藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)可以委托第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)協(xié)助制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（企標(biāo)），但需注意以下關(guān)鍵要點(diǎn)：法規(guī)允許性根據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定，企業(yè)有權(quán)自主制定標(biāo)準(zhǔn)，也可委托專業(yè)機(jī)構(gòu)編制需確保責(zé)任主體仍是企業(yè)自身，第三方只提供技術(shù)支持合作模式選擇全流程委托：從標(biāo)準(zhǔn)起草到備案全程服務(wù)專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)：只提供關(guān)鍵指標(biāo)設(shè)定、檢測(cè)方法開發(fā)等專業(yè)支持合規(guī)性審核：對(duì)已有企標(biāo)草案進(jìn)行合規(guī)性審查必備配合工作企業(yè)需提供完整的產(chǎn)品技術(shù)資料（配方、工藝、歷史檢測(cè)數(shù)據(jù)）共同開展必要的驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)（如新檢測(cè)方法的確認(rèn)）參與標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵指標(biāo)的評(píng)審確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)控制要求選擇具有CMA/CNAS資質(zhì)且熟悉藥包材行業(yè)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)簽訂保密協(xié)議，保護(hù)產(chǎn)品配方等商業(yè)機(jī)密終標(biāo)準(zhǔn)必須由企業(yè)蓋章發(fā)布，體現(xiàn)企業(yè)主體責(zé)任后續(xù)管理第三方應(yīng)提供標(biāo)準(zhǔn)解讀培訓(xùn)建立標(biāo)準(zhǔn)維護(hù)機(jī)制，確保動(dòng)態(tài)更新保留完整的編制過程記錄備查注：涉及藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)的關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)（如直接接觸藥品包材）建議企業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)全程參與，確保與藥品注冊(cè)要求的匹配性。上海樂朗檢測(cè)是專注于藥品包裝材料細(xì)分領(lǐng)域且具有相關(guān)CMA/CNAS資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，可提供方法驗(yàn)證、法規(guī)咨詢、企標(biāo)撰寫等服務(wù)。未經(jīng)批準(zhǔn)或登記的藥品包裝材料（藥包材）不得用于藥品生產(chǎn)。石家莊檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00192002-2015

金屬類藥品包裝材料（如鋁蓋、鋁管、藥用鋼瓶等）需通過以下關(guān)鍵檢測(cè)項(xiàng)目確保其安全性和功能性符合藥品包裝要求：1.材料成分與安全性檢測(cè)成分分析?ICP-MS檢測(cè)重金屬遷移（Pb、Cd、As等，符合USP<232>/ICHQ3D）?合**號(hào)驗(yàn)證（如鋁合金1060需符合GB/T3190）表面處理安全性?涂層/電鍍層溶出物檢測(cè)（HPLC/GC-MS法）?內(nèi)涂層完整性（電解法或高壓電檢漏）2.物理性能檢測(cè)機(jī)械強(qiáng)度?鋁蓋開啟力（5-15N·m，YBB00202005）?抗壓強(qiáng)度（鋼瓶≥1.2MPa）密封性?扭矩測(cè)試（鋁蓋與瓶體配合性）?氦質(zhì)譜檢漏（靈敏度≤1×10??Pa·m3/s）3.耐腐蝕性檢測(cè)鹽霧試驗(yàn)（ISO9227，500h無(wú)銹蝕）藥品接觸腐蝕?模擬藥液浸泡（70℃/14天）后表面分析（SEM-EDS）?電化學(xué)阻抗譜（EIS）評(píng)估鈍化膜穩(wěn)定性4.功能性驗(yàn)證開啟便利性（鋁蓋撕開力≤30N）清潔度?微粒污染（≥25μm顆?！?個(gè)/cm2）?殘留油脂量（GC法，≤5μg/cm2）5.特殊劑型適配性低溫韌性（-80℃冷凍后抗沖擊測(cè)試）耐輻照性（25kGy輻照后氧化誘導(dǎo)期變化≤10%）注：檢測(cè)需結(jié)合用途（注射劑/氣霧劑）參照ISO9001、USP<661>等標(biāo)準(zhǔn)；焊接件需額外進(jìn)行焊縫強(qiáng)度及晶間腐蝕測(cè)試。寧夏藥品包材耐沖擊性能檢測(cè)中國(guó)藥典和YBB共同確保藥品從內(nèi)容物到包裝的全鏈條質(zhì)量可控。

