī)定藥包材與藥品制劑一并審評審批（第三十六條），要求藥包材生產(chǎn)企業(yè)提交登記資料（如配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)），通過國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）平臺登記（原輔包登記信息平臺）?！端幇牡怯涃Y料要求》（2020年）細(xì)化登記資料內(nèi)容，包括原料控制、理化性能、生物學(xué)評價、穩(wěn)定性研究等數(shù)據(jù)，強(qiáng)調(diào)與藥品的相容性研究（如提取物/浸出物試驗）。中國藥典（ChP）與YBB標(biāo)準(zhǔn)藥典四部（2025年版）規(guī)定通用技術(shù)要求（如安全性、功能性），YBB標(biāo)準(zhǔn)提供具體產(chǎn)品指標(biāo)（如玻璃耐水性），共同作為質(zhì)量依據(jù)。關(guān)鍵點：藥包材注冊需遵循“關(guān)聯(lián)審評”路徑，以藥品制劑為主體提交資料，但包材企業(yè)需完成登記并持續(xù)更新（如重大變更需重新申報）。企業(yè)應(yīng)動態(tài)關(guān)注CDE技術(shù)指南（如《化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究指南》）補(bǔ)充要求?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》藥包材附錄自2026年1月1日起施行。江蘇檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00022002-2015

中國藥典2025年版與《藥包材標(biāo)準(zhǔn)》（YBB）的適用關(guān)系需結(jié)合法規(guī)效力與技術(shù)細(xì)節(jié)綜合判斷，企業(yè)應(yīng)遵循以下原則：1. 法規(guī)層級優(yōu)先性中國藥典為國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，其通用要求（如包材生物安全性、相容性指導(dǎo)原則）具有較高效力，企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行。YBB標(biāo)準(zhǔn)是藥包材行業(yè)的具體技術(shù)規(guī)范，通常與藥典配套使用，但若與藥典不一致，以藥典為準(zhǔn)。2. 標(biāo)準(zhǔn)覆蓋范圍差異藥典第四版?zhèn)戎卦瓌t性要求，而YBB提供具體產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。例如，藥典可能規(guī)定“包材需進(jìn)行浸出物檢測”，而YBB會明確“聚乙烯瓶的特定遷移物限值”。優(yōu)先策略：藥典為綱，YBB為目。先滿足藥典基礎(chǔ)要求，再通過YBB細(xì)化執(zhí)行。3. 動態(tài)更新與過渡期藥典2025年版可能整合或替代部分YBB標(biāo)準(zhǔn)，需關(guān)注國家藥監(jiān)局發(fā)布的配套文件，明確廢止或保留的YBB標(biāo)準(zhǔn)。過渡期內(nèi)，若YBB標(biāo)準(zhǔn)未被明確廢止，且技術(shù)要求高于藥典，建議從嚴(yán)執(zhí)行。4. 企業(yè)應(yīng)對建議建立標(biāo)準(zhǔn)對照表，逐條比對藥典與YBB的差異項，重點監(jiān)控變更內(nèi)容）。聯(lián)合藥品客戶確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)適用性，尤其在關(guān)聯(lián)審評中，需確保包材標(biāo)準(zhǔn)與所包裝藥品的劑型要求匹配。藥典是合規(guī)底線，YBB是技術(shù)補(bǔ)充，二者協(xié)同使用。企業(yè)應(yīng)以藥典為基準(zhǔn)，通過YBB實現(xiàn)具體化，同時動態(tài)跟蹤標(biāo)準(zhǔn)更新，避免合規(guī)風(fēng)險。拉薩檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00042005-2015中國藥典側(cè)重藥品本身的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，而YBB側(cè)重藥品包裝材料的性能與安全性。

藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)可以委托第三方檢測機(jī)構(gòu)協(xié)助制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（企標(biāo)），但需注意以下關(guān)鍵要點：法規(guī)允許性根據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定，企業(yè)有權(quán)自主制定標(biāo)準(zhǔn)，也可委托專業(yè)機(jī)構(gòu)編制需確保責(zé)任主體仍是企業(yè)自身，第三方只提供技術(shù)支持合作模式選擇全流程委托：從標(biāo)準(zhǔn)起草到備案全程服務(wù)專項技術(shù)服務(wù)：只提供關(guān)鍵指標(biāo)設(shè)定、檢測方法開發(fā)等專業(yè)支持合規(guī)性審核：對已有企標(biāo)草案進(jìn)行合規(guī)性審查必備配合工作企業(yè)需提供完整的產(chǎn)品技術(shù)資料（配方、工藝、歷史檢測數(shù)據(jù)）共同開展必要的驗證實驗（如新檢測方法的確認(rèn)）參與標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵指標(biāo)的評審確認(rèn)風(fēng)險控制要求選擇具有CMA/CNAS資質(zhì)且熟悉藥包材行業(yè)的檢測機(jī)構(gòu)簽訂保密協(xié)議，保護(hù)產(chǎn)品配方等商業(yè)機(jī)密終標(biāo)準(zhǔn)必須由企業(yè)蓋章發(fā)布，體現(xiàn)企業(yè)主體責(zé)任后續(xù)管理第三方應(yīng)提供標(biāo)準(zhǔn)解讀培訓(xùn)建立標(biāo)準(zhǔn)維護(hù)機(jī)制，確保動態(tài)更新保留完整的編制過程記錄備查注：涉及藥品關(guān)聯(lián)審評的關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)（如直接接觸藥品包材）建議企業(yè)技術(shù)團(tuán)隊全程參與，確保與藥品注冊要求的匹配性。上海樂朗檢測是專注于藥品包裝材料細(xì)分領(lǐng)域且具有相關(guān)CMA/CNAS資質(zhì)的第三方檢測機(jī)構(gòu)，可提供方法驗證、法規(guī)咨詢、企標(biāo)撰寫等服務(wù)。

