自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑的芽孢率和總芽孢數(shù)。根據(jù)2020版《中國藥典》9207<滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則>的要求，生物指示劑的芽孢含量應(yīng)在90%以上。生物指示劑的總芽孢數(shù)應(yīng)在標(biāo)示值的50%～300%。泰林壓力蒸汽滅菌生物指示劑包含自含式和紙片式兩種型號，采用枯草芽孢桿菌，或嗜熱脂肪地芽孢桿菌菌種，芽孢含量為1×10?~5×10?，符合法規(guī)要求，同時以高芽孢量來應(yīng)對滅菌驗證的挑戰(zhàn)。使用時，可將紙片載體從初級包裝中取出，置于適量的稀釋液中，紙質(zhì)載體通過攪拌、渦旋、其他不易破碎的載體通過超聲波（振蕩器）、反復(fù)振搖，或其他適宜的方法處理，再95℃~100℃熱激活處理15min后轉(zhuǎn)移至0℃～4℃的冰水浴中迅速冷卻至室溫，用滅菌純化水進(jìn)行10倍系列稀釋，采用傾注法或涂布法進(jìn)行芽孢計數(shù)。 泰林壓力蒸汽滅菌生物指示劑，采用變色培養(yǎng)基，48h獲得準(zhǔn)確結(jié)果。上海生物指示劑存活試驗

目前醫(yī)療器械常采用環(huán)氧乙烷（EO）來滅菌。環(huán)氧乙烷不損害滅菌的物品且穿透力很強，故多數(shù)不宜用一般方法滅菌的物品均可用環(huán)氧乙烷消毒和滅菌。例如，電子儀器、光學(xué)儀器、醫(yī)療器械、皮毛、棉、化纖、塑料制品、內(nèi)鏡、透析器和一次性使用的診療用品等。環(huán)氧乙烷是目前主要的低溫滅菌方法之一。環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑是專門用于環(huán)氧乙烷滅菌器的驗證及滅菌效果的監(jiān)控的產(chǎn)品。美國藥典第21版規(guī)范了多種滅菌因子的生物指示劑，其中就包括了用于環(huán)氧乙烷滅菌效果監(jiān)測的枯草桿菌黑色變種芽胞ATCC9372株，我國原衛(wèi)生部2017年版《消毒技術(shù)規(guī)范》中也作了明確規(guī)定。泰林生物提供片式和自含式兩種環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑，嚴(yán)選萎縮芽孢桿菌ATCC9372，48h可以快速獲得驗證結(jié)果?？焖偕镏甘緞︰SP要求實驗室生物安全柜滅菌效果不佳？每周自檢神器——泰林生物指示劑。

    懸液式濕熱滅菌生物指示劑的定義：將芽孢和顯色培養(yǎng)基共同封裝在玻璃管中的生物指示劑，是一種特殊的自含式生物指示劑。懸液式生物指示劑在滅菌程序結(jié)束后可直接培養(yǎng)，操作便利，降低污染可能性，減少甚至杜絕出現(xiàn)假陰和假陽的情況。懸液式濕熱滅菌生物指示劑一般適用于壓力蒸汽滅菌驗證中的液體滅菌效果監(jiān)控，使用時需要將生物指示劑放入液體中一起滅菌。泰林生物提供安瓿管式和直管式的懸液式濕熱滅菌生物指示劑，使用時無需接種，直接培養(yǎng)觀察結(jié)果，紫色為陰性，黃色為陽性。直管式體積更小巧，適合特定的管道（醫(yī)療器械）等材料滅菌效果的監(jiān)測。

    生物指示劑是一類特殊的活微生物制品，對特定滅菌處理有確定的抗力，并裝在內(nèi)層包裝中可供使用的染菌載體，可用于確認(rèn)滅菌設(shè)備的性能，滅菌程序的驗證，生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控等。生物指示劑（1）按結(jié)構(gòu)分可分為片狀生物指示劑和自含式生物指示劑；片狀生物指示劑需要使用陽性對照和陰性對照，而自含式生物指示劑只需要陽性對照即可。（2）根據(jù)ISO標(biāo)準(zhǔn)的分類，生物指示劑有環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物、濕熱滅菌用生物指示物、干熱滅菌用生物指示物、過氧化氫低溫等離子滅菌生物指示物和甲醛滅菌用生物指示物。（3）按培養(yǎng)時間，可分為通用型生物指示劑和快速型生物指示劑。通用型生物指示劑根據(jù)芽孢復(fù)蘇后指示菌種新陳代謝引起培養(yǎng)液pH值改變，通過酸堿指示劑變色來進(jìn)行判讀，時間一般在24或48小時以上；而快速型生物指示劑根據(jù)芽孢復(fù)蘇后的酶促反應(yīng)，通過熒光進(jìn)行判讀，時間一般為3-4小時。泰林生物深耕該領(lǐng)域多年，為客戶提供不同種類的生物指示劑，適用于不同滅菌場景，歡迎咨詢。 購買生物指示劑，泰林生物提供各類生物指示劑現(xiàn)貨,如壓力蒸汽/濕熱/過氧化氫菌/環(huán)氧乙烷/干熱滅菌等。

