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定制化核酸遞送方案，納米藥物制備系統(tǒng)適配藥企各研發(fā)階段
在核酸藥物研發(fā)中，藥企從早期配方探索到IND申報、再到生產銜接，各階段需求差異明顯
“早期需快速篩選小劑量配方”，“中試要驗證工藝放大性”，“申報依賴合規(guī)數(shù)據(jù)”。
針對種種難點若采取“一刀切”的方案，則會極大拖慢研發(fā)效率。
邁安納(上海)儀器科技有限公司依托納米藥物制備系統(tǒng)與全流程服務，打造定制化核酸遞送方案，準確適配藥企各階段需求。
高效響應小劑量、多組方篩選需求
藥企早期研發(fā)關鍵在于“快速鎖定可行配方”，需小劑量操作、多組方并行，且數(shù)據(jù)可靠。邁安納納米藥物制備系統(tǒng)的INano?實驗室級設備，成為這一階段的關鍵支撐。
該設備基于微流控芯片技術，小劑量實驗中能保持穩(wěn)定表現(xiàn)：
1、無需復雜調試，即可實現(xiàn)較高水平的包封率與較低的PDI值，避免配方篩選偏差。
2、設備覆蓋研發(fā)常用流速區(qū)間，支持多組參數(shù)預設，研發(fā)團隊可一次性設定不同脂質配比、反應條件。
3、設備自動完成多組樣本封裝，無需人工反復調整。
在針對mRNA或siRNA的配方探索，通常傳統(tǒng)方案需較長時間完成多組篩選，而該納米藥物制備系統(tǒng)可大幅縮短周期，幫助團隊更快聚焦?jié)摿ε浞?。此外，設備操作簡化，無需專人全程值守，降低早期研發(fā)人力成本，貼合“高效試錯”目標。
無縫銜接工藝放大，降低技術風險
在中試階段時，藥企需求從“快速篩選”轉向“工藝可放大性驗證”，需確保實驗室配方在更大規(guī)模中穩(wěn)定，避免設備差異導致工藝斷層。
邁安納納米藥物制備系統(tǒng)的INano?中試級設備，通過“技術同源性”解決這一痛點。
1、中試級設備與實驗室級設備采用一致的微流控技術，意味著實驗室驗證的脂質配比、工藝參數(shù)，無需調試即可直接遷移至中試設備。
2、中試級設備支持中等規(guī)模樣本處理，能模擬后續(xù)生產邏輯，幫助藥企提前發(fā)現(xiàn)放大中的潛在問題，為GMP生產鋪墊，避免“實驗室可行、中試失效”。
合規(guī)數(shù)據(jù)與GMP級設備雙保障
IND申報階段，藥企需求是“合規(guī)數(shù)據(jù)支撐”與“生產銜接準備”，需向監(jiān)管機構提供連貫數(shù)據(jù)，同時確保順利過渡到GMP生產。
邁安納納米藥物制備系統(tǒng)的INano?GMP級設備與法規(guī)服務，準確匹配這一需求：
1、支持關鍵參數(shù)實時記錄追溯，設備材質與操作流程均達監(jiān)管標準，為申報提供合規(guī)數(shù)據(jù)。
2、邁安納技術團隊結合申報目標，提供定制化法規(guī)咨詢，協(xié)助整理納米藥物制備系統(tǒng)的設備驗證報告、工藝穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)鏈條完整，避免申報延誤。
目前，邁安納已協(xié)助多個藥企mRNA項目獲得多國IND批件，系統(tǒng)的合規(guī)性與可靠性得到實際驗證。
硬件+服務，讓方案落地更省心
邁安納的定制化方案，不止于納米藥物制備系統(tǒng)的設備適配，更依托硬件實力與服務體系確保無縫落地。
“硬件上”：上海GMP級工藝實驗室與蘇州規(guī)模化生產基地，保障設備預實驗、培訓與交付效率，避免設備延遲影響研發(fā);
“服務上”：提供全流程工藝優(yōu)化——針對mRNA、siRNA等不同核酸類型，結合系統(tǒng)特性調整工藝細節(jié)，提升遞送效率。
這種“設備+工藝+法規(guī)”的一體化服務，讓藥企無需切換服務商，減少溝通成本，專注藥物研發(fā)。邁安納以納米藥物制備系統(tǒng)為重點，通過階梯式設備適配與全流程服務，貼合各階段需求，既解決當下問題，又為后續(xù)鋪墊，切實提升研發(fā)效率。
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