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為防止污染可考慮對離心機傳動部分與工作部分隔離安裝不同潔凈室區(qū)的“穿墻”結(jié)構(gòu)的設(shè)計,國外已有全密閉離心干燥機將離心、洗滌、干燥過程和裝料工藝集中設(shè)計在一個設(shè)備中,脈沖氣體 100%下料,消除藥物暴露的隱患,主要可用于無菌、高活性等產(chǎn)品,克服了離心機不能徹底干燥的問題,實現(xiàn)了密閉加高效的生產(chǎn)工藝。此外,在努力減輕勞動強度與減少周轉(zhuǎn)上,提袋式、翻袋式和旁濾式離心機是一種效率較高、可保證晶粒完整的機型。在連續(xù)化生產(chǎn)的思路啟發(fā)下,可考慮多工序或多工步合一的設(shè)計,固相沉淀和液相過濾功能合一的分離機械將有利于提高過濾分離效果,也規(guī)避了為提升離心機分離因數(shù)所受材料強度和轉(zhuǎn)速的限制。此外,物質(zhì)在介質(zhì)中沉降時還伴隨有擴散現(xiàn)象。嘉定區(qū)固定離心機供應(yīng)商家

還有一類實驗分析用的分離機,可進行液體澄清和固體顆粒富集,或液-液分離,這類分離機有常壓、真空、冷凍條件下操作的不同結(jié)構(gòu)型式。衡量離心分離機分離性能的重要指標是分離因數(shù)。它表示被分離物料在轉(zhuǎn)鼓內(nèi)所受的離心力與其重力的比值,分離因數(shù)越大,通常分離也越迅速,分離效果越好。工業(yè)用離心分離機的分離因數(shù)一般為100~20000,超速管式分離機的分離因數(shù)可高達62000,分析用超速分離機的分離因數(shù)比較高達610000。決定離心分離機處理能力的另一因素是轉(zhuǎn)鼓的工作面積,工作面積大處理能力也大。黃浦區(qū)國產(chǎn)離心機供應(yīng)商家過濾離心機和沉降離心機,主要依靠加大轉(zhuǎn)鼓直徑來擴大轉(zhuǎn)鼓圓周上的工作面;

(3)結(jié)構(gòu)設(shè)計方面:設(shè)備中機械動力構(gòu)件與物料等接觸的情況很多,常常又是結(jié)構(gòu)設(shè)計上很難處理的(如粉體混合、動軸密封等與藥物接觸部分的不良結(jié)構(gòu)極易形成污染)。此外,還涉及到簡潔和光滑設(shè)計、潤滑結(jié)構(gòu)和潤滑劑的選擇、局部百級空氣層流凈化、設(shè)備使用中自身因素對環(huán)境和藥物的影響與威脅等方面,都是結(jié)構(gòu)設(shè)計須十分注意的。(4)在線檢測、控制和驗證方面:在線檢測、控制是滿足安全和連續(xù)化生產(chǎn)的條件,需要數(shù)顯、分析、記錄、程控、報警等先進技術(shù)的應(yīng)用。驗證是對制藥設(shè)備質(zhì)量進行系統(tǒng)確認的有文件證明的活動,其包括設(shè)計確認、安裝確認、運行確認和性能確認 4 個階段,使用方對設(shè)備要經(jīng)過以上驗證,合格后方可投入使用,制藥裝備制造方在研發(fā)階段就必須注重產(chǎn)品設(shè)計要符合 GMP。
006 年國內(nèi)出現(xiàn)的“欣弗”事件,是某藥企不嚴格貫徹滅菌規(guī)程的一個典型事例,因此迫切需要 GMP 朝著“治本”方向深化,國家也正在加大整治力度,2006 年國家藥品監(jiān)督專項行動收回 86 張 GMP 證書,有些企業(yè)受利益驅(qū)使,取證中出現(xiàn)借用設(shè)備或儀器應(yīng)付,過后又停用,其危及公眾用藥的安全。國內(nèi)中藥、獸藥、食品行業(yè)也都在采用 GMP的管理方法,據(jù)悉國家食品藥品監(jiān)督管理局已有組織制定 cGMP 的考慮。因此,“十一五”期間制藥行業(yè)還將面臨質(zhì)量管理的再次上臺階。符合GMP是制藥裝備發(fā)展的基本原則國產(chǎn)的離心機和進口的離心機差別不是很大,國內(nèi)已掌握離心機的技術(shù)。

另外,江森自控約克、盾安、開利、麥克維爾、特靈、頓漢布什、LG、廣州日立、世紀東元等品牌也通過各種形式加大推廣力度。值得一提的是,2012 年剛剛進入離心機陣營的煙臺荏原表現(xiàn)良好。另外,在即將到來的2013年,國祥等品牌的進入,使得離心機市場競爭更加精彩紛呈!從區(qū)域方面來看,華東、華南、華北仍然是離心機產(chǎn)品的主要市場。在經(jīng)歷了 2011 年華南、華東市場下滑后,2012 年華東、華南市場繼續(xù)呈現(xiàn)下滑的態(tài)勢,華北市場繼續(xù)企穩(wěn)回升,華中市場保持穩(wěn)步增長,經(jīng)歷幾年高增長之后,本年度西南市場呈現(xiàn)下滑的態(tài)勢。值得一提的是,由于基數(shù)相對較低,離心機產(chǎn)品在西部和東北地區(qū)基本上每年都有一定幅度的增長。衡量離心分離機分離性能的重要指標是分離因數(shù)。浦東新區(qū)銷售離心機商家
檢查其他部位有無松動及不正常情況。嘉定區(qū)固定離心機供應(yīng)商家
按照 GMP 思路,我們對藥用離心機具有的清洗、滅菌功能和其實際清洗、滅菌的效果不能看作是一回事,其功能的效果必須要通過驗證加以證實,離心機的清洗滅菌需要建立一個由生物指示劑和熱電偶等組成的驗證系統(tǒng)。藥用離心機的使用功能需求是制造者**為關(guān)注的問題,就制藥行業(yè)使用的情況看,因藥物的物質(zhì)種類繁多、性狀的差異很大,從藥物制備來說,物料粉碎得細對藥物有效成分析出有利,相應(yīng)提取率會越好,但藥渣黏度相對會越大,造成固液分離難度增大,成為困擾分離效率與卸料的難題,使得一部分離心機不適用。相對而言,刮刀式卸料是一種較有效的方法,但刮刀式離心機在進料的自動控制、有效***殘渣層和 CIP 功能上尚需優(yōu)化。嘉定區(qū)固定離心機供應(yīng)商家
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