    生物指示劑的質(zhì)量控制是確保滅菌驗證結(jié)果可靠的重要保障生物指示劑必須具備以下三個關(guān)鍵點。（1）菌種管理。生物指示劑的菌株必須采用ATCC或等效保藏中心的標(biāo)準(zhǔn)菌株（如嗜熱脂肪地芽孢桿菌ATCC7953），并提供16SrRNA測序鑒定報告，同時限定傳代次數(shù)（≤5代）以避免遺傳漂變影響抗力穩(wěn)定性。（2）芽孢制備與純化。生物指示劑的芽孢需要通過顯微鏡計數(shù)（Malassez計數(shù)板）確認(rèn)≥90%為成熟芽孢，并經(jīng)多次離心清洗去除營養(yǎng)細(xì)胞碎片（殘留量＜1%）。（3）載體與包裝材料驗證。生物指示劑需要通過穿透性測試，驗證載體（如紙片、安瓿瓶）對滅菌介質(zhì)的通透性（如Tyvek®對環(huán)氧乙烷的滲透率需≥90%），并按ISO11607標(biāo)準(zhǔn)驗證包裝材料的微生物屏障性能。泰林生物指示劑，通過全流程質(zhì)控，保障生物指示劑的質(zhì)量穩(wěn)定性與檢測準(zhǔn)確性，提供多元合規(guī)的指示劑產(chǎn)品，歡迎咨詢。 低溫等離子滅菌效果打折扣？讓芽孢挑戰(zhàn)說話！快速生物指示劑USP要求

泰林生物指示劑（BI）的檢測結(jié)果可追溯，符合FDA等法規(guī)要求。上海生物指示劑存活試驗

    生物指示劑是一種含有特定微生物（如芽孢）的標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品，用于驗證滅菌過程的效力，其原理是通過監(jiān)測滅菌后微生物的存活情況，評估滅菌設(shè)備或工藝是否達(dá)到無菌保證水平。生物指示劑的生產(chǎn)和使用需符合以下國際及國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)：（1）ISO11138系列：規(guī)定生物指示劑的菌種選擇、芽孢含量、抗力性能等要求。（2）GB18281（中國標(biāo)準(zhǔn)）：對應(yīng)ISO11138，明確濕熱、干熱、環(huán)氧乙烷等滅菌方式對應(yīng)的生物指示劑技術(shù)規(guī)范。（3）GMP/GLP：要求制藥企業(yè)和實驗室使用標(biāo)準(zhǔn)化生物指示劑，確保滅菌驗證的可追溯性和數(shù)據(jù)可靠性。（4）USP/EP/JP：各國藥典對生物指示劑的保存條件、培養(yǎng)方法和結(jié)果判定提出具體要求。通過合理選擇生物指示劑并嚴(yán)格遵循操作規(guī)范，可確保滅菌工藝的科學(xué)性和可靠性，滿足法規(guī)要求并保障產(chǎn)品無菌性。泰林生物供應(yīng)的生物指示劑滿足法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求，適用于解決不同滅菌場景的驗證。 上海生物指示劑存活試驗

    浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司(泰林生物:300813)成立于2002年，是一家聚焦于生命科學(xué)系統(tǒng)解決方案相關(guān)產(chǎn)業(yè)的企業(yè)集團(tuán)。公司深耕行業(yè)三十余年，形成了覆蓋生物安全、制藥工程、醫(yī)學(xué)工程等領(lǐng)域的多元化業(yè)務(wù)布局，為生命科學(xué)研究和產(chǎn)業(yè)化提供一站式系列成套裝備、精密儀器、配套耗材等產(chǎn)品與服務(wù)，累計服務(wù)國內(nèi)外客戶超5,000家，業(yè)務(wù)覆蓋40余個國家和地區(qū)。泰林生物以“服務(wù)人類健康，造福天下蒼生”為使命，注重技術(shù)創(chuàng)新與標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，主導(dǎo)或參與20余項國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)規(guī)范的制定，并多次獲得行業(yè)認(rèn)可，以創(chuàng)新能力和產(chǎn)品質(zhì)量鑄就企業(yè)核心競爭力，取得客戶的信賴。