江蘇畢赤酵母宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒
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發(fā)布時間：2025-11-04
法規(guī)推薦的抗體覆蓋率評估方法主要分為兩類：一類是傳統(tǒng) 2D-WB 法，另一類是基于抗體親和的免疫捕獲類方法。傳統(tǒng) 2D-WB 法存在諸多不足，如需對蛋白進行變性處理、樣品需前處理（會破壞蛋白天然表位）、轉(zhuǎn)膜效率較低、易出現(xiàn)非特異性反應(yīng)等，因此難以準(zhǔn)確反映真實的覆蓋率水平。湖州申科自主研發(fā)了免疫磁珠捕獲分離技術(shù)（immunomagnetic beads separation，IMBS），該技術(shù)借助免疫磁珠的半液態(tài)特性，能在懸浮狀態(tài)下與 HCP 樣本充分混勻并結(jié)合；整個過程中蛋白無需變性，且結(jié)合方式與 ELISA 檢測條件相近，從而可獲得更貼近真實情況的覆蓋率結(jié)果。
平臺型試劑盒適用于相近工藝產(chǎn)品線，可適用監(jiān)測不同產(chǎn)品 HCP 水平。江蘇畢赤酵母宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒
目前利用 Vero 細(xì)胞培養(yǎng)的病毒包括狂犬病病毒、脊髓灰質(zhì)炎病毒等，種類多樣，生產(chǎn)工藝也各有不同。湖州申科生物的 Vero 細(xì)胞裂解型 HCP 殘留檢測試劑盒（一步酶聯(lián)免疫吸附法），針對工藝中 Vero 細(xì)胞裂解后產(chǎn)生的大量不同類型 HCPs，可定量檢測采用 Vero 細(xì)胞系生產(chǎn)且經(jīng)細(xì)胞裂解工藝收獲的生物制品中宿主細(xì)胞蛋白殘留，其抗體和校準(zhǔn)品可覆蓋近 3000 種蛋白。該試劑盒操作簡便，能提升實驗人員的時間利用效率。抗體覆蓋率分別為 65.1%-85.1%（IMBS-2D）和 76.9%（IMBS-MS，Unique Peptide≥2）。試劑盒嚴(yán)格依據(jù) ISO13485 質(zhì)量體系生產(chǎn)，且按法規(guī)要求完成性能驗證，各項性能均滿足 Vero 宿主細(xì)胞蛋白檢測需求。
廣東宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測方法對比部分?jǐn)?shù)據(jù)表明，定制化HCP檢測試劑盒的檢測準(zhǔn)確度比商業(yè)化試劑盒高，更能滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制所需。
大腸埃希氏菌（Escherichiacoli，簡稱E.coli，又稱大腸桿菌）作為模式微生物，在生命科學(xué)研究領(lǐng)域應(yīng)用較多。伴隨基因治療產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，它還成為質(zhì)粒DNA（pDNA）生產(chǎn)的主要宿主菌。質(zhì)粒樣品常規(guī)提取工藝中，常使用強堿性溶液進行細(xì)胞裂解與蛋白質(zhì)變性，這種處理使其中的宿主細(xì)胞蛋白（HCPs）與傳統(tǒng)物理破碎法得到的HCPs差異明顯，進而導(dǎo)致采用免疫學(xué)原理的檢測方法時，殘留檢測結(jié)果偏差較大。湖州申科生物的E.coli克隆菌堿裂HCP殘留檢測試劑盒，適用于大腸埃希氏菌（即大腸桿菌）克隆菌株的HCPs檢測，涵蓋DH5α、Top10、JM109等常見菌株。該試劑盒的抗體制備過程中，采用堿裂工藝制備的HCPs免疫動物，得到專屬抗體，可用于經(jīng)堿液裂解工藝處理后的宿主細(xì)胞蛋白（HCPs）定量檢測。
