針對(duì)細(xì)胞治療技術(shù)的快速發(fā)展,泰林生物針對(duì)性推出細(xì)胞多功能處理工作站、細(xì)胞治療隔離器及病毒載體/質(zhì)粒生產(chǎn)隔離器等專項(xiàng)產(chǎn)品。其中,細(xì)胞治療隔離器集成細(xì)胞分離、擴(kuò)增、分裝等功能模塊,通過(guò)模塊化設(shè)計(jì)支持快速組裝,適配不同規(guī)模產(chǎn)線需求;病毒載體生產(chǎn)隔離器則配備雙重VHPS滅菌模式(快速/標(biāo)準(zhǔn)),可精確控制過(guò)氧化氫濃度與飽和度,實(shí)現(xiàn)6-log級(jí)芽孢殺滅,確保病毒載體生產(chǎn)環(huán)境的無(wú)菌性,助力細(xì)胞治療產(chǎn)品從實(shí)驗(yàn)研發(fā)到工業(yè)化生產(chǎn)的高效轉(zhuǎn)化。無(wú)菌檢驗(yàn)隔離器公司泰林生物,多年深耕無(wú)菌藥品研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量控制領(lǐng)域,是國(guó)內(nèi)隔離器研發(fā)生產(chǎn)的供應(yīng)商。小動(dòng)物隔離器案例
合規(guī)性保障——泰林生物隔離器的行業(yè)通行證。泰林生物的隔離器從設(shè)計(jì)、選材到驗(yàn)證全流程以法規(guī)為基準(zhǔn):符合中國(guó)GMP、《中國(guó)藥典》、歐盟GMP、FDA cGMP等全球主流標(biāo)準(zhǔn);參與起草GB/T19973.2-2025等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),主導(dǎo)細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)合規(guī)設(shè)計(jì)(適配《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》)。例如,HTY硬艙體隔離器通過(guò)316L不銹鋼材質(zhì)(可選鈦材/四氟噴涂)與R≥15mm圓弧設(shè)計(jì)(粗糙度<0.4Ra),滿足CIP/WIP清洗要求;STI軟艙體隔離器通過(guò)PVC膜硬頂結(jié)構(gòu)與HEPA過(guò)濾,符合無(wú)菌測(cè)試環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)。合規(guī)性是泰林生物的“基因優(yōu)勢(shì)”,更是客戶選擇的信任基點(diǎn)。QC隔離器價(jià)格負(fù)壓隔離器性能,內(nèi)表面采用拋光拉絲處理,粗糙度<0.4Ra,內(nèi)部R≥15弧角結(jié)構(gòu),利于清洗,無(wú)死角。
泰林生物隔離器節(jié)能降耗,可以減少運(yùn)行成本。泰林全新設(shè)計(jì)優(yōu)化的空氣處理單元,能夠有效降低房間新風(fēng)量需求和房間空調(diào)系統(tǒng)要求,降低運(yùn)行能耗,減少運(yùn)行成本,為用戶提供經(jīng)濟(jì)高效的無(wú)菌控制解決方案。對(duì)于新風(fēng)量不滿足隔離器使用要求的房間,泰林提供內(nèi)循環(huán)催化分解模塊的選配服務(wù)。該模塊可以在隔離器內(nèi)部對(duì)過(guò)氧化氫進(jìn)行循環(huán)分解,實(shí)現(xiàn)空氣在背景房間內(nèi)的循環(huán)取風(fēng)與排放,無(wú)需連接外排管路,既避免了因外排系統(tǒng)建設(shè)帶來(lái)的額外成本,又減少了因新風(fēng)補(bǔ)充不足導(dǎo)致的設(shè)備運(yùn)行限制,進(jìn)一步提升了隔離器在復(fù)雜環(huán)境中的適配性與經(jīng)濟(jì)性。
泰林的隔離器通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新為制藥企業(yè)帶來(lái)明顯的成本優(yōu)勢(shì),實(shí)現(xiàn)“降本增效”的目標(biāo)。在前期投入階段,隔離器只需D級(jí)潔凈房間即可運(yùn)行(傳統(tǒng)潔凈室需B級(jí)),直接降低50%潔凈室建設(shè)投資,減少空調(diào)系統(tǒng)、空氣處理設(shè)備等固定資產(chǎn)投入;在日常運(yùn)營(yíng)中,優(yōu)化的空氣處理單元設(shè)計(jì)降低30%新風(fēng)量需求,減少空調(diào)系統(tǒng)加熱/冷卻能耗,配合內(nèi)循環(huán)催化分解模塊(可選配),無(wú)需外排管路即可實(shí)現(xiàn)過(guò)氧化氫分解(分解為水和氧氣),節(jié)省外排系統(tǒng)建設(shè)成本。