藥品包裝材料相容性測試主要包括以下關(guān)鍵項目，以評估材料與藥品的相互作用風(fēng)險：提取物研究（化學(xué)表征）模擬極端條件（高溫、強(qiáng)溶劑）下材料釋放的所有有機(jī)/無機(jī)成分采用LC-MS、GC-MS、ICP-MS等技術(shù)定性定量分析建立完整的"可提取物譜圖"浸出物研究（實際遷移）在真實儲存條件（溫度、時間）下檢測藥品中遷移物重點關(guān)注：塑化劑（DEHP）、抗氧化劑（BHT）、催化劑殘留等測定遷移動力學(xué)曲線吸附試驗檢測活性成分在材料表面的吸附損失尤其關(guān)鍵于蛋白類藥物、高活性小分子功能性影響評估材料引發(fā)的pH值變化不溶性微粒增加量包裝物理性能變化（如彈性降低）毒理學(xué)評估根據(jù)ICH M7對浸出物進(jìn)行致*性/遺傳毒性分級計算每日暴露量（PDE）與安全閾值比較注：測試方案需基于材料類型（塑料/玻璃/橡膠）和藥品特性（劑型、pH值）定制，通常覆蓋藥品整個生命周期。藥典規(guī)定通用原則，YBB細(xì)化具體材料和產(chǎn)品的檢測方法及限值。

藥品包裝材料相容性測試需遵循系統(tǒng)化流程，主要步驟包括：前期評估（關(guān)鍵起點）分析藥品特性（pH值、劑型等等組成）識別包裝材料組成（主材/輔料、加工助劑）基于風(fēng)險評估（如ISO10993-1）確定測試策略提取物研究（材料表征階段）設(shè)計加速提取實驗（50℃/72h等激進(jìn)條件）采用三重檢測技術(shù)：?GC-MS（揮發(fā)性有機(jī)物）?LC-MS（半揮發(fā)性物質(zhì)）?ICP-MS（無機(jī)元素）建立可提取物數(shù)據(jù)庫浸出物研究（實際遷移驗證）模擬真實儲存條件（長期25℃±2℃/加速40℃±2℃）定期取樣檢測（0/1/3/6個月等節(jié)點）重點監(jiān)控：?藥典規(guī)定的警示結(jié)構(gòu)物質(zhì)?前期提取物研究中的高風(fēng)險物質(zhì)吸附試驗（雙向評估）檢測API含量變化（HPLC/UV法）評估功能性輔料（如防腐劑）的吸附損失毒理學(xué)評估（安全閾值判定）根據(jù)ICHM7評估遺傳毒性風(fēng)險計算PDE（每日允許暴露量）采用TTC（毒理學(xué)關(guān)注閾值）原則評估未知物報告形成（GMP合規(guī)要求）數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析（遷移趨勢擬合）制定控制策略（如增加包裝清洗工藝）形成符合CTD格式的注冊文件注：注射劑等高風(fēng)險制劑需增加滅菌適應(yīng)性、凍融循環(huán)等專項測試。藥包材實行登記備案和關(guān)聯(lián)審評制度。藥品包裝材料檢驗檢測方案報價

YBB標(biāo)準(zhǔn)是《中國藥典》的重要補(bǔ)充，為藥包材的注冊、生產(chǎn)和檢驗提供法定依據(jù)。江蘇檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00022002-2015

2025年版《中國藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建的總體思路如下：經(jīng)過前期的調(diào)研和評估確認(rèn)，如維持原有YBB標(biāo)準(zhǔn)的“一品一標(biāo)準(zhǔn)”方式，國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系不僅需要擴(kuò)增品種標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量，還需修改通用檢測方法，還要改變原有規(guī)定較為固定的檢驗規(guī)則及限度等。修訂內(nèi)容龐雜，既不能滿足行業(yè)發(fā)展的需求和監(jiān)管的要求，也不符合相關(guān)國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展趨勢。國家藥典委員會專門設(shè)立課題，充分借鑒國外藥典標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)經(jīng)驗，構(gòu)建適宜我國行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需要的藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系。2025年版《中國藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建的總體思路是通過梳理、跟進(jìn)國內(nèi)外藥包材及相關(guān)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)體系及發(fā)展趨勢，充分借鑒吸納先進(jìn)理念及優(yōu)勢技術(shù)，基于風(fēng)險管理和全過程管理，圍繞保障藥品安全性和有效性等，注重與相關(guān)法規(guī)、技術(shù)文件的銜接與互補(bǔ)，配合關(guān)聯(lián)審評，做好我國藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的頂層設(shè)計，引導(dǎo)督促藥品生產(chǎn)企業(yè)選擇符合安全健康標(biāo)準(zhǔn)，保證藥品質(zhì)量，滿足藥品儲運和醫(yī)療使用要求的藥包材。江蘇檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00022002-2015