歐盟CE認(rèn)證中“軟件嵌入式產(chǎn)品”的合規(guī)要求具有特殊性，這類產(chǎn)品（如帶控制軟件的工業(yè)機(jī)器人、智能醫(yī)療器械）需同時(shí)滿足硬件與軟件的雙重標(biāo)準(zhǔn)。首先，硬件部分需符合對(duì)應(yīng)產(chǎn)品指令要求，如工業(yè)機(jī)器人需符合MD指令的機(jī)械安全要求，智能血糖儀需符合MDR指令的醫(yī)療器械安全要求。軟件部分則需滿足功能安全標(biāo)準(zhǔn)，如IEC61508（通用功能安全標(biāo)準(zhǔn)）、IEC62304（醫(yī)療器械軟件安全標(biāo)準(zhǔn)），要求企業(yè)開(kāi)展軟件生命周期管理，包括需求分析、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、測(cè)試驗(yàn)證、版本控制等環(huán)節(jié)，確保軟件不會(huì)因漏洞導(dǎo)致硬件功能失效，進(jìn)而引發(fā)安全風(fēng)險(xiǎn)。認(rèn)證過(guò)程中，企業(yè)需提交軟件技術(shù)文檔，包括軟件架構(gòu)圖、需求規(guī)格說(shuō)明書、測(cè)試報(bào)告（含功能測(cè)試、安全測(cè)試、兼容性測(cè)試）、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告（識(shí)別軟件可能引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)，如數(shù)據(jù)傳輸錯(cuò)誤、邏輯漏洞）。若軟件涉及用戶數(shù)據(jù)處理，還需符合GDPR（通用數(shù)據(jù)保護(hù)條例）要求，確保數(shù)據(jù)收集、存儲(chǔ)、傳輸?shù)暮戏ㄐ?。公告機(jī)構(gòu)會(huì)對(duì)軟件文檔進(jìn)行專項(xiàng)審核，部分高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（如植入式醫(yī)療器械軟件）還需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)軟件測(cè)試，驗(yàn)證軟件功能與安全性是否達(dá)標(biāo)，通過(guò)審核后產(chǎn)品才能獲得CE認(rèn)證，進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。CE 認(rèn)證確保產(chǎn)品符合歐洲安全健康準(zhǔn)則。卷發(fā)棒CE認(rèn)證穩(wěn)定性測(cè)試

英國(guó)脫歐后，CE認(rèn)證與UKCA認(rèn)證（英國(guó)合格評(píng)定標(biāo)志）的銜接需分場(chǎng)景處理：在GreatBritain（英格蘭、蘇格蘭、威爾士），2023年1月1日后，部分產(chǎn)品（如機(jī)械、建筑產(chǎn)品）需單獨(dú)申請(qǐng)UKCA認(rèn)證，CE認(rèn)證不再被認(rèn)可；在NorthernIreland（北愛(ài)爾蘭），CE認(rèn)證仍可使用，且可通過(guò)“UKNI標(biāo)志”實(shí)現(xiàn)雙向流通。銜接策略包括：若亻又出口北愛(ài)爾蘭，可保留CE認(rèn)證；若出口GreatBritain，需按UKCA要求補(bǔ)充測(cè)試（如UKCA的EMC標(biāo)準(zhǔn)與CE一致，但需英國(guó)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室出具報(bào)告）；過(guò)渡期內(nèi)（部分產(chǎn)品至2027年），可使用“CE+UKCA”雙標(biāo)志，避免重復(fù)認(rèn)證。某電子企業(yè)出口英國(guó)倫敦的路由器，因未申請(qǐng)UKCA認(rèn)證，亻又提供CE證書，被海關(guān)扣留，補(bǔ)辦UKCA認(rèn)證耗時(shí)2周，滯港費(fèi)3萬(wàn)元。企業(yè)需注意：UKCA認(rèn)證需選擇英國(guó)認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)（如UKAS認(rèn)可機(jī)構(gòu)），國(guó)內(nèi)公告機(jī)構(gòu)出具的CE證書不可直接轉(zhuǎn)換為UKCA。ufo燈CE認(rèn)證電源未獲 CE 認(rèn)證，產(chǎn)品無(wú)法在歐盟合法銷售。

歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR，Regulation (EU) 2017/745）是醫(yī)療設(shè)備 CE 認(rèn)證的木亥心依據(jù)，覆蓋從 I 類到 III 類的全品類設(shè)備。認(rèn)證流程需經(jīng)歷 “分類判定 - 技術(shù)文件編制 - 符合性評(píng)估 - CE 標(biāo)志粘貼” 四大階段：首先按設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類（如普通醫(yī)用口罩為 I 類非無(wú)菌，心臟支架為 III 類），I 類非無(wú)菌設(shè)備可自行聲明（Self-Certification），IIa 類及以上需公告機(jī)構(gòu)（如 TüV 萊茵、BSI）介入；技術(shù)文件需包含設(shè)計(jì)文檔、臨床數(shù)據(jù)（III 類設(shè)備需提交臨床評(píng)估報(bào)告 CER）、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告；符合性評(píng)估階段，IIb 類設(shè)備需做性能驗(yàn)證（如診斷設(shè)備的準(zhǔn)確率測(cè)試），III 類設(shè)備需額外通過(guò)型式試驗(yàn)（如植入式設(shè)備的生物相容性測(cè)試）。某醫(yī)療企業(yè)研發(fā) IIb 類超聲診斷儀時(shí)，因未完善 CER 中的臨床數(shù)據(jù)對(duì)比，被公告機(jī)構(gòu)駁回，補(bǔ)充 3 家醫(yī)院的臨床驗(yàn)證數(shù)據(jù)后才通過(guò)認(rèn)證，延誤上市 3 個(gè)月，額外投入 15 萬(wàn)元。企業(yè)需注意：MDR 要求 2027 年前完成舊版 MDD 證書轉(zhuǎn)換，未轉(zhuǎn)換設(shè)備將禁止進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。

