山西宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)銷(xiāo)售廠家
來(lái)源:
發(fā)布時(shí)間:2025-10-29
SHENTEK®BHK殘留DNA檢測(cè)試劑盒,可對(duì)各類(lèi)生物制品的中間品、半成品及成品中BHK宿主細(xì)胞DNA進(jìn)行定量檢測(cè)。該試劑盒基于PCR熒光探針?lè)ㄔ?,?shí)現(xiàn)對(duì)樣品中BHK殘留DNA的定量分析,具備檢測(cè)快速、專(zhuān)一性強(qiáng)、性能穩(wěn)定可靠的特點(diǎn),檢測(cè)限可達(dá)到fg級(jí)別,且試劑盒內(nèi)配套BHKDNA定量參考品。本試劑盒與SHENTEK®宿主細(xì)胞殘留DNA樣本前處理試劑盒搭配使用,方可準(zhǔn)確定量樣品中的BHK殘留DNA。整個(gè)分析系統(tǒng)通過(guò)優(yōu)化前處理與檢測(cè)步驟的兼容性,能明顯提升對(duì)BHK細(xì)胞微量DNA殘留的回收率及定量準(zhǔn)確度。
生物制品生產(chǎn)需全程把控質(zhì)量,宿主細(xì)胞殘留 DNA 為過(guò)程控制安全指標(biāo),結(jié)合產(chǎn)品與方法能保障工藝及質(zhì)量穩(wěn)定。山西宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)銷(xiāo)售廠家
湖州申科生物宿主細(xì)胞殘留 DNA 復(fù)雜基質(zhì)樣本前處理試劑盒(磁珠法),適用于生物制品復(fù)雜基質(zhì)與普通基質(zhì)樣品的前處理。其中復(fù)雜基質(zhì)涵蓋過(guò)陰離子交換柱的蛋白類(lèi)樣品、蛋白濃度較高且 pH 值非中性的樣品等,能穩(wěn)定高效獲取樣品中的微量宿主細(xì)胞 DNA。該試劑盒具備出色的基質(zhì)兼容性與操作穩(wěn)定性,可與各類(lèi) SHENTEK 宿主細(xì)胞(包括 CHO、大腸桿菌 E.coli、Vero、酵母、NS0、Human、MDCK、Sf9&AcNPV、Hi5&AcNPV、質(zhì)粒、SV40LTA&EIA 等)DNA qPCR 檢測(cè)試劑盒搭配使用。
遼寧宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)生產(chǎn)企業(yè)檢測(cè)宿主細(xì)胞殘留DNA時(shí),需結(jié)合前處理、試劑和儀器協(xié)同保障準(zhǔn)確。
若宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)擴(kuò)增效率未達(dá)標(biāo),建議分階排查。第一步查數(shù)據(jù):調(diào)取標(biāo)曲擴(kuò)增圖,核對(duì)是否呈標(biāo)準(zhǔn) S 型、整體熒光值是否過(guò)低、復(fù)孔信號(hào)是否重疊、通道選擇是否恰當(dāng)、是否存在離群孔及程序參數(shù)是否準(zhǔn)確。第二步查耗材設(shè)備:驗(yàn)證 EP 管是否無(wú)菌低吸附,移液器與 PCR 儀是否在校驗(yàn)期內(nèi),儀器與耗材規(guī)格是否匹配。第三步查人員試劑:對(duì)比是否只有個(gè)別操作者結(jié)果異常,確認(rèn)試劑儲(chǔ)存溫度及凍融次數(shù)是否合規(guī),并定位異常是否自某時(shí)點(diǎn)集中爆發(fā)。完成三輪篩查后,細(xì)審操作:梯度稀釋是否充分渦旋且時(shí)長(zhǎng)足夠,吸液前是否預(yù)潤(rùn)吸頭,移液速度是否一致,MIX 是否適度顛倒或短時(shí)渦旋,上機(jī)前是否再次離心混勻,分析時(shí)基線(xiàn)區(qū)間與閾值設(shè)定是否得當(dāng),ROX 修正步驟是否執(zhí)行到位。