在時(shí)間成本上,VHPS自動(dòng)滅菌模式只需2小時(shí)即可完成全流程生物去污,較傳統(tǒng)甲醛熏蒸(耗時(shí)2天)縮短90%以上,大幅提升設(shè)備周轉(zhuǎn)率;模塊化設(shè)計(jì)則使設(shè)備部署周期縮短60%,1-2名操作人員即可完成現(xiàn)場(chǎng)組裝。綜合測(cè)算,采用泰林生物隔離器的制藥企業(yè),年均運(yùn)營(yíng)成本可降低30%-40%,其中能源消耗占比下降25%,人工成本減少20%,成為醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)“綠色生產(chǎn)”與“精益運(yùn)營(yíng)”的重要路徑。泰林生物創(chuàng)新集成VHP滅菌技術(shù),實(shí)現(xiàn)更高效的設(shè)備滅菌流程。
泰林生物隔離器搭載智能化控制系統(tǒng),操作交互便捷,數(shù)據(jù)存儲(chǔ)安全可追溯。該隔離器搭載新一代工控管理系統(tǒng),依據(jù)GAMP5設(shè)計(jì),采用WIN CC控制系統(tǒng),具有簡(jiǎn)便、易用的人機(jī)交互界面,操作方便。系統(tǒng)內(nèi)置多級(jí)權(quán)限管理機(jī)制,具備電子簽名和審計(jì)追蹤功能,以及數(shù)據(jù)備份與還原功能,完全符合GMP、EMEA和FDA計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證(CSV)與數(shù)據(jù)完整性(DI)要求。系統(tǒng)新增監(jiān)測(cè)參數(shù):包括過(guò)氧化氫溶液濃度、過(guò)氧化氫飽和度、載氣露點(diǎn)溫度、載氣流量,幫助用戶精確掌握滅菌過(guò)程中過(guò)氧化氫的汽化狀態(tài),為優(yōu)化滅菌工藝、提升滅菌效果提供數(shù)據(jù)支撐,進(jìn)一步強(qiáng)化隔離器的智能化控制水平。硬艙體隔離器功能之壓力調(diào)整,可根據(jù)需要調(diào)整艙內(nèi)壓力(-80pa~80pa)。制藥隔離器價(jià)格表
無(wú)菌灌裝隔離器價(jià)格表,泰林有多種隔離器、配件可供選擇,歡迎咨詢客服獲取定制化解決方案。小動(dòng)物隔離器案例
硬艙體HTY系列——高風(fēng)險(xiǎn)場(chǎng)景的“鋼鐵堡壘”。泰林生物HTY系列硬艙體層流隔離器采用不銹鋼+鋼化玻璃硬墻結(jié)構(gòu),內(nèi)部動(dòng)態(tài)維持A級(jí)環(huán)境,是無(wú)菌灌裝、凍干、配液等高風(fēng)險(xiǎn)場(chǎng)景的“鋼鐵堡壘”。其配備加厚抗破損/薄式高手感手套(兼顧安全與靈活),搭載西門(mén)子PLC控制系統(tǒng)(壓力/風(fēng)量自動(dòng)調(diào)控+失壓報(bào)警),支持規(guī)格定制(如萬(wàn)分之一精度稱量平臺(tái)),可集成在線塵埃粒子/浮游菌采樣系統(tǒng),從材質(zhì)(316L不銹鋼)到功能(VHPS滅菌+層流保護(hù))全流程滿足高潔凈度需求,是制藥企業(yè)“質(zhì)量?jī)?yōu)先”場(chǎng)景的合規(guī)適配方案。小動(dòng)物隔離器案例
浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司(泰林生物SZ:300813),創(chuàng)始于1993年,坐落于杭州國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)(濱江),是一家有著雄厚實(shí)力背景、信譽(yù)可靠、勵(lì)精圖治、展望未來(lái)、有夢(mèng)想有目標(biāo),有組織有體系的公司集團(tuán)。泰林在浙江、江蘇、北京、上海、廣東等地區(qū)的生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)工程和分析儀器行業(yè)中有良好的客戶口碑和行業(yè)基礎(chǔ)。泰林自成立以來(lái),始終堅(jiān)持以技術(shù)創(chuàng)新為發(fā)展戰(zhàn)略,填補(bǔ)了20余項(xiàng)國(guó)內(nèi)技術(shù)空白,主導(dǎo)或參與制定了多個(gè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量。