藥品包裝材料（藥包材）登記注冊(cè)流程登記準(zhǔn)備確認(rèn)藥包材分類（直接接觸/非直接接觸），參照《藥包材分類目錄》明確技術(shù)要求。準(zhǔn)備登記資料，包括配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（符合ChP/YBB）、穩(wěn)定性及相容性研究數(shù)據(jù)（參照CDE指南）。平臺(tái)登記在國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）原輔包登記平臺(tái)提交申請(qǐng)，填寫基本信息并上傳技術(shù)資料（如結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)報(bào)告等）。獲取登記號(hào)（A/B/C分類），A類為已通過審評(píng)的包材。關(guān)聯(lián)審評(píng)審批藥包材需與藥品制劑關(guān)聯(lián)申報(bào)，制劑廠家在藥品注冊(cè)時(shí)引用包材登記號(hào)。CDE同步審評(píng)包材與藥品，重點(diǎn)關(guān)注相容性、安全性及功能性數(shù)據(jù)。審評(píng)結(jié)果通過審評(píng)的包材列入《已登記藥包材目錄》，企業(yè)可供應(yīng)市場(chǎng)。若發(fā)補(bǔ)，需在規(guī)定時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充資料。上市后管理重大變更（如原料、工藝變更）需重新登記或備案。定期提交年度報(bào)告，確保數(shù)據(jù)持續(xù)合規(guī)。關(guān)鍵點(diǎn)：藥包材無(wú)單獨(dú)的批文，需通過制劑企業(yè)關(guān)聯(lián)審評(píng)完成注冊(cè)，企業(yè)應(yīng)提前與客戶協(xié)同準(zhǔn)備數(shù)據(jù)。

橡膠類藥品包裝材料（如膠塞、墊片等）需進(jìn)行以下關(guān)鍵檢測(cè)項(xiàng)目，以確保其安全性、密封性和相容性符合藥品包裝要求：1.理化性能檢測(cè)成分分析?紅外光譜（FTIR）驗(yàn)證材質(zhì)一致性（如溴化丁基橡膠）?灰分測(cè)定（YBB00042003，≤0.3%）機(jī)械性能?穿刺力（≤10N）與穿刺后自密封性（無(wú)泄漏）?壓縮變形（ASTMD395，≤40%）2.生物安全性檢測(cè)可提取物/浸出物（藥典通則<9301>）?重金屬（Pb、Cd等，ICP-MS法）?硫化物、抗氧化劑遷移量（HPLC法）生物相容性?細(xì)胞毒性（ISO10993-5，≤2級(jí)）?溶血率（YBB00032003，≤5%）?急性全身毒性（ISO10993-11）3.功能性檢測(cè)密封性?色水法（負(fù)壓0.3bar，30分鐘無(wú)滲透）?微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)（用于無(wú)菌包裝）耐滅菌性?高壓蒸汽（121℃）、輻照或EO滅菌后性能驗(yàn)證4.特殊劑型適配性蛋白吸附（生物制劑用膠塞，≤50μg/cm2）pH影響（浸提液pH變化≤1.0）注：檢測(cè)需參照YBB標(biāo)準(zhǔn)（如YBB00042003）及客戶定制要求；覆膜膠塞需增加涂層附著力（百格法）和膜完整性檢測(cè)。自2025年8月1日起，涉及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)資料的，申請(qǐng)人無(wú)需再單獨(dú)提交1套臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)光盤。

