北京合規(guī)性內(nèi)毒素檢測商業(yè)化試劑盒
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發(fā)布時間：2025-10-08
隨著動物保護(hù)理念和法規(guī)要求升級，重組因子C法（rFC法）作為 LAL 法的替代技術(shù)逐漸普及。重組 C 因子是以基因重組的方式表達(dá)的 LAL 試劑中的 C 因子，C 因子被內(nèi)毒素活化后切割熒光底物產(chǎn)生游離熒光基團(tuán)，通過檢測熒光信號可以反應(yīng)活化后的蛋白酶活性，并由此可以推算出內(nèi)毒素的含量。與傳統(tǒng) LAL 法相比，rFC 法無需依賴鱟血資源，避免了天然 LAL 試劑批間差異大、易受 β- 葡聚糖干擾等問題，且反應(yīng)特異性更強(qiáng)。目前，《美國藥典》、《歐洲藥典》等法規(guī)已收錄 rFC 法，歐盟更推薦其用于疫苗等高風(fēng)險產(chǎn)品檢測，在保證檢測準(zhǔn)確性的同時，符合動物福利和可持續(xù)發(fā)展要求。
內(nèi)毒素檢測的方法多樣性、多影響因素及實驗干擾，會導(dǎo)致自檢數(shù)據(jù)與廠家數(shù)據(jù)存在差異。北京合規(guī)性內(nèi)毒素檢測商業(yè)化試劑盒
重組級聯(lián)試劑作為內(nèi)毒素檢測鱟試劑的理想替代方案，其具備的優(yōu)勢有：①優(yōu)化的G因子級聯(lián)反應(yīng)，無G因子旁路干擾。采用基因重組技術(shù)表達(dá)鱟血細(xì)胞中的C因子（Factor C）、B因子（Factor B）和凝固酶原（Proclotting enzyme），無G因子旁路干擾，排除1，3-β-D葡聚糖假陽性風(fēng)險。②依然采用動態(tài)顯色法原理，可沿用天然鱟試劑檢測設(shè)備。重組級聯(lián)試劑（rCR）,與天然鱟（動態(tài)顯色法）具有相同的操作流程、檢測設(shè)備、分析方法，用戶可以沿用天然鱟的儀器、軟件、耗材、人員培訓(xùn)、驗收程序等，無需投入額外成本。③具有與天然鱟的相同反應(yīng)機(jī)制，檢測結(jié)果具有等效性。完全模擬了天然鱟試劑的酶聯(lián)反應(yīng)，由3種蛋白組成的級聯(lián)反應(yīng)機(jī)制提供了信號放大的過程，確保了檢測的準(zhǔn)確性和靈敏度。湖州申科按照藥典要求進(jìn)行替代方法驗證，無縫銜接技術(shù)轉(zhuǎn)移，助力用戶從方法驗證到工藝落地，從數(shù)據(jù)合規(guī)到全球申報。
浙江生物制品內(nèi)毒素檢測動態(tài)顯色法鱟試劑繪制內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)曲線時，起始濃度需統(tǒng)一為 1000EU/mL，避免稀釋誤差。
細(xì)菌內(nèi)毒素是革蘭氏陰性菌細(xì)胞壁外膜釋放的脂多糖（LPS）成分，具有極強(qiáng)的生物活性，微量即可引發(fā)人體發(fā)熱、休克甚至多臟器功能衰竭。因此，在生物制品、醫(yī)療器械、制藥用水等領(lǐng)域，細(xì)菌內(nèi)毒素檢測是保障產(chǎn)品安全性的關(guān)鍵質(zhì)控環(huán)節(jié)。其檢測原理基于內(nèi)毒素與特定試劑的特異性反應(yīng)：內(nèi)毒素可活化鱟血變形細(xì)胞裂解物（LAL）中的凝血級聯(lián)反應(yīng)，通過C因子通路觸發(fā)酶促反應(yīng)，通過觀察凝膠形成、濁度變化或顯色強(qiáng)度實現(xiàn)定量或定性分析。目前，各國藥典均將內(nèi)毒素檢測列為強(qiáng)制要求，以降低臨床應(yīng)用中的熱原風(fēng)險。