湖州申科生物的產(chǎn)品研發(fā)與制造過(guò)程遵循 ISO13485 質(zhì)量管理體系要求開(kāi)展,并參照 CDE《生物制品質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證技術(shù)審評(píng)一般原則》、《中國(guó)藥典》9101 分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則及 ICH Q2 (R2)《分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則》等法規(guī)文件,對(duì) SHENTEK 系列宿主細(xì)胞殘留檢測(cè)試劑盒實(shí)施了全面性能驗(yàn)證,涵蓋線(xiàn)性、范圍、準(zhǔn)確性、定量限、精密度、耐用性、專(zhuān)屬性等項(xiàng)目,結(jié)果符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。公司可向用戶(hù)提供試劑盒的詳細(xì)驗(yàn)證報(bào)告,用戶(hù)若采用此驗(yàn)證報(bào)告,只需開(kāi)展針對(duì)樣品的適用性驗(yàn)證(含精密度實(shí)驗(yàn)與回收率實(shí)驗(yàn))即可。
宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)是生物制品安全性控制的關(guān)鍵指標(biāo)。
SHENTEK® 質(zhì)粒 DNA 殘留檢測(cè)試劑盒,可定量檢測(cè)基因治療產(chǎn)品(如 CAR-T 細(xì)胞中慢病毒載體制備相關(guān)的質(zhì)粒 DNA)中的質(zhì)粒 DNA 殘留。該試劑盒依托 Taqman 探針原理,針對(duì) ColE1/pMB1/pBR322/pUC 來(lái)源復(fù)制子等各質(zhì)粒共有 DNA 序列,實(shí)現(xiàn)對(duì)樣品中質(zhì)粒 DNA 殘留的定量檢測(cè)??蛻?hù)可提前將質(zhì)粒 DNA 序列提供給湖州申科生物技術(shù)人員進(jìn)行確認(rèn)。試劑盒檢測(cè)速度快、專(zhuān)一性強(qiáng)、性能可靠,檢測(cè)限可達(dá)到 102 copies/μL,且內(nèi)配套提供質(zhì)粒 DNA 定量參考品。該試劑盒與 SHENTEK® 宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒搭配使用,能夠準(zhǔn)確定量樣品中殘留的微量質(zhì)粒 DNA。
生物制品宿主細(xì)胞殘留 DNA 可能存在污染風(fēng)險(xiǎn),將對(duì)產(chǎn)品使用者帶來(lái)??潛在安全性影響。
qPCR法宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)常見(jiàn)問(wèn)題宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)應(yīng)結(jié)合樣品基質(zhì)特性,選適配提取方法(如磁珠法),去除雜質(zhì)與抑制物。山西宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)銷(xiāo)售廠家
SHENTEK®E1A殘留DNA檢測(cè)試劑盒,可定量檢測(cè)生物制品中特定宿主細(xì)胞(如HEK293、293T細(xì)胞)來(lái)源的E1A殘留DNA。該試劑盒基于熒光探針原理,通過(guò)qPCR方法定量分析樣品中的E1A殘留DNA,具備檢測(cè)快速、專(zhuān)一性強(qiáng)、性能穩(wěn)定可靠的特點(diǎn)。試劑盒內(nèi)配套E1A線(xiàn)性化定量參考品與非線(xiàn)性化定量參考品,供客戶(hù)根據(jù)自身需求選擇使用。本試劑盒與SHENTEK®宿主細(xì)胞殘留DNA樣本前處理試劑盒搭配使用,能準(zhǔn)確定量樣品中殘留的微量E1A DNA。整個(gè)分析系統(tǒng)通過(guò)優(yōu)化前處理與檢測(cè)步驟的兼容性,有效提升對(duì)E1A相關(guān)微量DNA殘留的回收率及定量準(zhǔn)確度。
山西宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)銷(xiāo)售廠家