《機械指令》（MD，2006/42/EC）要求機械產(chǎn)品CE認證必須開展“風險評估”，木亥心是識別“機械危險、電氣危險、熱危險”等17類風險并制定防護措施。風險評估需遵循ENISO12100標準，分“風險識別-風險分析-風險評價-風險降低”四步：如木工機械需識別“切割危險”，需加裝安全防護罩（符合EN953標準）；液壓機械需識別“意外移動風險”，需加裝緊急停止按鈕（響應時間≤0.5秒）。某機床企業(yè)生產(chǎn)數(shù)控車床時，因未評估“碎屑飛濺風險”，未加裝防護擋板，CE認證失敗，整改后增加防護結構，單機成本上升2000元。企業(yè)需注意：MD指令覆蓋“機械整機+安全x部件”（如安全光幕），安全x部件需單獨通過CE認證（如EN61496標準）。產(chǎn)品貼上 CE，在歐洲市場更具優(yōu)勢。河北壓力容器歐盟CE認證咨詢

歐盟CE認證中的“化學物質限制”是多個指令與法規(guī)的共同要求，除REACH法規(guī)外，還包括POPs法規(guī)（關于持久性有機污染物的法規(guī)）、PFOS法規(guī)（關于全氟辛烷磺酸的限制）等，企業(yè)需全偭把控產(chǎn)品中的化學物質使用，避免違規(guī)。REACH法規(guī)限制高關注物質（SVHC）在產(chǎn)品中的含量，若產(chǎn)品中SVHC含量超過0.1%且每年出口量超過1噸，需向歐盟化學品管理局通報；POPs法規(guī)禁止使用滴滴涕、多氯聯(lián)苯等持久性有機污染物，這些物質在環(huán)境中難以降解，會危害生態(tài)與人體健康；PFOS法規(guī)限制全氟辛烷磺酸在產(chǎn)品中的使用，如紡織服裝的防水處理、涂料中的添加劑等。企業(yè)需建立原材料采購管控體系，要求供應商提供化學物質檢測報告，確保原材料符合限制要求；對成品進行抽樣檢測，驗證化學物質含量是否達標；在技術文件中記錄化學物質使用情況，包括種類、含量、合規(guī)證明。若產(chǎn)品因功能需求必須使用受限化學物質，需提前向歐盟監(jiān)管部門申請授權，獲得批準后才能使用，避免因化學物質違規(guī)導致產(chǎn)品無法進入歐盟市場。歐盟CE認證咨詢產(chǎn)品經(jīng) CE 認證，質量經(jīng)得起考驗。

歐盟 CE 認證中 “定制化產(chǎn)品” 的認證流程與標準化產(chǎn)品存在差異，定制化產(chǎn)品（如為特定工廠設計的大型工業(yè)爐、為特殊患者定制的假肢）因用途獨特、批量小，需根據(jù)實際需求調整認證方案。首先，企業(yè)需與客戶明確產(chǎn)品的具體技術參數(shù)、使用場景及安全要求，基于此制定定制化設計方案，并在方案階段與歐盟公告機構溝通，確認方案符合對應指令框架（如工業(yè)爐需符合 MD 指令與 CPR 指令，假肢需符合 MDR 指令）。認證過程中，技術文件需重點說明定制化設計的合理性，包括與標準產(chǎn)品的差異點、針對特殊場景的安全措施，如為高溫環(huán)境定制的工業(yè)爐需補充耐高溫材料的檢測報告，為殘肢特殊患者定制的假肢需提供適配性測試數(shù)據(jù)。測試環(huán)節(jié)可根據(jù)產(chǎn)品特性采用 “針對性抽樣測試”，無需按標準化產(chǎn)品開展全項目測試，但需確保關鍵安全指標（如結構強度、電氣安全）符合標準。符合性聲明中需明確標注產(chǎn)品的定制客戶的信息、使用限制條件，避免產(chǎn)品被挪作他用。定制化產(chǎn)品認證雖流程靈活，但企業(yè)需確保每一步調整均有合規(guī)依據(jù)，且技術文件完整可追溯，避免因定制化導致合規(guī)漏洞。

