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邁安納（上海）：納米藥物制備系統(tǒng)的可放大性，助力CDMO
對(duì)CDMO實(shí)驗(yàn)室而言，“研發(fā)-生產(chǎn)”的銜接是服務(wù)客戶的重大挑戰(zhàn)。
早期在完成配方篩選與工藝驗(yàn)證的同時(shí)，又要確保工藝能順利過(guò)渡到中試及生產(chǎn)，避免設(shè)備差異導(dǎo)致的流程斷層。
傳統(tǒng)設(shè)備常因“技術(shù)不兼容”“參數(shù)難遷移”嚴(yán)重拖慢研發(fā)的效率。
而邁安納(上海)儀器科技有限公司的納米藥物制備系統(tǒng)，憑借以微流控芯片控制技術(shù)為重點(diǎn)的技術(shù)亮點(diǎn)與突出可放大性，正成為CDMO打通鏈路的關(guān)鍵支撐。
全場(chǎng)景設(shè)備+微流控技術(shù)：解決CDMO工藝遷移痛點(diǎn)
CDMO服務(wù)需覆蓋“研發(fā)-中試-生產(chǎn)”全階段，若設(shè)備技術(shù)不一致，工藝參數(shù)遷移會(huì)耗費(fèi)大量時(shí)間。
邁安納納米藥物制備系統(tǒng)的優(yōu)勢(shì)，就在于INano?系列(實(shí)驗(yàn)室級(jí)/中試級(jí)/GMP級(jí))均搭載統(tǒng)一的微流控芯片控制技術(shù)，從技術(shù)底層保障了全場(chǎng)景工藝兼容。
這種技術(shù)一致性意味著，CDMO在實(shí)驗(yàn)室級(jí)設(shè)備上幫客戶驗(yàn)證的脂質(zhì)配比、操作參數(shù)，無(wú)需重新調(diào)試即可直接遷移到中試或GMP級(jí)設(shè)備。例如為藥企做核酸-LNP工藝開發(fā)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室階段確定的合適的方案，可直接應(yīng)用于中試生產(chǎn)，不用額外做“工藝適配”實(shí)驗(yàn)。同時(shí)，系統(tǒng)覆蓋研發(fā)到生產(chǎn)的常用流速區(qū)間，無(wú)需更換主要部件就能適配不同劑量需求，讓CDMO無(wú)需為不同階段搭建設(shè)備體系，高效并行推進(jìn)多客戶項(xiàng)目。
準(zhǔn)確控制+穩(wěn)定輸出：保障CDMO數(shù)據(jù)合規(guī)
CDMO服務(wù)的價(jià)值之一是提供合規(guī)數(shù)據(jù)，尤其是IND申報(bào)項(xiàng)目，對(duì)數(shù)據(jù)連貫性、穩(wěn)定性要求極高。
而邁安納納米藥物制備系統(tǒng)的微流控技術(shù)，恰好為工藝穩(wěn)定提供了關(guān)鍵支撐：
“準(zhǔn)確控制”：通過(guò)芯片對(duì)流體的準(zhǔn)確控制，系統(tǒng)在不同規(guī)模操作中，均能保持較高水平的包封率與較低區(qū)間的PDI值，避免設(shè)備波動(dòng)導(dǎo)致的數(shù)據(jù)差異。
“穩(wěn)定輸出”：對(duì)CDMO而言，這種穩(wěn)定性讓研發(fā)數(shù)據(jù)與中試數(shù)據(jù)可相互印證，不會(huì)出現(xiàn)“數(shù)據(jù)斷層”影響申報(bào)。同時(shí)，設(shè)備支持關(guān)鍵參數(shù)實(shí)時(shí)記錄與導(dǎo)出，方便CDMO協(xié)助客戶整理合規(guī)材料。
目前，邁安納已協(xié)助多個(gè)CDMO客戶的合作項(xiàng)目獲得多國(guó)IND批件，其技術(shù)亮點(diǎn)帶來(lái)的穩(wěn)定表現(xiàn)，正是數(shù)據(jù)合規(guī)性的重要保障。
標(biāo)準(zhǔn)化+靈活性：適配CDMO多客戶并行需求
CDMO需同時(shí)服務(wù)不同客戶，而客戶藥物類型(mRNA、siRNA等)、工藝需求存在差異，若設(shè)備缺乏靈活性，會(huì)大幅降低效率。
邁安納納米藥物制備系統(tǒng)在微流控技術(shù)基礎(chǔ)上，實(shí)現(xiàn)了“標(biāo)準(zhǔn)化”與“靈活性”的平衡：
“標(biāo)準(zhǔn)化”：關(guān)鍵工藝邏輯統(tǒng)一，CDMO團(tuán)隊(duì)無(wú)需為不同設(shè)備重新培訓(xùn)。
“靈活性”：支持參數(shù)靈活微調(diào)，針對(duì)不同核酸類型的封裝需求，只需在操作界面調(diào)整參數(shù)，就能快速切換項(xiàng)目，無(wú)需拆解設(shè)備或更換耗材。
這種特性讓CDMO切換客戶項(xiàng)目時(shí)，無(wú)需長(zhǎng)時(shí)間等待設(shè)備調(diào)試，比如上午處理siRNA-LNP項(xiàng)目，下午切換到CRISPR/Cas9-LNP項(xiàng)目，短時(shí)間內(nèi)即可啟動(dòng)實(shí)驗(yàn)，明顯提升多項(xiàng)目并行效率。
全流程服務(wù)：延伸技術(shù)亮點(diǎn)價(jià)值
邁安納對(duì)CDMO的支持不止于設(shè)備，更圍繞納米藥物制備系統(tǒng)的技術(shù)亮點(diǎn)，提供“設(shè)備+工藝+法規(guī)”全流程服務(wù)。
技術(shù)團(tuán)隊(duì)會(huì)結(jié)合微流控技術(shù)特性，協(xié)助CDMO優(yōu)化客戶項(xiàng)目的LNP制備工藝。
針對(duì)IND申報(bào)，還能提供法規(guī)咨詢，確保工藝數(shù)據(jù)符合監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。
對(duì)CDMO而言，邁安納納米藥物制備系統(tǒng)的可放大性，本質(zhì)是技術(shù)亮點(diǎn)與服務(wù)體系共同構(gòu)建的“銜接能力”。它既通過(guò)微流控技術(shù)解決工藝遷移與數(shù)據(jù)穩(wěn)定問(wèn)題，又以靈活適配與全流程服務(wù)提升CDMO服務(wù)效率，切實(shí)助力CDMO更好地銜接研發(fā)到生產(chǎn)。
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