生物指示劑選型指南。在滅菌驗(yàn)證中，選擇合適的生物指示劑（BI）是確保滅菌效果的關(guān)鍵步驟，以下是生物指示劑選型的詳細(xì)指南，包括微生物選擇、結(jié)構(gòu)類型選擇、關(guān)鍵參數(shù)考量等方面的內(nèi)容。（1）根據(jù)滅菌方式選擇指示微生物。不同不同的滅菌方式需要選擇不同耐受性的指示微生物，可以從生物指示劑的命名方式進(jìn)行選擇，例如壓力蒸汽滅菌、濕熱滅菌、干熱滅菌等；（2）根據(jù)滅菌對(duì)象的物理狀態(tài)選擇結(jié)構(gòu)類型。如對(duì)培養(yǎng)基、注射劑等液體進(jìn)行滅菌驗(yàn)證時(shí)，建議選擇懸液式生物指示劑，該指示劑可以模擬液體內(nèi)部的滅菌狀態(tài)，而對(duì)如織物、敷料等固體材料進(jìn)行滅菌驗(yàn)證時(shí)，則更建議選擇片式或自含式生物指示劑；（3）根據(jù)滅菌程序的關(guān)鍵參數(shù)選擇。生物知識(shí)及的滅菌驗(yàn)證有兩個(gè)關(guān)鍵數(shù)值，一個(gè)是物理F0值（FPhy），實(shí)驗(yàn)人員需知曉滅菌程序的物理F0值，并選擇與F0值（FBio）與之匹配的生物指示劑（如滅菌程序的FPhy值為13min，可選擇FBio值在），另一個(gè)是D值，D值表示在特定條件下殺滅90%微生物所需的時(shí)間，不同滅菌方式對(duì)D值有不同的要求，如常壓過氧化氫生物指示劑的D值應(yīng)≥，真空過氧化氫生物指示劑需≥。 泰林生物指示劑（BI）的使用簡(jiǎn)便，適合各種規(guī)模的實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)環(huán)境。河南嗜熱脂肪芽孢桿菌生物指示劑

    過氧化氫滅菌經(jīng)過數(shù)十年的發(fā)展，衍生常壓過氧化氫空間滅菌和真空過氧化氫滅菌兩種滅菌形式。常壓空間滅菌通過將滅菌劑經(jīng)過蒸發(fā)汽化后，通過氣流及其他方式輸送到待處理環(huán)境中，使得其中暴露表面的生物負(fù)載下降一定水平。主要應(yīng)用于密閉空間的內(nèi)表面、空間內(nèi)設(shè)備及物品暴露的表面除菌，例如無菌隔離系統(tǒng)等屏障系統(tǒng)、傳遞艙等密閉腔室、密閉房間等場(chǎng)景。真空滅菌常用的是過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌。該滅菌方式為在相對(duì)較高的溫度（如60℃）下，使用過氧化氫氣體對(duì)真空滅菌艙中的物品進(jìn)行滅菌，滅菌后使用射頻或電能產(chǎn)生等離子體，分解殘留的過氧化氫。主要用于熱敏感材料如手術(shù)器械、精密儀器等滅菌。針對(duì)這兩種不同的滅菌形式，泰林生物提供片狀和自含式的汽化過氧化氫生物指示劑產(chǎn)品，滿足不同的滅菌驗(yàn)證需求。 空間滅菌生物指示劑廠家泰林生物指示劑符合中國(guó)藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則》，確保法規(guī)合規(guī)性。

    生物指示劑是一種含有特定微生物（如芽孢）的標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品，用于驗(yàn)證滅菌過程的效力，其原理是通過監(jiān)測(cè)滅菌后微生物的存活情況，評(píng)估滅菌設(shè)備或工藝是否達(dá)到無菌保證水平。生物指示劑的生產(chǎn)和使用需符合以下國(guó)際及國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)：（1）ISO11138系列：規(guī)定生物指示劑的菌種選擇、芽孢含量、抗力性能等要求。（2）GB18281（中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)）：對(duì)應(yīng)ISO11138，明確濕熱、干熱、環(huán)氧乙烷等滅菌方式對(duì)應(yīng)的生物指示劑技術(shù)規(guī)范。（3）GMP/GLP：要求制藥企業(yè)和實(shí)驗(yàn)室使用標(biāo)準(zhǔn)化生物指示劑，確保滅菌驗(yàn)證的可追溯性和數(shù)據(jù)可靠性。（4）USP/EP/JP：各國(guó)藥典對(duì)生物指示劑的保存條件、培養(yǎng)方法和結(jié)果判定提出具體要求。通過合理選擇生物指示劑并嚴(yán)格遵循操作規(guī)范，可確保滅菌工藝的科學(xué)性和可靠性，滿足法規(guī)要求并保障產(chǎn)品無菌性。泰林生物供應(yīng)的生物指示劑滿足法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求，適用于解決不同滅菌場(chǎng)景的驗(yàn)證。

