GMP 凈化車間的溫濕度控制需結(jié)合藥品穩(wěn)定性要求準確調(diào)節(jié)。無菌藥品車間的潔凈區(qū)通常要求溫度控制在 18-26℃,相對濕度 45-65%,這是因為溫度過高易導致微生物滋生,過低則可能影響操作人員舒適度(進而導致操作失誤),而濕度過高會使藥品吸潮,過低則易產(chǎn)生靜電,影響無菌操作。對于某些特殊藥品,如生物制品,溫濕度要求更嚴苛,需控制在 20-24℃、濕度 50-60%,且波動范圍需≤±2℃(溫度)和 ±5%(濕度)。車間內(nèi)需在關(guān)鍵位置(如灌裝崗位、物料暫存區(qū))安裝溫濕度傳感器,數(shù)據(jù)實時傳輸至監(jiān)控系統(tǒng),若出現(xiàn)超標,系統(tǒng)需立即報警并聯(lián)動空調(diào)系統(tǒng)調(diào)節(jié),同時相關(guān)數(shù)據(jù)需按 GMP 要求保存至少 3 年,以備追溯。靜電控制措施(如防靜電地板、手腕帶)在特定區(qū)域非常重要。陽江三十萬級凈化車間裝修

電子行業(yè)凈化車間的空氣凈化系統(tǒng)是維持超高潔凈度的命脈。該系統(tǒng)采用多重過濾機制,通常包含初效、中效和高效三級過濾。初效過濾器主要攔截空氣中較大的顆粒物,如毛發(fā)、灰塵;中效過濾器則進一步捕獲較小顆粒;而末端的高效空氣過濾器(HEPA)或超高效空氣過濾器(ULPA)是真正的**屏障,其過濾效率對0.3微米微??蛇_99.97%(HEPA)甚至99.999%(ULPA)以上,有效阻擋對芯片、液晶面板等精密元件構(gòu)成致命威脅的微塵、細菌和部分分子污染物??諝馓幚頇C組(AHU)作為系統(tǒng)動力源,通過大功率風機驅(qū)動空氣在封閉的車間內(nèi)循環(huán)??諝饬鹘?jīng)冷卻盤管或加熱盤管實現(xiàn)精確溫控,再經(jīng)加濕或除濕段調(diào)節(jié)濕度至設(shè)定范圍(通常在40%-60% RH)。瀘州萬級凈化車間工程凈化空調(diào)系統(tǒng)的初效、中效過濾器需按規(guī)定周期更換。

GMP車間的設(shè)計還應(yīng)考慮到員工的健康和安全。設(shè)計應(yīng)提供足夠的休息和衛(wèi)生設(shè)施,如休息室、更衣室和衛(wèi)生間。此外,應(yīng)確保工作區(qū)域的照明、通風和溫濕度條件符合人體工程學的要求,以減少職業(yè)病的風險。在GMP車間設(shè)計中,防蟲和防鼠措施也是不可或缺的。設(shè)計時應(yīng)確保門窗和墻體的密封性,防止害蟲和小動物的侵入。此外,應(yīng)定期進行害蟲控制和監(jiān)測,以確保生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生和產(chǎn)品的安全。GMP車間的廢物處理系統(tǒng)設(shè)計需要確保廢物能夠安全、有效地被移除。設(shè)計時應(yīng)考慮分類收集和處理不同類型的廢物,如有機廢物、化學廢物和生物危險廢物。廢物處理系統(tǒng)應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)和標準,以防止環(huán)境污染和交叉污染。
部分凈化車間內(nèi)墻采用無縫焊接的304/316L不銹鋼板或抗細菌彩鋼板,墻面轉(zhuǎn)角設(shè)計為弧形結(jié)構(gòu)(R≥50mm),消除清潔死角。地面選用自流平環(huán)氧樹脂或PVC卷材,具備抗化學腐蝕、防靜電性能,接縫處熱熔焊接并打磨平整。天花板為一體化帶高效過濾器的FFU系統(tǒng),燈具嵌入吊頂并密封處理。所有門窗采用無框雙層玻璃,氣密膠條確保閉合無縫隙。表面處理需滿足易清潔、不產(chǎn)塵、耐消毒劑沖洗的要求,如不銹鋼表面需電解拋光至Ra≤0.4μm。管道穿越處采用硅膠密封,設(shè)備基座與地面一體化設(shè)計,杜絕微生物藏匿空間。對維修工具帶入潔凈區(qū)進行嚴格管控和清潔。

在凈化車間施工完成后,進行徹底的清潔和消毒是必不可少的步驟。這一步驟確保了施工過程中可能引入的污染物被徹底去除,為生產(chǎn)活動的順利進行打下基礎(chǔ)。清潔和消毒工作應(yīng)由專業(yè)團隊按照嚴格的標準執(zhí)行。凈化車間施工期間的環(huán)境控制同樣重要。除了控制塵埃和雜質(zhì),還需要控制施工區(qū)域的溫濕度,確保其與生產(chǎn)區(qū)域保持一致,避免因環(huán)境差異導致的污染風險。凈化車間施工完成后,需要進行一系列的測試和驗證,以確保其達到設(shè)計要求的潔凈度等級。這些測試包括空氣潔凈度測試、壓力測試、氣流測試等,只有通過這些測試,凈化車間才能投入使用。鼓勵人員報告任何可能導致污染的事件或潛在風險。云浮三十萬級凈化車間設(shè)計
對回風夾道或技術(shù)夾層進行定期檢查和清潔。陽江三十萬級凈化車間裝修
凈化車間天花板通常為雙層結(jié)構(gòu):下層是布滿高效送風口的潔凈吊頂(如盲板、FFU龍骨系統(tǒng)),材質(zhì)多為鋁型材或噴涂鋼板;上層則是技術(shù)夾層(Technical Mezzanine),用于容納風管、水管、電纜橋架等龐大設(shè)施,便于維護隔離污染。材料的選擇和施工工藝必須符合潔凈室規(guī)范(如ISO 14644),確保墻體、地面、天花本身不釋放粒子、不吸附粒子、耐受頻繁清潔消毒,為內(nèi)部精密的環(huán)境控制系統(tǒng)提供堅實的物理容器。凈化車間地面材料是接觸頻繁的區(qū)域:環(huán)氧樹脂自流平較為普遍,提供無縫隙、耐磨、抗化、易清潔的表面;聚氨酯砂漿地坪則具有更好的抗熱沖擊和耐刮擦性;高級別凈化車間可能采用高架地板系統(tǒng)(如鑄鋁板),下方作為回風靜壓箱,便于管線靈活布置。陽江三十萬級凈化車間裝修