天津干細(xì)胞產(chǎn)品支原體檢測(cè)使用性驗(yàn)證
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發(fā)布時(shí)間：2025-11-13
針對(duì)新型生物制品中 10?細(xì)胞基質(zhì)、全血、1mg/mL 高濃度質(zhì)粒、5% 人白等特殊復(fù)雜樣品基質(zhì)，MycoSHENTEK® 支原體 qPCR 檢測(cè)試劑盒（2G）進(jìn)行了方法性能驗(yàn)證，展現(xiàn)出極強(qiáng)的樣品適用性。實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，在 CHO-S&Vero 細(xì)胞（10?個(gè)）、5% 人血白蛋白、全血等基質(zhì)中，該試劑盒對(duì) 10 CFU/mL 或 100 CFU/mL 的支原體均能穩(wěn)定檢出，擴(kuò)增曲線清晰可靠。其優(yōu)化的前處理流程與檢測(cè)體系有效規(guī)避了復(fù)雜基質(zhì)的干擾，無需額外傳代步驟，徹底解決了傳統(tǒng)方法在復(fù)雜樣品檢測(cè)中易受抑制、結(jié)果不準(zhǔn)的問題，覆蓋病毒、培養(yǎng)液、成品等多種樣品類型。
支原體檢測(cè) NAT 法引物設(shè)計(jì)需平衡覆蓋范圍與特異性，避免交叉反應(yīng)。天津干細(xì)胞產(chǎn)品支原體檢測(cè)使用性驗(yàn)證
湖州申科構(gòu)建了覆蓋全領(lǐng)域、全場(chǎng)景的支原體檢測(cè)一站式合規(guī)解決方案。產(chǎn)品矩陣豐富，包括支原體 DNA 提取純化試劑盒（2G）、檢測(cè)試劑盒（2G，PCR - 熒光探針法）、DNA 校準(zhǔn)品、一體化檢測(cè)卡盒、外源因子全自動(dòng)核酸分析系統(tǒng)，以及 10 余種支原體驗(yàn)證菌株（已上市豬鼻、肺炎、口腔支原體等，即將上市發(fā)酵、精氨酸支原體等）。方案具備極強(qiáng)的場(chǎng)景適配性，可應(yīng)對(duì) 5% 人白、高濃度細(xì)胞等復(fù)雜基質(zhì)樣品，支持從起始材料到終產(chǎn)品的全流程檢測(cè)，滿足細(xì)胞療法、抗體、疫苗、CRO/CDMO 等不同領(lǐng)域的檢測(cè)需求。服務(wù)層面，提供從方法學(xué)建立、樣品檢測(cè)、適用性驗(yàn)證、傳統(tǒng)法與 qPCR 法比對(duì)到特殊菌株定制的全流程技術(shù)支持，配合企業(yè)完成監(jiān)管機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，滿足企業(yè)從 IND 到 BLA/NDA 的申報(bào)需求，實(shí)現(xiàn) “極簡(jiǎn)操作、一步加樣、避免污染、全量檢測(cè)” 的價(jià)值。
廣東重組藥物支原體檢測(cè)驗(yàn)證菌株生物制品終末滅菌難度大，需通過全流程支原體檢測(cè)控制污染風(fēng)險(xiǎn)。
為解決傳統(tǒng)方法的局限，各國(guó)藥典紛紛認(rèn)可支原體核酸檢測(cè)（NAT）法作為替代方案。EP 2.6.7、USP <77>、JP <G3-14-170>均明確了 NAT 法的應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)，《中國(guó)藥典》3301 也規(guī)定 “可采用經(jīng)國(guó)家藥品檢定機(jī)構(gòu)認(rèn)可的其他方法”，并明確 NAT 法替代培養(yǎng)法時(shí)檢測(cè)限需達(dá) 10 CFU/mL，替代指示細(xì)胞培養(yǎng)法時(shí)需達(dá) 100 CFU/mL。NAT 法憑借檢測(cè)速度快、特異性強(qiáng)的優(yōu)勢(shì)，成為新型生物制品支原體檢測(cè)的理想選擇，且法規(guī)明確只要通過相關(guān)驗(yàn)證，即可正式替代傳統(tǒng)方法，為企業(yè)提供了合規(guī)且高效的檢測(cè)路徑。