二手產(chǎn)品（如二手機械、二手醫(yī)療設備）進口歐盟需滿足CE認證合規(guī)，流程與全新產(chǎn)品略有差異，木亥心是“狀態(tài)評估-認證補充-符合性聲明”三步：首先評估產(chǎn)品狀態(tài)，確認是否有損壞、改裝（如二手機床是否更換過木亥心部件）；其次若產(chǎn)品已過CE認證有效期，或有改裝，需補充測試（如二手機械需重新做MD指令的風險評估）；醉后提交“二手產(chǎn)品CE符合性聲明”，注明產(chǎn)品原制造商、首x次認證時間、二手進口商信息。某機械企業(yè)進口二手德國數(shù)控機床時，因原CE證書過期（有效期5年），需重新做MD指令的安全評估，委托實驗室測試耗時3周，額外投入8萬元。企業(yè)需注意：二手醫(yī)療設備需額外符合MDR/IVDR的“使用前驗證”要求，如二手MRI設備需做性能校準（按EN61311標準），確保安全使用。想立足歐洲市場，CE 認證不可少。

機械、設備類產(chǎn)品 CE 認證需管控噪聲排放，依據(jù)《噪聲排放指令》（2000/14/EC）及 EN ISO 3744 等標準，木亥心要求包括 “噪聲限值、噪聲標識”：不同產(chǎn)品有明確噪聲限值（如木工機床噪聲限值≤85dB (A)，空壓機噪聲限值≤75dB (A)）；產(chǎn)品需標注噪聲值（如 “Sound power level: 80 dB (A)”），說明書需包含噪聲控制建議（如 “建議佩戴耳塞使用”）。測試需在半消聲室或開闊場地進行，測量距離為 1 米，需記錄 A 計權聲功率級。某機械企業(yè)生產(chǎn)破碎機時，因噪聲排放超標（實測 88dB (A)），CE 認證失敗，加裝隔音罩后噪聲降至 82dB (A)，重新測試耗時 5 天，成本增加 1.5 萬元。企業(yè)需注意：噪聲測試報告需包含測試環(huán)境、測試儀器校準記錄，否則公告機構不予認可。CE 認證保障產(chǎn)品在歐盟合法銷售。礦用機械CE認證需要什么

申請 CE 認證，讓產(chǎn)品契合歐洲需求。河北壓力容器歐盟CE認證咨詢

歐盟CE認證中的“標簽與標識”需嚴格遵循對應指令要求，不同產(chǎn)品類別的標簽內容存在差異，但木亥心要求是確保信息清晰、準確，便于用戶識別與監(jiān)管木亥查。通用要求包括CE標志需采用清晰、持久的方式標注在產(chǎn)品本體或包裝上，標志高度不得小于5mm，若產(chǎn)品體積過小，可標注在產(chǎn)品說明書或包裝上；需包含產(chǎn)品口隹一標識（如型號、序列號、批次號），確保能追溯至具體生產(chǎn)信息；需標注生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址（境外企業(yè)需標注授權亻弋表信息）。特殊產(chǎn)品有額外要求，如醫(yī)療器械需標注產(chǎn)品分類、使用期限、滅菌方式（若為無菌產(chǎn)品）；壓力設備需標注設計壓力、容積、介質類型；兒童玩具需標注適用年齡范圍、警示說明（如“含有小零件，不適合3歲以下兒童”）。標簽需使用歐盟官方語言，若產(chǎn)品在多個成員國銷售，可采用多語言標注，確保用戶能理解關鍵信息。企業(yè)需在產(chǎn)品出廠前檢查標簽是否符合要求，避免因標簽信息缺失、錯誤導致產(chǎn)品在歐盟市場被扣留或召回，影響市場流通。河北壓力容器歐盟CE認證咨詢