歐盟CE認(rèn)證中的“化學(xué)物質(zhì)限制”是多個(gè)指令與法規(guī)的共同要求，除REACH法規(guī)外，還包括POPs法規(guī)（關(guān)于持久性有機(jī)污染物的法規(guī)）、PFOS法規(guī)（關(guān)于全氟辛烷磺酸的限制）等，企業(yè)需全偭把控產(chǎn)品中的化學(xué)物質(zhì)使用，避免違規(guī)。REACH法規(guī)限制高關(guān)注物質(zhì)（SVHC）在產(chǎn)品中的含量，若產(chǎn)品中SVHC含量超過(guò)0.1%且每年出口量超過(guò)1噸，需向歐盟化學(xué)品管理局通報(bào)；POPs法規(guī)禁止使用滴滴涕、多氯聯(lián)苯等持久性有機(jī)污染物，這些物質(zhì)在環(huán)境中難以降解，會(huì)危害生態(tài)與人體健康；PFOS法規(guī)限制全氟辛烷磺酸在產(chǎn)品中的使用，如紡織服裝的防水處理、涂料中的添加劑等。企業(yè)需建立原材料采購(gòu)管控體系，要求供應(yīng)商提供化學(xué)物質(zhì)檢測(cè)報(bào)告，確保原材料符合限制要求；對(duì)成品進(jìn)行抽樣檢測(cè)，驗(yàn)證化學(xué)物質(zhì)含量是否達(dá)標(biāo)；在技術(shù)文件中記錄化學(xué)物質(zhì)使用情況，包括種類、含量、合規(guī)證明。若產(chǎn)品因功能需求必須使用受限化學(xué)物質(zhì)，需提前向歐盟監(jiān)管部門申請(qǐng)授權(quán)，獲得批準(zhǔn)后才能使用，避免因化學(xué)物質(zhì)違規(guī)導(dǎo)致產(chǎn)品無(wú)法進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。獲取 CE 認(rèn)證，讓產(chǎn)品暢行歐洲市場(chǎng)無(wú)憂。

歐盟 CE 認(rèn)證中 “定制化產(chǎn)品” 的認(rèn)證流程與標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品存在差異，定制化產(chǎn)品（如為特定工廠設(shè)計(jì)的大型工業(yè)爐、為特殊患者定制的假肢）因用途獨(dú)特、批量小，需根據(jù)實(shí)際需求調(diào)整認(rèn)證方案。首先，企業(yè)需與客戶明確產(chǎn)品的具體技術(shù)參數(shù)、使用場(chǎng)景及安全要求，基于此制定定制化設(shè)計(jì)方案，并在方案階段與歐盟公告機(jī)構(gòu)溝通，確認(rèn)方案符合對(duì)應(yīng)指令框架（如工業(yè)爐需符合 MD 指令與 CPR 指令，假肢需符合 MDR 指令）。認(rèn)證過(guò)程中，技術(shù)文件需重點(diǎn)說(shuō)明定制化設(shè)計(jì)的合理性，包括與標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的差異點(diǎn)、針對(duì)特殊場(chǎng)景的安全措施，如為高溫環(huán)境定制的工業(yè)爐需補(bǔ)充耐高溫材料的檢測(cè)報(bào)告，為殘肢特殊患者定制的假肢需提供適配性測(cè)試數(shù)據(jù)。測(cè)試環(huán)節(jié)可根據(jù)產(chǎn)品特性采用 “針對(duì)性抽樣測(cè)試”，無(wú)需按標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品開(kāi)展全項(xiàng)目測(cè)試，但需確保關(guān)鍵安全指標(biāo)（如結(jié)構(gòu)強(qiáng)度、電氣安全）符合標(biāo)準(zhǔn)。符合性聲明中需明確標(biāo)注產(chǎn)品的定制客戶的信息、使用限制條件，避免產(chǎn)品被挪作他用。定制化產(chǎn)品認(rèn)證雖流程靈活，但企業(yè)需確保每一步調(diào)整均有合規(guī)依據(jù)，且技術(shù)文件完整可追溯，避免因定制化導(dǎo)致合規(guī)漏洞。CE 認(rèn)證助力產(chǎn)品在歐洲市場(chǎng)乘風(fēng)破浪。掛燙機(jī)CE認(rèn)證服務(wù)費(fèi)

產(chǎn)品有 CE 標(biāo)志，歐洲客戶更信任。卷發(fā)棒CE認(rèn)證穩(wěn)定性測(cè)試

歐盟CE認(rèn)證中的“兒童產(chǎn)品特殊要求”適用于所有供14歲以下兒童使用的產(chǎn)品，如兒童玩具、兒童服裝、兒童家具，在通用認(rèn)證要求基礎(chǔ)上，增加更嚴(yán)格的安全管控，保障兒童使用安全。物理安全方面，禁止產(chǎn)品存在小零件（直徑小于31.75mm）、尖銳邊緣、危險(xiǎn)繩帶，如兒童玩具的紐扣需通過(guò)70N拉力測(cè)試，防止它脫落；兒童服裝的頸部繩帶長(zhǎng)度不得超過(guò)140mm，避免纏繞窒息風(fēng)險(xiǎn)?；瘜W(xué)安全方面，嚴(yán)格限制重金屬（鉛、鎘、汞）、鄰苯二甲酸酯類增塑劑的含量，如兒童玩具中鉛含量不得超過(guò)100mg/kg，鄰苯二甲酸酯（DEHP、DBP等）含量不得卷發(fā)棒CE認(rèn)證穩(wěn)定性測(cè)試