湖州申科支原體檢測(cè)解決方案優(yōu)勢(shì)突出，一是產(chǎn)品驗(yàn)證專業(yè)：嚴(yán)格確認(rèn)菌株 GC 比，可溯源至 ATCC/CVCC，專屬性驗(yàn)證涵蓋多種梭菌、乳桿菌、鏈球菌，完全符合 EP 要求，而部分競(jìng)品未明確菌株驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)或缺乏近緣菌交叉污染測(cè)試；二是菌株資源豐富：提供可溯源、可商用的驗(yàn)證菌株，嚴(yán)格控制 GC 比，聯(lián)合合規(guī)機(jī)構(gòu)共同標(biāo)定；三是一站式解決方案：涵蓋 “產(chǎn)品 + 菌株 + 技術(shù)服務(wù)” 全鏈條，擁有上市藥物方法變更驗(yàn)證服務(wù)案例，可提供全申報(bào)周期支持；四是申報(bào)案例豐富：積累了 BLA、IND 階段的多個(gè)成功案例，支持客戶完成國(guó)產(chǎn)替代與方法變更，競(jìng)品申報(bào)案例相對(duì)有限，且部分企業(yè)規(guī)模較小，難以接受供應(yīng)商審計(jì)，服務(wù)穩(wěn)定性不足。
湖州申科已為多家頭部企業(yè)提供支原體檢測(cè)方案，支持 BLA/NDA 申報(bào)。
對(duì)照菌株的合理配置是支原體培養(yǎng)法檢測(cè)準(zhǔn)確性的重要保障，湖州申科嚴(yán)格遵循 USP 標(biāo)準(zhǔn)制定菌株使用規(guī)范。每次檢測(cè)需至少包含兩株已知支原體菌株：一株為葡萄糖發(fā)酵型（如肺炎支原體或其等效種株），另一株為精氨酸水解型（如口腔支原體），通過兩類菌株的平行對(duì)照，覆蓋常見支原體檢測(cè)場(chǎng)景。特殊場(chǎng)景下需額外補(bǔ)充菌株：檢測(cè)昆蟲細(xì)胞系時(shí)，需納入螺原體（如 S.citri ATCC 29747、S.melliferum ATCC 29416 或等效菌種菌株），這類菌株?duì)I養(yǎng)需求更苛刻，且需匹配昆蟲細(xì)胞系對(duì)應(yīng)的較低孵化溫度，確保特殊樣品檢測(cè)的針對(duì)性與有效性，避免因菌株配置不全導(dǎo)致漏檢風(fēng)險(xiǎn)。
申科依托 CNAS 認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室提供支原體檢測(cè)服務(wù)，可配合監(jiān)管機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，確保合規(guī)性。遼寧復(fù)雜基質(zhì)支原體檢測(cè)可比性驗(yàn)證全血基質(zhì)中100 CFU/mL支原體，湖州申科支原體檢測(cè)試劑盒通過優(yōu)化提取流程實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定擴(kuò)增與檢出。天津干細(xì)胞產(chǎn)品支原體檢測(cè)使用性驗(yàn)證
AdvSHENTEK外源因子全自動(dòng)核酸檢測(cè)分析系統(tǒng)以 “迷你 qPCR 實(shí)驗(yàn)室” 的創(chuàng)新形態(tài)，突破了傳統(tǒng)支原體檢測(cè)的場(chǎng)地限制。整套系統(tǒng)尺寸為 380mm×305mm×343mm，重量只有 14kg，體積小巧、易于部署，無需專門的 PCR 實(shí)驗(yàn)室，只需一間普通實(shí)驗(yàn)室即可滿足檢測(cè)需求，大幅降低了企業(yè)的場(chǎng)地投入成本。這與傳統(tǒng) NAT 法需嚴(yán)格劃分試劑準(zhǔn)備區(qū)、樣本制備區(qū)、擴(kuò)增區(qū)等多個(gè)功能區(qū)域的要求形成鮮明對(duì)比，尤其適合場(chǎng)地資源緊張的中小企業(yè)。同時(shí)，系統(tǒng)一體化設(shè)計(jì)減少了耗材搭配與損耗，自動(dòng)化流程降低了人為操作失誤導(dǎo)致的重復(fù)檢測(cè)成本，從場(chǎng)地、人力、耗材多維度為企業(yè)實(shí)現(xiàn)降本增效，讓支原體檢測(cè)更具經(jīng)濟(jì)性。
天津干細(xì)胞產(chǎn)品支原體檢測(cè)使用性驗(yàn)證
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