為何定制化試劑盒會成為宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測的優(yōu)先選擇？關(guān)鍵原因與檢測準(zhǔn)確性、藥物安全性緊密關(guān)聯(lián)。HCP ELISA 檢測屬于多分析物檢測技術(shù)，其檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，高度依賴校準(zhǔn)品品質(zhì)、抗體質(zhì)量及檢測方法的構(gòu)建。定制化 HCP ELISA 檢測試劑盒的主要優(yōu)勢，在于其依托更具代表性的 HCP 抗原對動物進行免疫，由此制備的 HCP 抗體針對性更突出。這類針對性抗體可大幅降低 HCP 漏檢風(fēng)險，特別是針對生產(chǎn)工藝中特有的高風(fēng)險 HCP 因子，能呈現(xiàn)更優(yōu)的檢出成效，為藥物的安全性、有效性及質(zhì)量可控性提供堅實保障。
不同 HCP 試劑盒檢測結(jié)果有差異，企業(yè)要評估篩選合適方案。
湖州申科生物專注于提供契合嚴(yán)苛法規(guī)要求的宿主細(xì)胞蛋白（HCP）ELISA 檢測試劑盒，主要目標(biāo)是滿足抗體藥、疫苗等生物制品在 IND/BLA 申報階段的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。為實現(xiàn)這一目標(biāo)，公司搭建了全流程依規(guī)開發(fā)的質(zhì)量管控體系 —— 整個開發(fā)過程嚴(yán)格遵循 ISO 13485 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，同時能充分滿足用戶審計需求，從體系層面保障產(chǎn)品合規(guī)性。其開發(fā)流程包含三大關(guān)鍵階段，前兩大基礎(chǔ)階段聚焦關(guān)鍵物料的品質(zhì)把控：一是 HCP 殘留定量檢測參考品開發(fā)，重點是構(gòu)建可靠的 HCP 抗原參考品，需完成抗原表征、量值溯源與賦值、均一性驗證及穩(wěn)定性考察等工作，為檢測準(zhǔn)確性與樣品代表性奠定基礎(chǔ)；二是高質(zhì)量大批量抗體制備，通過優(yōu)化的 HCP 抗原動物免疫策略，搭配嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目贵w質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（含標(biāo)準(zhǔn)制定、覆蓋率驗證）與穩(wěn)定的制備工藝，生產(chǎn)出高特異性、廣覆蓋度的檢測抗體，確保后續(xù)檢測的特異性與靈敏度。
湖州申科擁有自主搭建的多克隆抗體庫（CHO\E.coli\293T細(xì)胞等），提供對應(yīng)覆蓋率驗證服務(wù)。廣東生物制品宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測抗體制備HCP具有異質(zhì)性，體現(xiàn)在分子本身的多樣性以及和工藝相關(guān)的變異性。江蘇畢赤酵母宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒
依據(jù)美國藥典 1132 章節(jié)規(guī)定，HCPs 校準(zhǔn)品需具備代表性，能夠覆蓋實際產(chǎn)品生產(chǎn)工藝中的 HCPs。結(jié)合 HCP 免疫檢測方法的使用目的與預(yù)期風(fēng)險管理需求，為滿足工藝開發(fā)、驗證需求，同時應(yīng)對下游工藝可能出現(xiàn)的異常失效或工藝變更情況，建議選用上游發(fā)酵工藝末端（如澄清處理后的工藝點）的樣本作為 HCPs 來源。實際制備時，可采用空細(xì)胞或空載細(xì)胞，在模擬實際工藝的預(yù)設(shè)條件下采集樣本，再通過二維電泳、高分辨率質(zhì)譜等蛋白質(zhì)組學(xué)技術(shù)，對模擬工藝與實際工藝下 HCPs 的代表性開展表征分析。越靠近下游工藝，HCPs 的蛋白種類越少，雖更接近成品（DS）中的 HCPs，但這類樣本可能無法滿足工藝開發(fā)與驗證需求，也難以覆蓋工藝潛在風(fēng)險，因此通常不推薦使用，或只作為上游工藝 HCPs 免疫檢測方法的輔助材料。
江蘇畢赤酵母宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測試劑盒
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