藥品包裝材料相容性測(cè)試主要包括以下關(guān)鍵項(xiàng)目，以評(píng)估材料與藥品的相互作用風(fēng)險(xiǎn)：提取物研究（化學(xué)表征）模擬極端條件（高溫、強(qiáng)溶劑）下材料釋放的所有有機(jī)/無(wú)機(jī)成分采用LC-MS、GC-MS、ICP-MS等技術(shù)定性定量分析建立完整的"可提取物譜圖"浸出物研究（實(shí)際遷移）在真實(shí)儲(chǔ)存條件（溫度、時(shí)間）下檢測(cè)藥品中遷移物重點(diǎn)關(guān)注：塑化劑（DEHP）、抗氧化劑（BHT）、催化劑殘留等測(cè)定遷移動(dòng)力學(xué)曲線吸附試驗(yàn)檢測(cè)活性成分在材料表面的吸附損失尤其關(guān)鍵于蛋白類藥物、高活性小分子功能性影響評(píng)估材料引發(fā)的pH值變化不溶性微粒增加量包裝物理性能變化（如彈性降低）毒理學(xué)評(píng)估根據(jù)ICH M7對(duì)浸出物進(jìn)行致*性/遺傳毒性分級(jí)計(jì)算每日暴露量（PDE）與安全閾值比較注：測(cè)試方案需基于材料類型（塑料/玻璃/橡膠）和藥品特性（劑型、pH值）定制，通常覆蓋藥品整個(gè)生命周期。藥包材可以從保護(hù)性、相容性、安全性和功能性四個(gè)方面，針對(duì)藥包材是否適用于預(yù)期用途開展測(cè)試和研究。藥品包裝盒檢測(cè)服務(wù)平臺(tái)

藥品包裝材料（藥包材）的登記注冊(cè)是確保其符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）法規(guī)要求的關(guān)鍵步驟。石家莊檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00192002-2015

中國(guó)藥典2025年版的更新對(duì)藥包材廠家提出了更高要求，企業(yè)需從以下方面積極應(yīng)對(duì)：標(biāo)準(zhǔn)對(duì)標(biāo)與合規(guī)升級(jí)梳理新版藥典對(duì)包材的理化性能、生物安全性（如浸出物、遺傳毒性）、功能性（如阻隔性）等新要求，尤其關(guān)注與藥品相容性研究（YBB系列標(biāo)準(zhǔn)）的細(xì)化條款。需聯(lián)合藥品客戶開展包材質(zhì)量再評(píng)估，必要時(shí)調(diào)整原材料配方或生產(chǎn)工藝，確保符合升級(jí)后的標(biāo)準(zhǔn)。研發(fā)與技術(shù)儲(chǔ)備加大功能性包材的研發(fā)投入，應(yīng)對(duì)藥典對(duì)特殊制劑包裝的針對(duì)性要求。同步關(guān)注可降解材料、中性硼硅玻璃等趨勢(shì)，提前布局技術(shù)，搶占市場(chǎng)。質(zhì)量體系數(shù)字化建立覆蓋原材料溯源、生產(chǎn)過程監(jiān)控（如在線檢漏）、留樣穩(wěn)定性考察的全生命周期質(zhì)量管理體系，引入MES系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)可追溯性，滿足藥典對(duì)數(shù)據(jù)完整性的要求。供應(yīng)鏈協(xié)同與上游供應(yīng)商聯(lián)合開發(fā)高純度輔料，下游與藥企共享相容性研究數(shù)據(jù)，降低雙方合規(guī)成本。通過戰(zhàn)略合作增強(qiáng)供應(yīng)鏈韌性。注冊(cè)與咨詢服務(wù)組建專業(yè)團(tuán)隊(duì)跟蹤藥典動(dòng)態(tài)，協(xié)助客戶完成包材變更申報(bào)（如CDE登記資料更新），提供技術(shù)文件支持，轉(zhuǎn)型為解決方案服務(wù)商。藥包材企業(yè)需以藥典升級(jí)為契機(jī)，從被動(dòng)合規(guī)轉(zhuǎn)向主動(dòng)創(chuàng)新，通過技術(shù)升級(jí)和服務(wù)轉(zhuǎn)型構(gòu)建競(jìng)爭(zhēng)壁壘，適應(yīng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展趨勢(shì)。石家莊檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00192002-2015