    生物指示劑作為滅菌效果驗(yàn)證的“金標(biāo)準(zhǔn)”，在滅菌效果驗(yàn)證中起到關(guān)鍵作用。（1）泰林精選高抗力菌株（如嗜熱脂肪地芽孢桿菌ATCC7953），耐受性接近甚至高于一些致病菌，通過監(jiān)測(cè)其存活狀態(tài)，可以推斷滅菌過程對(duì)其他微生物也具有足夠的殺滅能力，避免因微生物差異導(dǎo)致的滅菌失效風(fēng)險(xiǎn)。（2）提供標(biāo)準(zhǔn)化微生物樣本。在實(shí)際滅菌過程中，待滅菌物品可能攜帶各種微生物，而泰林生物指示劑可以提供一種標(biāo)準(zhǔn)化的微生物樣本，模擬實(shí)際滅菌過程中可能存在的微生物情況，從而更準(zhǔn)確地評(píng)估滅菌效果。（3）突破物理參數(shù)局限。物理監(jiān)測(cè)（溫度、壓力等）只反映設(shè)備狀態(tài)，無法驗(yàn)證微生物是否徹底殺滅。泰林生物指示劑通過模擬實(shí)際滅菌對(duì)象的微生物負(fù)載，提供“微生物水平”的直觀證據(jù)，有效減少監(jiān)測(cè)盲區(qū)，驗(yàn)證實(shí)際滅菌效果。 壓力蒸汽滅菌生物指示劑，常用于壓力蒸汽滅菌設(shè)備的性能確認(rèn)、特定物品的壓力蒸汽滅菌工藝研發(fā)和建立等。

    生物指示劑作為一種含有特定微生物（如芽孢）的標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品，主要用于驗(yàn)證滅菌過程的效力。其技術(shù)原理與微生物學(xué)基礎(chǔ)主要體現(xiàn)在芽孢的抗性機(jī)制和培養(yǎng)液設(shè)計(jì)兩方面。芽孢作為生物指示劑的關(guān)鍵組成，如嗜熱脂肪地芽孢桿菌、萎縮芽孢桿菌等，具有皮層、孢子殼等多層保護(hù)結(jié)構(gòu)?這使得芽孢能夠耐受高溫、輻射、化學(xué)滅菌劑等極端條件?而芽孢的D值（殺滅90%微生物所需時(shí)間）和Z值（溫度變化對(duì)D值的影響），則是評(píng)估滅菌效力的關(guān)鍵參數(shù)?培養(yǎng)液設(shè)計(jì)上一般采用變色培養(yǎng)基（如溴甲酚紫），通過pH變化指示微生物生長(zhǎng)，滅菌失敗時(shí)會(huì)因產(chǎn)酸而變黃?而自含式生物指示劑的設(shè)計(jì)整合了培養(yǎng)液與芽孢載體，能有效避免二次污染。泰林防蒸發(fā)結(jié)構(gòu)自含式生物指示劑，能有效避免二次污染，高效直觀地呈現(xiàn)滅菌結(jié)果。 泰林生物指示劑（BI）的芽孢可追溯至菌種保藏中心，確保來源可靠。氣體滅菌生物指示劑芽孢數(shù)量

如何選擇與滅菌程序FPhy值匹配的生物指示劑，泰林生物指示劑給你答案。河南嗜熱脂肪芽孢桿菌生物指示劑

    氣體滅菌生物指示劑操作方法：（1）按法規(guī)要求或?qū)?yīng)的指導(dǎo)原則，將生物指示劑放置于規(guī)定位置，開啟消毒程序。（2）待消毒周期結(jié)束后，將滅菌處理的含菌載體無菌轉(zhuǎn)移至生物安全柜中。（3）將滅菌處理后的含菌載體接種至適量的無菌胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基（TSB）中，置于30～37℃培養(yǎng)7天。培養(yǎng)基裝量應(yīng)能夠完全淹沒載體。（注：推薦在生物安全柜內(nèi)接種，陽性對(duì)照最后接種，避免交叉污染）（4）觀察相應(yīng)結(jié)果，TSB清澈為陰性，渾濁為陽性。陰性表示指示劑被完全殺滅，陽性表示指示劑未被完全殺滅。（5）應(yīng)同時(shí)做陽性對(duì)照，陽性對(duì)照是不將生物指示劑進(jìn)行消毒，直接轉(zhuǎn)移載體至適量的培養(yǎng)基中，經(jīng)過對(duì)應(yīng)的條件培養(yǎng)，陽性對(duì)照必須呈陽性，測(cè)試結(jié)果才有效。泰林氣體滅菌生物指示劑適用于臭氧、二氧化氯等氣體滅菌效果的監(jiān)控，采用不銹鋼片載體，菌體/芽孢分散，有效避免假陽性，同時(shí)，泰林生物指示劑選用Tyvek®特衛(wèi)強(qiáng)透析材料，透氣率高，防護(hù)性強(qiáng)，阻菌效果優(yōu)于常用醫(yī)用包裝透析紙。 河南嗜熱脂肪芽孢桿菌生物指示劑

   浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司（泰林生物SZ：300813）是一家有著先進(jìn)的發(fā)展理念，先進(jìn)的管理經(jīng)驗(yàn)，在發(fā)展過程中不斷完善自己，要求自己，不斷創(chuàng)新，時(shí)刻準(zhǔn)備著迎接更多挑戰(zhàn)的活力公司。泰林不僅深受客戶信賴，也在業(yè)界也收獲了很多良好的評(píng)價(jià)。三十年來，泰林始終堅(jiān)持在發(fā)展自身經(jīng)濟(jì)效益的同時(shí)，秉持公益奉獻(xiàn)、利國(guó)利民之心，服務(wù)社會(huì)、回饋社會(huì)，關(guān)注社會(huì)公益，踐行社會(huì)責(zé)任。例如在2014年杭州公交車爆燃事件中，有15人90%面積燒傷。泰林生物提供過氧化氫滅菌消毒器（環(huán)境消殺儀器）對(duì)普通病房進(jìn)行消毒，以達(dá)到ICU病房級(jí)別，為病人創(chuàng)造了高概率無菌生存環(huán)境。