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上海邁安納：mRNA包封設(shè)備，助力加速核酸疫苗研發(fā)
當(dāng)核酸疫苗憑借“研發(fā)周期短、針對(duì)性強(qiáng)”等優(yōu)勢(shì)，成為公共衛(wèi)生防護(hù)與疾病防治的重要方向時(shí)。
核酸-LNP(脂質(zhì)納米粒)封裝作為核酸疫苗研發(fā)的關(guān)鍵一環(huán)。
其技術(shù)與設(shè)備穩(wěn)定性直接決定疫苗研發(fā)效率，為疫苗開(kāi)發(fā)的提速提供強(qiáng)大助力。
邁安納(上海)儀器科技有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“邁安納”)聚焦mRNA包封技術(shù)痛點(diǎn)，推出的核酸-LNP封裝設(shè)備及配套方案，正為疫苗公司打破研發(fā)瓶頸，注入“加速度”。
核酸疫苗研發(fā)增速的痛點(diǎn)：mRNA包裝的三大阻礙
核酸疫苗研發(fā)中，封裝環(huán)節(jié)作為一大難題，通常是影響疫苗研發(fā)的關(guān)鍵因素，其技術(shù)痛點(diǎn)主要集中在三方面：
mRNA包封“穩(wěn)定性困境”：疫苗研發(fā)中mRNA分子脆弱，易被降解且易引發(fā)非特異性免疫反應(yīng)，需依賴(lài)LNP組裝形成穩(wěn)定保護(hù)結(jié)構(gòu)。但傳統(tǒng)設(shè)備難以準(zhǔn)確控制混合比例與反應(yīng)條件，導(dǎo)致封裝后疫苗穩(wěn)定性不足，部分批次出現(xiàn)顆粒團(tuán)聚、mRNA泄漏，研發(fā)團(tuán)隊(duì)需反復(fù)驗(yàn)證，消耗大量時(shí)間與原料。
“工藝放大難題”：疫苗研發(fā)需經(jīng)歷小試、中試到量產(chǎn)，不同階段mRNA包封規(guī)模差異明顯：小試需小劑量封裝快速篩選配方，中試及量產(chǎn)需更大劑量封裝，且需保持效果一致(包封率、粒徑均一性)。傳統(tǒng)設(shè)備“小試與生產(chǎn)脫節(jié)”，工藝參數(shù)難轉(zhuǎn)移，企業(yè)需重新摸索，增加成本與失敗風(fēng)險(xiǎn)，延長(zhǎng)研發(fā)時(shí)間。
“合規(guī)性挑戰(zhàn)”：從規(guī)范性上來(lái)說(shuō)，疫苗研發(fā)生產(chǎn)需遵循各國(guó)GMP規(guī)范，mRNA包封因其行業(yè)的特殊性對(duì)“設(shè)備驗(yàn)證”、“數(shù)據(jù)追溯”、“無(wú)菌控制”等要求嚴(yán)苛。但目前市面上部分設(shè)備缺乏合規(guī)設(shè)計(jì)，如無(wú)法全程在線記錄數(shù)據(jù)或材質(zhì)不符無(wú)菌標(biāo)準(zhǔn)，疫苗公司申報(bào)IND時(shí)需額外投入改造驗(yàn)證，增加疫苗開(kāi)發(fā)成本，提高研發(fā)的不確定性。
邁安納核酸-LNP封裝設(shè)備：解決疫苗封裝痛點(diǎn)的技術(shù)支撐
關(guān)于如何解決mRNA包裝的痛點(diǎn)，邁安納(上海)儀器科技有限公司推出了相應(yīng)的的解決方案。
邁安納INano?系列核酸-LNP封裝設(shè)備，以“準(zhǔn)確控制、全鏈路兼容、合規(guī)適配”助力研發(fā)團(tuán)隊(duì)突破mRNA包封瓶頸：
穩(wěn)定性上：依托微流控芯片控制技術(shù)，通過(guò)微米級(jí)通道實(shí)現(xiàn)mRNA與脂質(zhì)溶液均勻混合，避免傳統(tǒng)攪拌的混合不均問(wèn)題，穩(wěn)定實(shí)現(xiàn)較高包封率、低PDI值，批次差異小。
工藝放大上：INano?系列形成全流程覆蓋
實(shí)驗(yàn)室級(jí)配備可更換芯片，支持單日多種配方篩選。
中試級(jí)保持與實(shí)驗(yàn)室級(jí)一致效果，實(shí)現(xiàn)參數(shù)無(wú)縫銜接。
GMP級(jí)集成在線監(jiān)測(cè)、無(wú)菌取樣等功能，滿(mǎn)足量產(chǎn)需求，徹底解決“脫節(jié)”問(wèn)題”。
合規(guī)性上：GMP級(jí)設(shè)備按國(guó)際GMP規(guī)范制造，接觸物料部分采用符合藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的材質(zhì)，軟件符合主流藥監(jiān)部門(mén)的數(shù)據(jù)管理要求，自動(dòng)記錄關(guān)鍵工藝參數(shù)并支持追溯。
邁安納還提供設(shè)備全流程驗(yàn)證服務(wù)，助力疫苗公司滿(mǎn)足IND申報(bào)合規(guī)要求。
邁安納提供全流程配套服務(wù)：為研發(fā)“降本提效”
針對(duì)核酸藥物的開(kāi)發(fā)需求，邁安納構(gòu)建“設(shè)備+工藝+法規(guī)”三位一體服務(wù)體系，全方面支撐疫苗公司mRNA包封需求。
工藝開(kāi)發(fā)階段：技術(shù)團(tuán)隊(duì)結(jié)合疫苗靶點(diǎn)特性，提供脂質(zhì)選型、比例優(yōu)化、芯片參數(shù)調(diào)整等定制建議，幫助快速定型小試工藝。
中試及申報(bào)階段：協(xié)助完成工藝轉(zhuǎn)移，提供IND申報(bào)所需的設(shè)備驗(yàn)證文件、數(shù)據(jù)整理規(guī)范，縮短申報(bào)周期。
運(yùn)維階段：建立高效響應(yīng)機(jī)制，及時(shí)解決國(guó)內(nèi)主要城市現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)題，定期維護(hù)升級(jí)設(shè)備，保障穩(wěn)定運(yùn)行。
邁安納助力行業(yè)發(fā)展：加速核酸疫苗落地
目前，邁安納已為國(guó)內(nèi)多家疫苗公司提供支持，協(xié)助推進(jìn)基因藥物、疫苗等研發(fā)，幫助相關(guān)企業(yè)有效縮短研發(fā)周期，順利獲取多國(guó)IND批件。
未來(lái)，邁安納將研發(fā)新一代INano?設(shè)備，提升疫苗遞送效率;同時(shí)優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局，保障設(shè)備快速供應(yīng)。作為mRNA包封領(lǐng)域的技術(shù)踐行者，邁安納持續(xù)為疫苗公司解決痛點(diǎn)，助力更多核酸疫苗早日惠及公眾。
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