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LNP封裝設備與納米藥物制備系統(tǒng)，助力核酸藥物斬獲IND批件
在核酸藥物賽道中，小眾核酸藥物(如特定罕見病靶向siRNA、小眾基因醫(yī)療用CRISPR/Cas9藥物等)研發(fā)常面臨“資源有限卻標準不減”的困境。
研發(fā)團隊多為創(chuàng)新藥企早期團隊或小型科研機構(gòu)，缺乏充足設備、技術(shù)與法規(guī)資源，卻需遵循與主流藥物同等嚴格的IND申報標準。
邁安納(上海)儀器科技有限公司的LNP封裝設備與納米藥物制備系統(tǒng)，以“精確適配+全流程支撐”為技術(shù)特點，成為小眾核酸藥物突破研發(fā)瓶頸、斬獲IND批件的關鍵助力。
小眾核酸藥物的研發(fā)痛點：IND申報的“三重阻礙”
小眾核酸藥物研發(fā)難點集中在“需求高與資源少”的矛盾，制約IND申報進程：
設備與技術(shù)支撐不足：研發(fā)預算有限，難承擔高規(guī)格設備;傳統(tǒng)中低端設備易出現(xiàn)包封率波動、粒徑均一性不足，無法產(chǎn)出符合申報要求的穩(wěn)定數(shù)據(jù)，拉長研發(fā)周期。
IND申報數(shù)據(jù)門檻高：監(jiān)管機構(gòu)要求申報數(shù)據(jù)連貫可靠，需覆蓋從配方篩選到中試的全階段數(shù)據(jù)。小眾團隊缺乏成熟工藝積累，傳統(tǒng)設備難形成穩(wěn)定數(shù)據(jù)鏈，易因數(shù)據(jù)不合規(guī)被駁回。
工藝放大風險難規(guī)避：IND申報需驗證工藝可放大性，傳統(tǒng)設備“實驗室-中試”技術(shù)斷層明顯，實驗室參數(shù)難遷移，中試數(shù)據(jù)偏差可能導致前期研發(fā)成果浪費。
關鍵設備的開發(fā)賦能：筑牢IND申報數(shù)據(jù)基石
邁安納LNP封裝設備與納米藥物制備系統(tǒng)，以技術(shù)優(yōu)勢解決數(shù)據(jù)與工藝難題，為IND申報奠定基礎。
1、微流控技術(shù)加持，保障數(shù)據(jù)穩(wěn)定合規(guī)
作為納米藥物制備系統(tǒng)的關鍵，INano?系列LNP封裝設備采用微流控芯片控制技術(shù)，研發(fā)全階段保持穩(wěn)定性能：無論針對siRNA的特異性封裝，還是CRISPR/Cas9核酸的遞送載體制備，均能實現(xiàn)較高水平包封率與較低粒徑均一性波動，數(shù)據(jù)重復性符合IND申報要求。
小眾團隊無需反復開展批次驗證，只需較少實驗即可積累連貫可靠數(shù)據(jù)，降低成本與時間消耗。
2、全系列設備適配，打通工藝放大鏈路
納米藥物制備系統(tǒng)覆蓋“實驗室級-中試級-GMP級”全場景，不同級別設備技術(shù)同源，實驗室驗證的工藝參數(shù)可無縫遷移至中試設備。規(guī)避放大風險，保障中試與實驗室數(shù)據(jù)一致性，為申報提供完整工藝驗證鏈。
全流程服務的強力響應：填補小眾研發(fā)資源短板
小眾團隊短板所在是技術(shù)與法規(guī)經(jīng)驗不足，邁安納圍繞LNP封裝設備與納米藥物制備系統(tǒng)，提供“設備+工藝+法規(guī)”全流程支持，彌補資源缺口。
工藝開發(fā)環(huán)節(jié)，技術(shù)團隊結(jié)合小眾藥物特性，提供定制化LNP制備工藝優(yōu)化建議，幫助快速建立穩(wěn)定實驗流程;
針對IND申報，提供專業(yè)法規(guī)咨詢，協(xié)助整理設備驗證報告、全階段工藝數(shù)據(jù)等材料，確保符合多國監(jiān)管標準，避免申報延誤。
這種“設備+服務”模式，為小眾團隊配備“外部技術(shù)后盾”，無需組建龐大專業(yè)團隊即可滿足申報要求。
案例印證：助力小眾藥物“逆襲”
邁安納的技術(shù)與服務已獲實戰(zhàn)驗證：依托LNP封裝設備、納米藥物制備系統(tǒng)及全流程支持，已助力多個小眾核酸藥物項目(涵蓋siRNA、CRISPR/Cas9等類型)獲得中國、美國等國的IND批件，印證小眾藥物可憑適配技術(shù)支撐跨越申報門檻。
硬件實力為成果保駕護航：邁安納上海總部的GMP級工藝實驗室、蘇州規(guī)?；a(chǎn)基地，確保設備質(zhì)量與交付穩(wěn)定;
多年服務眾多研發(fā)機構(gòu)的經(jīng)驗，使其能快速響應小眾藥物個性化需求，成為可靠伙伴。
對小眾核酸藥物而言，IND批件是從實驗室走向臨床的關鍵。邁安納以LNP封裝設備與納米藥物制備系統(tǒng)為重點，用穩(wěn)定性能筑牢數(shù)據(jù)基礎，以全流程服務填補資源短板，切實助力小眾核酸藥物突破困境、斬獲IND批件。
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