在進(jìn)行內(nèi)毒素檢測時，干擾試驗又叫增強(qiáng)或抑制試驗，主要目的是確證檢測內(nèi)毒素的方法是否受樣品干擾。在建立細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法中，驗證試驗前，要去除樣品可能含有的內(nèi)毒素，以確保建立方法的準(zhǔn)確可靠。藥典規(guī)定：①當(dāng)進(jìn)行新藥的內(nèi)毒素檢查試驗前，或無內(nèi)毒素檢查項品種建立內(nèi)毒素檢查法時，需進(jìn)行干擾試驗；②當(dāng)鱟試劑、供試品的配方、生產(chǎn)工藝改變，或試驗環(huán)境下發(fā)生了任何有可能影響試驗結(jié)果的變化時，需重新進(jìn)行干擾試驗。生產(chǎn)廠家常發(fā)生的一些微小變更，會影響到評估結(jié)果，進(jìn)而影響到供試品對鱟試劑的干擾試驗。因此，生產(chǎn)廠家應(yīng)制定一個重復(fù)進(jìn)行干擾試驗的周期，并進(jìn)行跟蹤和記錄。
內(nèi)毒素檢測方法多樣，影響因素及實驗干擾較多，包括實驗操作步驟、樣品處理等方面。
《中國藥典》對內(nèi)毒素檢測提出了非常嚴(yán)格的要求，以確保藥品的質(zhì)量和安全性。湖州申科生物提供一系列高質(zhì)量的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測產(chǎn)品，旨在為實驗室和工廠生產(chǎn)提供準(zhǔn)確、快速的檢測方案，產(chǎn)品涵蓋了凝膠法鱟試劑、動態(tài)顯色法鱟試劑、重組C因子法（rFC）和重組級聯(lián)試劑（rCR）、無熱原吸頭、內(nèi)毒素檢查用水、自動化設(shè)備、內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品、內(nèi)毒素指示劑等多種產(chǎn)品，滿足不同場景下的需求，同時可為復(fù)雜樣品基質(zhì)的內(nèi)毒素檢測提供解決方案。
針對特殊樣本，rCR 在細(xì)菌內(nèi)毒素檢測中的不干擾稀釋倍數(shù)（NID）比重組C因子（rFC）更低。浙江醫(yī)療器械內(nèi)毒素檢測風(fēng)險評估內(nèi)毒素檢查用水經(jīng)二次精制，無菌無熱原，避免檢測假陽假陰。北京合規(guī)性內(nèi)毒素檢測商業(yè)化試劑盒
動態(tài)顯色法鱟試劑是湖州申科生物針對生產(chǎn)過程監(jiān)控開發(fā)的內(nèi)毒素檢測工具，兼具準(zhǔn)確性和便利性。該試劑靈敏度達(dá) 0.005-5EU/mL，標(biāo)準(zhǔn)曲線 R2≥0.990，可準(zhǔn)確定量內(nèi)毒素濃度，滿足生物制品中間品和成品的放行需求。成套包裝設(shè)計包含內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品、檢查用水、主試劑復(fù)溶液、主反應(yīng)試劑、96 孔板及封口膜，無需額外采購輔料，開箱即可使用，減少耗材浪費(fèi)。穩(wěn)定性上，批次間 CV 值≤15%，優(yōu)于行業(yè) 20% 的平均水平，確保長期檢測數(shù)據(jù)的一致性。配套抗增液可有效應(yīng)對蛋白質(zhì)、多糖等基質(zhì)干擾，加標(biāo)回收率穩(wěn)定在 80%-120%。操作上適配主流酶標(biāo)儀，支持 405nm 動態(tài)讀數(shù)，數(shù)據(jù)可自動記錄追溯，符合 GMP 數(shù)據(jù)完整性要求。
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